Sammenligning af fire forskellige regimer af Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel i Acne Vulgaris (FREE)
16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D
Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af fire forskellige regimer af Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel til behandling af Acne Vulgaris
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten af 3 behandlingsregimer indeholdende Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel med den for Adapalene 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel standard daglig påføring natten over i 12 uger til behandling af acne vulgaris.
Effektiviteten af de fire behandlingsregimer vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada
- Galderma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige emner af enhver race, i alderen 12 til 35 år inklusive
- Personer med mild eller moderat ansigts acne vulgaris
- Emner med hudfototype I til IV
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mere end 1 knuder eller cyster i ansigtet,
- Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel 3-timers daglig påføring før sengetid i de første 4 uger og derefter standard daglig påføring natten over i de følgende 8 uger
|
Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel 3-timers daglig påføring før sengetid i de første 4 uger og derefter standard daglig påføring natten over i de følgende 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Adapalene 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel hver anden dag påføring i de første 4 uger og derefter standard daglig påføring natten over i de følgende 8 uger
|
Adapalene 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel hver anden dag påføring i de første 4 uger og derefter standard daglig påføring natten over i de følgende 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel standard daglig påføring natten over med Cetaphil® Moisturizing Lotion påføring ved opvågning i de første 4 uger og derefter standard daglig påføring natten over i de følgende 8 uger
|
Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel standard daglig påføring natten over med Cetaphil® Moisturizing Lotion påføring ved opvågning i de første 4 uger og derefter standard daglig påføring natten over i de følgende 8 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
Adapalene 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel standard daglig påføring natten over i 12 uger
|
Adapalene 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel standard daglig påføring natten over i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet blev analyseret i forhold til den dårligste score efter baseline.
Tidsramme: Uge 4
|
Total Sum Score (TSS) er summen af de 4 lokale tolerabilitetsscore for tørhed, erytem, skældannelse og svie/brænding vurderet ved hvert besøg [Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3].
Som følge heraf varierer det fra 0 [bedre resultat] til 12 [værre resultat] og blev beregnet for hvert studiebesøg.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2009
Først opslået (Skøn)
17. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Dermatologiske midler
- Adapalene
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.29085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .