Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fyra olika regimer av Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel vid Acne Vulgaris (FREE)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Effekt och säkerhet Jämförelse av fyra olika regimer av Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel vid behandling av Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att jämföra tolerabiliteten för 3 behandlingsregimer innehållande Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Gel med den för Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Gel standard daglig applicering över natten i 12 veckor vid behandling av acne vulgaris. Effekten av de fyra behandlingsregimerna kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga Ämnen oavsett ras, i åldern 12 till 35 år inklusive
  • Personer med mild eller måttlig ansiktsacne vulgaris
  • Föremål med hudfototyp I till IV

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med mer än 1 knölar eller cystor i ansiktet,
  • Patienter med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel 3 timmars daglig applicering före sänggåendet de första 4 veckorna och sedan standard daglig applicering över natten under de följande 8 veckorna
Läkemedel: Adapalene-BPO 3 timmars daglig applicering före sänggåendet
Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel 3 timmars daglig applicering före sänggåendet de första 4 veckorna och sedan standard daglig applicering över natten under de följande 8 veckorna
Andra namn:
  • 3 timmar innan läggdags
Experimentell: 2
Adapalene 0,1% /bensoylperoxid 2,5% gel varannan dag applicering under de första 4 veckorna och sedan standard daglig applicering över natten under de följande 8 veckorna
Läkemedel: Adapalene-BPO Gel appliceras varannan dag
Adapalene 0,1% /bensoylperoxid 2,5% gel varannan dag applicering under de första 4 veckorna och sedan standard daglig applicering över natten under de följande 8 veckorna
Andra namn:
  • varannan dag
Experimentell: 3
Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel standard daglig applicering över natten med applicering av Cetaphil® Moisturizing Lotion vid uppvakning under de första 4 veckorna och sedan standard daglig applicering över natten under de följande 8 veckorna
Läkemedel: Adapalene-BPO Gel standard+Cetaphil® Moisturizing Lotion
Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel standard daglig applicering över natten med applicering av Cetaphil® Moisturizing Lotion vid uppvakning under de första 4 veckorna och sedan standard daglig applicering över natten under de följande 8 veckorna
Andra namn:
  • Adapalene-BPO Gel med Cetaphil® Moisturizing Lotion
Aktiv komparator: 4
Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Gel standard daglig applicering över natten i 12 veckor
Läkemedel: Adapalene BPO Gel standard daglig applicering över natten
Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Gel standard daglig applicering över natten i 12 veckor
Andra namn:
  • Standard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tolerabilitet analyserades i termer av sämsta resultat efter baslinjen.
Tidsram: Vecka 4
Total Sum Score (TSS) är summan av de 4 lokala tolerabilitetspoängen för torrhet, erytem, ​​fjällning och sveda/bränning utvärderade vid varje besök [Ingen=0, Mild=1, Måttlig=2 och Allvarlig=3]. Följaktligen varierar det från 0 [bättre resultat] till 12 [sämre resultat] och beräknades för varje studiebesök.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Första postat (Uppskatta)

17 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera