- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02916901
Studie ke zkoumání vlivu CKD-519 na 24hodinový ambulantní krevní tlak u zdravých dospělých dobrovolníků
20. února 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, zkřížená klinická studie fáze I ke zkoumání účinku CKD-519 na 24hodinový ambulantní krevní tlak po perorálním podání u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je zjistit vliv CKD-519 na 24hodinový ambulantní krevní tlak po perorálním podání u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie fáze I s více dávkami ke zkoumání účinku CKD-519 na 24hodinový ambulantní krevní tlak po perorálním podání zdravým dospělým dobrovolníkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu 120-752
-
Seoul, Seodaemun-gu 120-752, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 19 a 55 lety u zdravého dospělého
- Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů, 50 kg u žen
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5 a méně než 25 (index tělesné hmotnosti = kg/m2)
Pokud je žena, musí obsahovat více než jednu položku
- menopauza (minimálně 2 roky nedochází k přirozené menstruaci)
- Chirurgická neplodnost (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jiné metody stavu neplodnosti
- Pokud mají muži sexuální život se ženami ve fertilním věku, nezbytně souhlasí s používáním kondomu a dárcovstvím spermatu až po dvou měsících během klinických studií a po konečné dávce hodnocených přípravků.
- Ti, kteří po dostatečném vyslechnutí plně porozuměli těmto klinickým studiím, a poté se rozhodli sami se zapojit do klinických hodnocení a dodržovat preventivní opatření písemným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém (závažné poškození jater atd.), ledviny (závažné poškození ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém (selhání srdce atd.) nebo duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
- Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku (Crohnova choroba, vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly)
- Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze léků nebo aditiv.
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení včetně screeningových testů (odběr anamnézy, TK, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, výsledek laboratorního vyšetření krve a moči) před 28 dny odběru zkoumaných produktů.
Definováno následujícími laboratorními parametry
- AST, ALT>1,25 horní hranice normálního rozmezí
- Celkový bilirubin >1,5 horní hranice normálního rozmezí
- CPK>1,5 horní hranice normálního rozsahu
- eGFR (použitím metody MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
- STK v sedě > 140 mm Hg nebo < 90 mm Hg, DBP v sedě > 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg, po 5 minutové přestávce.
- Rozdíl v DBP>10mmHg nebo SBP>20mmHg v období screeningu
- Zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze vykazuje pozitivní test na přítomnost drog v moči.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Silný konzument kofeinu (kofein>5 šálků/den), konzument alkoholu (alkohol>210g/týden),
- kuřák (kromě toho, kdo přestal kouřit více než 90 dní před začátkem studijní léčby)
- Subjekt užívá etické léčivo nebo bylinnou medicínu během 14 dnů, OTC během 7 dnů před začátkem studijní léčby, ale výzkumník zjistil, že užívání léčiva ovlivňuje tuto studii nebo by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektů.
- Subjekt, který užívá inhibitor a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů.
- Užívání potravin obsahujících grapefruit během 7 dnů před začátkem studijní léčby (např. Pití obsahující grapefruit 1 l denně nebo více během 7 dnů před začátkem studijní léčby)
- Subjekt, který byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů před začátkem studijní léčby
- Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů.
- Pozitivní na sérologický test (hepatitida B, hepatitida C, HIV)
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-519 200 mg
CKD-519 tab (formulace II) 200 mg (100 mg X 2 tablety)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna 24h průměrného SBP a DBP z výchozí hodnoty na den 14 Každý časový bod je následující: Den: 06:00~21:59 Noc: 22:00~05:59
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax,ss CKD-519
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 v den 15
|
0 (před dávkou)~24 v den 15
|
AUCτ,ss z CKD-519
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 v den 15
|
0 (před dávkou)~24 v den 15
|
Tmax,ss z CKD-519
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 v den 15
|
0 (před dávkou)~24 v den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Soo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 148HPS16006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy