Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás kondicionálás (késleltetési jelenség) a vastag- és végbélsebészetben

2011. szeptember 26. frissítette: University of California, Irvine

A vastag- és végbélrák sebészeti kimetszésének egyik fő szövődménye az anasztomózis helytelen gyógyulása (a megmaradt, rákmentes bél visszacsatolása). Ez anasztomózisos szivárgást, tályogot, majd hasi és/vagy kismedencei szepszist és halálozást okozhat.

A nyelőcsőműtét szövődményektől szenvedett. A közelmúltban a nyelőcsősebészet egyik innovációja viszonylag drasztikusan csökkentette a szövődmények számát a distalis oesophagectomiák során az „ischaemiás kondicionálásnak” nevezett technikával. Ez a technika magában foglalja a gyomor vérellátásának megosztását, amelyet egy 1 szakaszos nyelőcsőeltávolítás során hajtanak végre, de napokkal később visszatérnek a reszekció befejezéséhez. A vizsgálati eredmények javított angiogenezist, értágulatot, kevesebb anasztomózisos kollagénlerakódást és minimálisra csökkentik az ischaemiát a műtét idején, míg a klinikai eredmények között javult a szűkületek aránya, a szivárgási arány és a mortalitás a nyelőcsőműtét során.

Hipotézis Az ischaemiás kondicionálás univerzális a bélrendszerben, és hasonló technika alkalmazható a vastag- és végbélsebészetben is. A kutatók ezt a hipotézist egy kísérleti vizsgálat elvégzésével tervezik értékelni, amely a következőkből áll: az inferior mesenterialis artéria (IMA) endovaszkuláris embolizálása, majd intervallum laparoszkópos vagy nyitott rectosigmoid reszekció.

Módszerek 1. rész – Endovaszkuláris eljárás A betegeket a diagnosztikai angiográfiát követően ambuláns IMA-juk endovaszkuláris embolizálására kell felvenni. Az embolizáció során szigmoidoszkópiát vetnek alá, és egy lézerszonda közvetve méri a szövetek oxigénellátását. A beteget még aznap hazaengedik.

2. rész – Kolorektális eljárás A betegek 2-4 nappal később visszatérnek végleges laparoszkópos vagy nyílt rectosigmoid reszekcióra. Műtét előtt és után szigmoidoszkópián esnek át, és egy lézerszonda közvetve méri a szövetek oxigénellátását. A beteget átlagosan 3-5 nappal később engedik haza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a vastagbél ischaemiás kondicionálásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát hivatott értékelni a reszekció előtt. A vastagbél és a végbél reszekciója a vastag- vagy végbél egy szakaszának eltávolítását igényli, a két vég újbóli rögzítésével (anasztomózissal). Ha a gyógyulás nem megy végbe megfelelően, fennáll a veszélye annak, hogy a bélnek ez az összekapcsolódása szivárog. Az anasztomózis szivárgásához vezető tényezők közé tartozik többek között az ischaemia, valamint a feszültség és a fertőzés.

Az ischaemiás kondicionálás koncepciója azon a veleszületett képességen alapul, hogy kompenzálja és fokozza a véráramlást a bél egy lokálisan ischaemiás szakaszában. Ha a bélszakaszban ischaemiát indukálnak a reszekció előtt, akkor elméletileg növelhető a véráramlás a mellékereken keresztül a reszekció előtt. Ez viszont nagyobb kezdeti véráramláshoz vezetne a műtét idején ezeken a biztosítékokon keresztül az anasztomózishoz, ezáltal csökkentve az ischaemiát egy új, gyógyító anasztomózishoz.

Az ischaemiás kondicionálást először állatmodellekben írták le, bizonyítva annak biztonságosságát és hatékonyságát. A patkánymodellben az ischaemiás kondicionálás azt mutatta, hogy a reszekció idejére a szöveti perfúzió visszatért a kiindulási értékre, javult az anasztomózis szivárgási aránya és nagyobb az anasztomózisos sebtörési szilárdság. Ezt az ötletet először az emberi modellben valósították meg Akiyama et. al. ahol a preoperatív embolizáció biztonságosnak bizonyult és javította a vérellátást az anasztomózis disztális végén a nyelőcsőeltávolítás után (a maradék gyomor). További alapvető tudományos vizsgálatok javult az angiogenezis, értágulat, kevesebb anasztomózisos kollagénlerakódás és minimálisra csökkent az ischaemiás sérülés. További klinikai vizsgálatok javult a szűkületi arány (0% 40%-ról), a szivárgási arány (0-6% 5-15%-ról) és a mortalitás (0% 5-10%-ról).

A vastag- és végbélműtétek egyik fő szövődménye az anasztomózis (a megmaradt, rákmentes végbél és a maradék vastagbél közötti kapcsolat) nem megfelelő gyógyulása. Ez anasztomózisos szivárgást vagy dehiscenciát eredményez, ami tályoghoz, hosszabb kórházi tartózkodást igénylő hasi szepszishez, intravénás antibiotikumokhoz, ismételt műtéthez vagy akár halálhoz vezet. Ez a szűkület késői szövődményéhez is vezethet, ami károsítja a funkciót, és gyakran ismételt tágítást vagy műtéti felülvizsgálatot igényel. A legújabb értékelések szerint a rektális felső reszekció során az anasztomózisos szövődmények aránya 8-17%-os szivárgás esetén, és átlagosan 10 napos kórházi tartózkodás.

A jelenlegi vizsgálatban az inferior mesenterialis artéria (IMA) preoperatív embolizálását végzik olyan betegeknél, akiket vastag- vagy végbélreszekcióra terveztek. A műtétet ezután a szokásos módon (laparoszkóposan vagy nyitottan) hajtják végre néhány nappal később (1-5 nap). A tanulmányt prospektív, nem randomizált biztonsági (pilot) tanulmánynak tervezték. Mivel nincsenek jelentések ennek a pontos eljárásnak a végrehajtásáról, szükségesnek tartjuk, hogy kezdetben egy összehasonlító ág nélkül végezzünk biztonsági vizsgálatot, mielőtt egy nagyszabású, többközpontú vizsgálatot értékelnénk az eredményeket. Ezért ebben a tanulmányban nem értékeljük statisztikailag szignifikánsan a morbiditási vagy mortalitási eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, férfi vagy nő
  • A vastagbél nem sürgős reszekcióját tervezik
  • Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi eljárások megértéséhez.

Kizárási kritériumok

  • Sürgősségi eljáráson esik át, vagy bélszövődmény(ek)et diagnosztizáltak, mint például bélelzáródás, összehúzódás, gyulladás, fertőzés, vagy gyulladásos bélbetegsége van.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Rendszeresen szedett szteroid gyógyszert.
  • Negatív reakciója van az általános érzéstelenítésre.
  • Súlyos artériás elzáródása van (a vérerek olyan betegsége, amely befolyásolja a lábak vérellátását).
  • Hasi aorta aneurizmája van (a hasi nagy artéria kitágulása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Katéterezés
A műtét előtt a betegek angioembolizációt kapnak
Angioembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen káros, sőt (biztonsági tanulmány)
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven D Mills, MD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-6618

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél végbél reszekció

3
Iratkozz fel