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Comparaison de quatre régimes différents d'adapalène 0,1 % / gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % dans l'acné vulgaire (FREE)

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de quatre régimes différents d'adapalène 0,1 % / gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % dans le traitement de l'acné vulgaire

Le but de cette étude est de comparer la tolérabilité de 3 schémas thérapeutiques contenant de l'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % en gel avec celle de l'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % en application quotidienne standard pendant 12 semaines dans le traitement de l'acné vulgaire. L'efficacité des quatre schémas thérapeutiques sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 12 à 35 ans inclus
  • Sujets atteints d'acné vulgaire faciale légère ou modérée
  • Sujets de phototype cutané I à IV

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec plus de 1 nodules ou kystes sur le visage,
  • Les sujets atteints d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % Application quotidienne de 3 heures avant le coucher pendant les 4 premières semaines, puis application quotidienne standard pendant la nuit pendant les 8 semaines suivantes
Médicament: Adapalene-BPO 3 heures d'application quotidienne avant le coucher
Gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % Application quotidienne de 3 heures avant le coucher pendant les 4 premières semaines, puis application quotidienne standard pendant la nuit pendant les 8 semaines suivantes
Autres noms:
  • 3 heures avant le coucher
Expérimental: 2
Gel d'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 %, application tous les deux jours pendant les 4 premières semaines, puis application quotidienne standard pendant la nuit pendant les 8 semaines suivantes
Médicament: Gel d'adapalène-BPO tous les deux jours
Gel d'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 %, application tous les deux jours pendant les 4 premières semaines, puis application quotidienne standard pendant la nuit pendant les 8 semaines suivantes
Autres noms:
  • tous les autres jours
Expérimental: 3
Gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % application quotidienne standard pendant la nuit avec application de la lotion hydratante Cetaphil® au réveil pendant les 4 premières semaines, puis application quotidienne standard pendant la nuit pendant les 8 semaines suivantes
Médicament: Gel standard Adapalène-BPO + Lotion hydratante Cetaphil®
Gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % application quotidienne standard pendant la nuit avec application de la lotion hydratante Cetaphil® au réveil pendant les 4 premières semaines, puis application quotidienne standard pendant la nuit pendant les 8 semaines suivantes
Autres noms:
  • Gel d'adapalène-BPO avec lotion hydratante Cetaphil®
Comparateur actif: 4
Adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % Gel application quotidienne standard pendant la nuit pendant 12 semaines
Médicament: Adapalene BPO Gel application quotidienne standard pendant la nuit
Adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % Gel application quotidienne standard pendant la nuit pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tolérance locale a été analysée en termes de pire score après la ligne de base.
Délai: Semaine 4
Le Total Sum Score (TSS) est la somme des 4 scores de tolérance locale pour la sécheresse, l'érythème, la desquamation et les picotements/brûlures évalués à chaque visite [Aucun = 0, Léger = 1, Modéré = 2 et Sévère = 3]. En conséquence, il varie de 0 [meilleur résultat] à 12 [pire résultat] et a été calculé pour chaque visite d'étude.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2009

Première publication (Estimation)

17 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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