- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00887497
Iskeeminen kuntoutuminen (viiveilmiö) kolorektaalkirurgiassa
Yksi paksusuolensyövän kirurgisen leikkauksen suurimmista komplikaatioista on anastomoosin virheellinen paraneminen (jäljelle jääneen, syövästä vapaan suolen yhdistäminen). Tämä voi johtaa anastomoottiseen vuotoon, paiseen ja sitten vatsan ja/tai lantion sepsikseen ja kuolleisuuteen.
Ruokatorven leikkaus on kärsinyt komplikaatioista. Äskettäin ruokatorven kirurgian innovaatiossa on havaittu suhteellisen jyrkästi komplikaatioiden väheneminen distaalisten esophagectomien aikana käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan "iskeemiseksi ehdollistamiseksi". Tämä tekniikka sisältää mahalaukun verenkierron jakamisen, joka suoritettaisiin 1-vaiheisen esofagectomian aikana, mutta palataan päivää myöhemmin resektion loppuun saattamiseksi. Bench-tulokset ovat osoittaneet parantuneen angiogeneesin, verisuonten laajentumisen, vähemmän anastomoottisen kollageenin kertymisen ja minimoituneen iskemian leikkauksen aikana, kun taas kliinisiin tuloksiin on sisältynyt parantunut ahtauma, vuotoaste ja kuolleisuus ruokatorven leikkauksessa.
Hypoteesi Iskeeminen hoito on yleistä suolistossa, ja samanlaista tekniikkaa voidaan soveltaa paksu- ja peräsuolenkirurgiassa. Tutkijat aikovat arvioida tämän hypoteesin suorittamalla pilottitutkimuksen, joka koostuu seuraavista: suoritetaan suoliliepeen alemman valtimon endovaskulaarinen embolisaatio (IMA), jota seuraa intervallilaparoskooppinen tai avoin rektosigmoidinen resektio.
Menetelmät Osa 1 - Suonensisäinen toimenpide Potilaat otetaan sisään ja heille tehdään IMA-syötön endovaskulaarinen embolisaatio avohoidossa diagnostisen angiografian jälkeen. Niille tehdään sigmoidoskopia koko embolisoinnin ajan, ja laseranturi mittaa epäsuorasti kudosten hapetusta. Potilas päästetään kotiin samana päivänä.
Osa 2 – Kolorektaalinen toimenpide Potilaat palaavat sitten 2–4 päivää myöhemmin lopulliseen laparoskooppiseen tai avoimeen rektosigmoidiseen resektioon. Heille tehdään sigmoidoskopia ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja laseranturi mittaa epäsuorasti kudosten hapetusta. Potilas päästetään kotiin keskimäärin 3-5 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan paksusuolen iskeemisen kuntoutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen resektiota. Paksusuolen ja peräsuolen resektio edellyttää paksusuolen tai peräsuolen osan poistamista ja molempien päiden uudelleen kiinnittämistä (anastomoosia). Tämä suolen yhteenliittyminen on vaarassa vuotaa, jos paraneminen ei tapahdu asianmukaisesti. Anastomoottiseen vuotoon oletettuja tekijöitä ovat muun muassa iskemia sekä jännitys ja infektio.
Iskeemisen kuntoutuksen käsite perustuu synnynnäiseen kykyyn kompensoida ja lisätä verenkiertoa suolen osioon, joka on paikallisesti iskeeminen. Indusoimalla iskemia suolen osaan ennen resektiota voitaisiin teoriassa lisätä verenkiertoa sivusuonien kautta ennen resektiota. Tämä puolestaan johtaisi alkuperäiseen verenvirtaukseen leikkauksen aikana näiden sivukalvojen kautta, mikä vähentäisi iskemiaa uudeksi, parantavaksi anastomoosiksi.
Iskeeminen kuntoutus kuvattiin ensimmäisen kerran eläinmalleissa, jotka osoittivat sen turvallisuuden ja tehokkuuden. Rottamallissa iskeeminen kuntoutus osoitti kudosperfuusion palautumisen lähtötasolle resektioon mennessä, paransi anastomoottista vuotoa ja parani anastomoottisen haavan murtumisvoimaa. Ensimmäinen kerta, kun tämä ajatus toteutettiin ihmismallissa, oli Akiyaman et. al. jossa preoperatiivisen embolisaation osoitettiin olevan turvallinen ja paransi verenkiertoa anastomoosin distaalisessa päässä esofagectomian jälkeen (jäljellä oleva mahalaukku). Muut perustieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen angiogeneesin, verisuonten laajentumisen, vähemmän anastomoottisen kollageenin kertymisen ja minimoineen iskeemisen vaurion. Muut kliiniset tutkimukset osoittivat parantunutta ahtautumista (0 % 40 %:sta), vuotojen määrää (0-6 % 5-15 %:sta) ja kuolleisuutta (0 % 5-10 %:sta).
Yksi suurimmista komplikaatioista paksusuolen ja peräsuolen leikkauksessa on anastomoosin (jäljellä olevan, syöpäättömän peräsuolen ja jäljellä olevan paksusuolen välinen yhteys) virheellinen paraneminen. Tämä johtaa anastomoottiseen vuotoon tai irtoamiseen, mikä johtaa paiseen, pidempää sairaalahoitoa vaativaan vatsan sepsikseen, IV-antibiooteihin, uusintaleikkaukseen tai mahdollisesti jopa kuolemaan. Se voi myös johtaa ahtauman toimintaa heikentävän myöhäiseen komplikaatioon ja vaatia usein toistuvia laajennuksia tai leikkausta. Viimeaikaiset arviot osoittavat anastomoottisten komplikaatioiden määrät peräsuolen yläresektiossa 8–17 % vuotojen osalta ja keskimäärin 10 päivää sairaalassa.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan suoliliepeen alemman valtimon (IMA) preoperatiivinen embolisaatio potilaille, joille on määrä tehdä paksu- tai peräsuolen resektio. Leikkaus suoritetaan sitten tavalliseen tapaan (joko laparoskooppisesti tai avoimesti) useita päiviä myöhemmin (1-5 päivää). Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, turvallisuus (pilotti)tutkimukseksi. Koska tämän tarkan toimenpiteen suorittamisesta ei ole raportoitu, katsomme tarpeelliseksi aluksi jatkaa turvallisuustutkimuksella ilman vertailevaa haaraa ennen laajamittaista, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan tuloksia. Siksi tässä tutkimuksessa emme arvioi sairastuvuutta tai kuolleisuutta tilastollisesti merkitsevästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita, mies tai nainen
- Sinulle on varattu paksusuolen resektio
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osoittamaan opiskelumenettelyjen ymmärtämistä.
Poissulkemiskriteerit
- Hänelle tehdään kiireellinen toimenpide tai hänellä on diagnosoitu suolen komplikaatio(t), kuten suolen tukkeuma, supistumis, tulehdus, infektio tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Olen käyttänyt säännöllisesti steroidilääkitystä.
- Negatiivinen reaktio yleisanestesiaan.
- sinulla on vaikea valtimon tukossairaus (verisuonisairaus, joka vaikuttaa jalkojen verenkiertoon).
- Onko sinulla vatsa-aortan aneurysma (vatsan suuren valtimon laajentuminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Katetrointi
Potilaat saavat angioembolisoinnin ennen leikkausta
|
Angioembolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jopa haitallinen (turvallisuustutkimus)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven D Mills, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-6618
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen peräsuolen resektio
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Coloplast A/SMedPass InternationalValmis
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymäKorean tasavalta