- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00887497
Ischemická kondice (fenomén zpoždění) v kolorektální chirurgii
Jednou z hlavních komplikací chirurgické excize kolorektálního karcinomu je nesprávné hojení anastomózy (znovu napojení zbývajícího, rakovinou prostého střeva). To může mít za následek únik z anastomózy, absces, abdominální a/nebo pánevní sepsi a mortalitu.
Operace jícnu trpěla komplikacemi. Inovace v chirurgii jícnu nedávno zaznamenala poměrně drastický pokles komplikací při distálních ezofagektomiích pomocí techniky zvané „ischemické kondicionování“. Tato technika zahrnuje rozdělení přívodu krve do žaludku, které by bylo provedeno během 1-fázové ezofagektomie, ale s návratem o několik dní později, aby byla dokončena resekce. Výsledky benchmarku ukázaly zlepšenou angiogenezi, vazodilataci, menší ukládání kolagenu v anastomóze a minimalizaci ischemie v době operace, zatímco klinické výsledky zahrnovaly zlepšenou míru striktury, míru prosakování a mortalitu při operaci jícnu.
Hypotéza Ischemické kondicionování je univerzální pro střevní trakt a podobnou techniku lze použít v chirurgii tlustého střeva a konečníku. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit tuto hypotézu provedením pilotní studie, která zahrnuje následující: provedení endovaskulární embolizace dolní mesenterické tepny (IMA) s následnou intervalovou laparoskopickou nebo otevřenou resekcí rektosigmatu.
Metody Část 1 - Endovaskulární výkon Pacienti budou po diagnostické angiografii přijati a podstoupí endovaskulární embolizaci jejich IMA ambulantně. Po celou dobu embolizace budou podstupovat sigmoidoskopii a laserová sonda bude nepřímo měřit okysličení tkání. Pacient bude ještě ten den propuštěn domů.
Část 2 – Kolorektální výkon Pacienti se poté vrátí o 2–4 dny později k definitivní laparoskopické nebo otevřené resekci rektosigmatu. Před a po operaci podstoupí sigmoidoskopii a laserová sonda bude nepřímo měřit okysličení tkání. Pacient pak bude propuštěn domů v průměru o 3-5 dní později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a proveditelnost ischemického kondicionování tlustého střeva před resekcí. Resekce tlustého střeva a konečníku vyžadují odstranění části tlustého střeva nebo rekta s opětovným připojením (anastomózou) obou konců. Toto spojení střeva je ohroženo únikem, pokud nedojde k řádnému hojení. Mezi faktory, o kterých se předpokládá, že vedou k úniku z anastomózy, patří mimo jiné ischemie, napětí a infekce.
Koncept ischemického kondicionování je založen na vrozené schopnosti kompenzovat a zvyšovat průtok krve do části střeva, která je lokálně ischemická. Vyvoláním ischemie segmentu střeva před resekcí by bylo možné teoreticky zvýšit průtok krve kolaterálními cévami před resekcí. To by pak vedlo k většímu počátečnímu průtoku krve do anastomózy v době operace prostřednictvím těchto kolaterál, čímž by se ischemie snížila na novou, hojící se anastomózu.
Ischemické kondicionování bylo poprvé popsáno na zvířecích modelech, které prokázaly jeho bezpečnost a účinnost. Na krysím modelu ischemické kondicionování prokázalo návrat k základní linii perfuze tkáně v době resekce, zlepšenou rychlost úniku z anastomózy a vyšší pevnost lomu anastomózy. Poprvé byla tato myšlenka implementována v lidském modelu ve studii Akiyamy et. al. kde se předoperační embolizace ukázala jako bezpečná a zlepšila prokrvení distálního konce anastomózy po ezofagektomii (zbývající žaludek). Další základní vědecké studie prokázaly zlepšenou angiogenezi, vazodilataci, menší anastomotické ukládání kolagenu a minimalizované ischemické poškození. Další klinické studie prokázaly zlepšenou míru striktury (0 % z 40 %), míru úniku (0–6 % z 5–15 %) a mortalitu (0 % z 5–10 %).
Jednou z hlavních komplikací při operacích tlustého střeva a konečníku je nesprávné hojení anastomózy (spojení zbývajícího konečníku bez rakoviny se zbývajícím tlustým střevem). To má za následek únik nebo dehiscenci anastomózy vedoucí k abscesu, břišní sepsi vyžadující delší pobyt v nemocnici, IV antibiotika, reoperaci nebo možná i smrt. Může také vést k pozdní komplikaci funkce narušující strikturu a často vyžadující opakované dilatace nebo operační revizi. Nedávné přehledy ukazují míru anastomotických komplikací při resekci horního rekta u 8–17 % pro úniky a průměrnou dobu hospitalizace 10 dní.
V současné studii se předoperační embolizace dolní mesenterické tepny (IMA) provádí u pacientů, u kterých je plánována resekce tlustého střeva nebo rekta. Operace se pak provádí standardním způsobem (buď laparoskopicky nebo otevřeně) o několik dní později (1-5 dní). Studie je koncipována jako prospektivní, nerandomizovaná, bezpečnostní (pilotní) studie. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné zprávy o provádění tohoto přesného postupu, domníváme se, že je nutné nejprve přistoupit ke studii bezpečnosti bez komparativního ramene před rozsáhlou, multicentrickou studií hodnotící výsledky. Proto v této studii nebudeme hodnotit morbiditu nebo mortalitu na statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let, muž nebo žena
- Jsou naplánovány na neurgentní resekci vašeho tlustého střeva
- Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas k vyjádření porozumění postupům studie.
Kritéria vyloučení
- Bude podstupovat nouzovou proceduru nebo má diagnózu střevních komplikací, jako je střevní obstrukce, konstrikce, zánět, infekce nebo má zánětlivé onemocnění střev.
- V současné době se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
- Pravidelně užíváte steroidní léky.
- Mít negativní reakci na celkovou anestezii.
- Máte závažné okluzivní onemocnění tepen (onemocnění krevních cév ovlivňující průtok krve do nohou).
- Máte aneuryzma břišní aorty (rozšíření velké tepny v břiše).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Katetrizace
Pacientům je před operací provedena angioembolizace
|
Angioembolizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jakékoli nežádoucí účinky (studie bezpečnosti)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven D Mills, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2008-6618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekce rekta tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy