Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická kondice (fenomén zpoždění) v kolorektální chirurgii

26. září 2011 aktualizováno: University of California, Irvine

Jednou z hlavních komplikací chirurgické excize kolorektálního karcinomu je nesprávné hojení anastomózy (znovu napojení zbývajícího, rakovinou prostého střeva). To může mít za následek únik z anastomózy, absces, abdominální a/nebo pánevní sepsi a mortalitu.

Operace jícnu trpěla komplikacemi. Inovace v chirurgii jícnu nedávno zaznamenala poměrně drastický pokles komplikací při distálních ezofagektomiích pomocí techniky zvané „ischemické kondicionování“. Tato technika zahrnuje rozdělení přívodu krve do žaludku, které by bylo provedeno během 1-fázové ezofagektomie, ale s návratem o několik dní později, aby byla dokončena resekce. Výsledky benchmarku ukázaly zlepšenou angiogenezi, vazodilataci, menší ukládání kolagenu v anastomóze a minimalizaci ischemie v době operace, zatímco klinické výsledky zahrnovaly zlepšenou míru striktury, míru prosakování a mortalitu při operaci jícnu.

Hypotéza Ischemické kondicionování je univerzální pro střevní trakt a podobnou techniku ​​lze použít v chirurgii tlustého střeva a konečníku. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit tuto hypotézu provedením pilotní studie, která zahrnuje následující: provedení endovaskulární embolizace dolní mesenterické tepny (IMA) s následnou intervalovou laparoskopickou nebo otevřenou resekcí rektosigmatu.

Metody Část 1 - Endovaskulární výkon Pacienti budou po diagnostické angiografii přijati a podstoupí endovaskulární embolizaci jejich IMA ambulantně. Po celou dobu embolizace budou podstupovat sigmoidoskopii a laserová sonda bude nepřímo měřit okysličení tkání. Pacient bude ještě ten den propuštěn domů.

Část 2 – Kolorektální výkon Pacienti se poté vrátí o 2–4 dny později k definitivní laparoskopické nebo otevřené resekci rektosigmatu. Před a po operaci podstoupí sigmoidoskopii a laserová sonda bude nepřímo měřit okysličení tkání. Pacient pak bude propuštěn domů v průměru o 3-5 dní později.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a proveditelnost ischemického kondicionování tlustého střeva před resekcí. Resekce tlustého střeva a konečníku vyžadují odstranění části tlustého střeva nebo rekta s opětovným připojením (anastomózou) obou konců. Toto spojení střeva je ohroženo únikem, pokud nedojde k řádnému hojení. Mezi faktory, o kterých se předpokládá, že vedou k úniku z anastomózy, patří mimo jiné ischemie, napětí a infekce.

Koncept ischemického kondicionování je založen na vrozené schopnosti kompenzovat a zvyšovat průtok krve do části střeva, která je lokálně ischemická. Vyvoláním ischemie segmentu střeva před resekcí by bylo možné teoreticky zvýšit průtok krve kolaterálními cévami před resekcí. To by pak vedlo k většímu počátečnímu průtoku krve do anastomózy v době operace prostřednictvím těchto kolaterál, čímž by se ischemie snížila na novou, hojící se anastomózu.

Ischemické kondicionování bylo poprvé popsáno na zvířecích modelech, které prokázaly jeho bezpečnost a účinnost. Na krysím modelu ischemické kondicionování prokázalo návrat k základní linii perfuze tkáně v době resekce, zlepšenou rychlost úniku z anastomózy a vyšší pevnost lomu anastomózy. Poprvé byla tato myšlenka implementována v lidském modelu ve studii Akiyamy et. al. kde se předoperační embolizace ukázala jako bezpečná a zlepšila prokrvení distálního konce anastomózy po ezofagektomii (zbývající žaludek). Další základní vědecké studie prokázaly zlepšenou angiogenezi, vazodilataci, menší anastomotické ukládání kolagenu a minimalizované ischemické poškození. Další klinické studie prokázaly zlepšenou míru striktury (0 % z 40 %), míru úniku (0–6 % z 5–15 %) a mortalitu (0 % z 5–10 %).

Jednou z hlavních komplikací při operacích tlustého střeva a konečníku je nesprávné hojení anastomózy (spojení zbývajícího konečníku bez rakoviny se zbývajícím tlustým střevem). To má za následek únik nebo dehiscenci anastomózy vedoucí k abscesu, břišní sepsi vyžadující delší pobyt v nemocnici, IV antibiotika, reoperaci nebo možná i smrt. Může také vést k pozdní komplikaci funkce narušující strikturu a často vyžadující opakované dilatace nebo operační revizi. Nedávné přehledy ukazují míru anastomotických komplikací při resekci horního rekta u 8–17 % pro úniky a průměrnou dobu hospitalizace 10 dní.

V současné studii se předoperační embolizace dolní mesenterické tepny (IMA) provádí u pacientů, u kterých je plánována resekce tlustého střeva nebo rekta. Operace se pak provádí standardním způsobem (buď laparoskopicky nebo otevřeně) o několik dní později (1-5 dní). Studie je koncipována jako prospektivní, nerandomizovaná, bezpečnostní (pilotní) studie. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné zprávy o provádění tohoto přesného postupu, domníváme se, že je nutné nejprve přistoupit ke studii bezpečnosti bez komparativního ramene před rozsáhlou, multicentrickou studií hodnotící výsledky. Proto v této studii nebudeme hodnotit morbiditu nebo mortalitu na statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let, muž nebo žena
  • Jsou naplánovány na neurgentní resekci vašeho tlustého střeva
  • Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas k vyjádření porozumění postupům studie.

Kritéria vyloučení

  • Bude podstupovat nouzovou proceduru nebo má diagnózu střevních komplikací, jako je střevní obstrukce, konstrikce, zánět, infekce nebo má zánětlivé onemocnění střev.
  • V současné době se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
  • Pravidelně užíváte steroidní léky.
  • Mít negativní reakci na celkovou anestezii.
  • Máte závažné okluzivní onemocnění tepen (onemocnění krevních cév ovlivňující průtok krve do nohou).
  • Máte aneuryzma břišní aorty (rozšíření velké tepny v břiše).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetrizace
Pacientům je před operací provedena angioembolizace
Angioembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli nežádoucí účinky (studie bezpečnosti)
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D Mills, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008-6618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce rekta tlustého střeva

3
Předplatit