- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00887497
Iskemisk kondisjonering (forsinkelsesfenomen) i kolorektal kirurgi
En av de største komplikasjonene ved kirurgisk utskjæring av tykktarmskreft inkluderer feil tilheling av anastomosen (gjentilkobling av den gjenværende, kreftfrie tarmen). Dette kan resultere i anastomotisk lekkasje, abscess deretter abdominal og/eller bekkensepsis og dødelighet.
Spiserørskirurgi har lidd av komplikasjoner. Nylig har en innovasjon innen spiserørskirurgi sett en relativt drastisk reduksjon i komplikasjoner under distale spiserørsoperasjoner ved bruk av en teknikk som kalles "iskemisk kondisjonering". Denne teknikken innebærer å dele blodtilførselen til magen som vil bli utført under en 1-trinns esofagektomi, men returnere dager senere for å fullføre reseksjonen. Benkeresultater har vist forbedret angiogenese, vasodilatasjon, mindre anastomotisk kollagenavsetning og minimert iskemi på operasjonstidspunktet, mens kliniske resultater har inkludert forbedret forsnævring, lekkasjefrekvens og dødelighet ved esophageal kirurgi.
Hypotese Iskemisk kondisjonering er universell for tarmkanalen og en lignende teknikk kan brukes ved tykktarms- og rektalkirurgi. Etterforskerne planlegger å evaluere denne hypotesen ved å utføre en pilotstudie som består av følgende: å utføre en endovaskulær embolisering av den inferior mesenteriske arterien (IMA) etterfulgt av intervall laparoskopisk eller åpen rektosigmoid reseksjon.
Metoder Del 1 - Endovaskulær prosedyre Pasienter vil bli innlagt og gjennomgå endovaskulær embolisering av IMA som poliklinisk etter diagnostisk angiografi. De vil gjennomgå sigmoidoskopi gjennom hele emboliseringen og en lasersonde vil indirekte måle oksygenering av vev. Pasienten slippes hjem samme dag.
Del 2 - Kolorektal prosedyre Pasienter vil deretter returnere 2-4 dager senere for sin definitive laparoskopiske eller åpne rektosigmoid reseksjon. De vil gjennomgå sigmoidoskopi før og etter operasjonen og en lasersonde vil indirekte måle oksygenering av vev. Pasienten vil da slippes hjem i gjennomsnitt 3-5 dager senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av iskemisk kondisjonering av tykktarmen før reseksjon. Kolon- og rektalreseksjoner krever fjerning av en del av tykktarmen eller endetarmen med gjenfesting (anastomose) av de to endene. Denne sammenføyningen av tarmen er i fare for å lekke hvis tilheling ikke skjer på riktig måte. Faktorer som postuleres å føre til anastomotisk lekkasje inkluderer iskemi samt spenning og infeksjon blant andre.
Konseptet med iskemisk kondisjonering er basert på den medfødte evnen til å kompensere og øke blodstrømmen til en del av tarmen som er lokalt iskemisk. Ved å indusere iskemi til et segment av tarmen før reseksjon, kan man teoretisk øke blodstrømmen via kollaterale kar før reseksjon. Dette vil i sin tur føre til mer initial blodstrøm til en anastomose ved operasjonstidspunktet via disse kollateralene, og dermed redusere iskemi til en ny, helbredende anastomose.
Iskemisk kondisjonering ble først beskrevet i dyremodeller som beviste dens sikkerhet og effekt. I rottemodellen viste iskemisk kondisjonering en retur til baseline av vevsperfusjon ved reseksjonstidspunktet, forbedret anastomotisk lekkasjehastighet og høyere anastomotisk sårbruddstyrke. Første gang denne ideen ble implementert i den menneskelige modellen var i en studie av Akiyama et. al. hvor preoperativ embolisering ble vist å være trygg og forbedret blodtilførsel til den distale enden av anastomose etter esofagektomi (restmage). Ytterligere grunnleggende vitenskapelige studier har vist forbedret angiogenese, vasodilatasjon, mindre anastomotisk kollagenavsetning og minimert iskemisk skade. Ytterligere kliniske studier viste forbedrede forsnæringsrater (0 % fra 40 %), lekkasjerater (0–6 % fra 5–15 %) og dødelighet (0 % fra 5–10 %).
En av de store komplikasjonene ved tykktarms- og rektalkirurgi er feil tilheling av anastomosen (forbindelse mellom den gjenværende, kreftfrie endetarmen med den gjenværende tykktarmen). Dette resulterer i en anastomotisk lekkasje eller dehiscens som fører til abscess, abdominal sepsis som krever lengre sykehusopphold, IV-antibiotika, reoperasjon eller muligens til og med død. Det kan også føre til senkomplikasjon av striktur som svekker funksjonen og krever ofte gjentatte dilatasjoner eller operativ revisjon. Nylige anmeldelser viser rater av anastomotiske komplikasjoner i øvre rektal reseksjon på 8-17 % for lekkasjer, og et gjennomsnittlig sykehusopphold på 10 dager.
I den nåværende studien utføres preoperativ embolisering av den inferior mesenteriske arterien (IMA) for pasienter som er planlagt å gjennomgå tykktarms- eller rektalreseksjon. Operasjonen utføres deretter på standardmåten (enten laparoskopisk eller åpen) flere dager senere (1-5 dager). Studien er designet som en prospektiv, ikke-randomisert, sikkerhetsstudie (pilot). Siden det ikke er noen rapporter om å utføre denne eksakte prosedyren, føler vi at det er nødvendig å begynne med sikkerhetsstudien uten en komparativ arm før en storskala multisenterstudie som evaluerer resultater. Derfor vil vi i denne studien ikke vurdere utfall av sykelighet eller dødelighet til noen statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år, mann eller kvinne
- Er planlagt for en ikke-emergent, reseksjon av tykktarmen
- Kan gi skriftlig informert samtykke for å indikere forståelse av studieprosedyrene.
Eksklusjonskriterier
- Vil gjennomgå en nødprosedyre eller har en diagnose av tarmkomplikasjoner som tarmobstruksjon, innsnevring, betennelse, infeksjon eller har inflammatorisk tarmsykdom.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan påvirke denne studiens resultater.
- Har tatt vanlige steroidmedisiner.
- Har en negativ reaksjon på generell anestesi.
- Har alvorlig arteriell okklusiv sykdom (sykdom i blodårene som påvirker blodstrømmen til bena).
- Har en abdominal aortaaneurisme (utvidelse av den store arterien i magen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kateterisering
Pasienter får angioembolisering før operasjon
|
Angioembolisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eventuelle negative til og med (sikkerhetsstudie)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven D Mills, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008-6618
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon rektal reseksjon
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført