- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00887497
Ischaemiás kondicionálás (késleltetési jelenség) a vastag- és végbélsebészetben
A vastag- és végbélrák sebészeti kimetszésének egyik fő szövődménye az anasztomózis helytelen gyógyulása (a megmaradt, rákmentes bél visszacsatolása). Ez anasztomózisos szivárgást, tályogot, majd hasi és/vagy kismedencei szepszist és halálozást okozhat.
A nyelőcsőműtét szövődményektől szenvedett. A közelmúltban a nyelőcsősebészet egyik innovációja viszonylag drasztikusan csökkentette a szövődmények számát a distalis oesophagectomiák során az „ischaemiás kondicionálásnak” nevezett technikával. Ez a technika magában foglalja a gyomor vérellátásának megosztását, amelyet egy 1 szakaszos nyelőcsőeltávolítás során hajtanak végre, de napokkal később visszatérnek a reszekció befejezéséhez. A vizsgálati eredmények javított angiogenezist, értágulatot, kevesebb anasztomózisos kollagénlerakódást és minimálisra csökkentik az ischaemiát a műtét idején, míg a klinikai eredmények között javult a szűkületek aránya, a szivárgási arány és a mortalitás a nyelőcsőműtét során.
Hipotézis Az ischaemiás kondicionálás univerzális a bélrendszerben, és hasonló technika alkalmazható a vastag- és végbélsebészetben is. A kutatók ezt a hipotézist egy kísérleti vizsgálat elvégzésével tervezik értékelni, amely a következőkből áll: az inferior mesenterialis artéria (IMA) endovaszkuláris embolizálása, majd intervallum laparoszkópos vagy nyitott rectosigmoid reszekció.
Módszerek 1. rész – Endovaszkuláris eljárás A betegeket a diagnosztikai angiográfiát követően ambuláns IMA-juk endovaszkuláris embolizálására kell felvenni. Az embolizáció során szigmoidoszkópiát vetnek alá, és egy lézerszonda közvetve méri a szövetek oxigénellátását. A beteget még aznap hazaengedik.
2. rész – Kolorektális eljárás A betegek 2-4 nappal később visszatérnek végleges laparoszkópos vagy nyílt rectosigmoid reszekcióra. Műtét előtt és után szigmoidoszkópián esnek át, és egy lézerszonda közvetve méri a szövetek oxigénellátását. A beteget átlagosan 3-5 nappal később engedik haza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a vastagbél ischaemiás kondicionálásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát hivatott értékelni a reszekció előtt. A vastagbél és a végbél reszekciója a vastag- vagy végbél egy szakaszának eltávolítását igényli, a két vég újbóli rögzítésével (anasztomózissal). Ha a gyógyulás nem megy végbe megfelelően, fennáll a veszélye annak, hogy a bélnek ez az összekapcsolódása szivárog. Az anasztomózis szivárgásához vezető tényezők közé tartozik többek között az ischaemia, valamint a feszültség és a fertőzés.
Az ischaemiás kondicionálás koncepciója azon a veleszületett képességen alapul, hogy kompenzálja és fokozza a véráramlást a bél egy lokálisan ischaemiás szakaszában. Ha a bélszakaszban ischaemiát indukálnak a reszekció előtt, akkor elméletileg növelhető a véráramlás a mellékereken keresztül a reszekció előtt. Ez viszont nagyobb kezdeti véráramláshoz vezetne a műtét idején ezeken a biztosítékokon keresztül az anasztomózishoz, ezáltal csökkentve az ischaemiát egy új, gyógyító anasztomózishoz.
Az ischaemiás kondicionálást először állatmodellekben írták le, bizonyítva annak biztonságosságát és hatékonyságát. A patkánymodellben az ischaemiás kondicionálás azt mutatta, hogy a reszekció idejére a szöveti perfúzió visszatért a kiindulási értékre, javult az anasztomózis szivárgási aránya és nagyobb az anasztomózisos sebtörési szilárdság. Ezt az ötletet először az emberi modellben valósították meg Akiyama et. al. ahol a preoperatív embolizáció biztonságosnak bizonyult és javította a vérellátást az anasztomózis disztális végén a nyelőcsőeltávolítás után (a maradék gyomor). További alapvető tudományos vizsgálatok javult az angiogenezis, értágulat, kevesebb anasztomózisos kollagénlerakódás és minimálisra csökkent az ischaemiás sérülés. További klinikai vizsgálatok javult a szűkületi arány (0% 40%-ról), a szivárgási arány (0-6% 5-15%-ról) és a mortalitás (0% 5-10%-ról).
A vastag- és végbélműtétek egyik fő szövődménye az anasztomózis (a megmaradt, rákmentes végbél és a maradék vastagbél közötti kapcsolat) nem megfelelő gyógyulása. Ez anasztomózisos szivárgást vagy dehiscenciát eredményez, ami tályoghoz, hosszabb kórházi tartózkodást igénylő hasi szepszishez, intravénás antibiotikumokhoz, ismételt műtéthez vagy akár halálhoz vezet. Ez a szűkület késői szövődményéhez is vezethet, ami károsítja a funkciót, és gyakran ismételt tágítást vagy műtéti felülvizsgálatot igényel. A legújabb értékelések szerint a rektális felső reszekció során az anasztomózisos szövődmények aránya 8-17%-os szivárgás esetén, és átlagosan 10 napos kórházi tartózkodás.
A jelenlegi vizsgálatban az inferior mesenterialis artéria (IMA) preoperatív embolizálását végzik olyan betegeknél, akiket vastag- vagy végbélreszekcióra terveztek. A műtétet ezután a szokásos módon (laparoszkóposan vagy nyitottan) hajtják végre néhány nappal később (1-5 nap). A tanulmányt prospektív, nem randomizált biztonsági (pilot) tanulmánynak tervezték. Mivel nincsenek jelentések ennek a pontos eljárásnak a végrehajtásáról, szükségesnek tartjuk, hogy kezdetben egy összehasonlító ág nélkül végezzünk biztonsági vizsgálatot, mielőtt egy nagyszabású, többközpontú vizsgálatot értékelnénk az eredményeket. Ezért ebben a tanulmányban nem értékeljük statisztikailag szignifikánsan a morbiditási vagy mortalitási eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, férfi vagy nő
- A vastagbél nem sürgős reszekcióját tervezik
- Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi eljárások megértéséhez.
Kizárási kritériumok
- Sürgősségi eljáráson esik át, vagy bélszövődmény(ek)et diagnosztizáltak, mint például bélelzáródás, összehúzódás, gyulladás, fertőzés, vagy gyulladásos bélbetegsége van.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Rendszeresen szedett szteroid gyógyszert.
- Negatív reakciója van az általános érzéstelenítésre.
- Súlyos artériás elzáródása van (a vérerek olyan betegsége, amely befolyásolja a lábak vérellátását).
- Hasi aorta aneurizmája van (a hasi nagy artéria kitágulása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Katéterezés
A műtét előtt a betegek angioembolizációt kapnak
|
Angioembolizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen káros, sőt (biztonsági tanulmány)
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven D Mills, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-6618
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél végbél reszekció
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok