Stav biotinu v těhotenství
26. února 2015 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem této studie je odhadnout počet těhotných žen, které mají během těhotenství nízké hladiny vitaminu biotinu.
Hypotézou této studie je, že velký počet těhotných žen bude mít nízké hladiny biotinu.
Tyto informace budou později použity k určení, zda nízké hladiny biotinu během těhotenství způsobují určité vrozené vady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-40
- v časném těhotenství (méně než 15 týdnů těhotenství)
- v péči lékaře
- normální těhotenství
- užívání prenatálního vitaminu s méně než 30 mcg biotinu
Kritéria vyloučení:
- prenatální vitamín s více než 30 mcg biotinu
- užívání antibiotik
- známé onemocnění ledvin
- zneužívání drog, alkoholu
- žaludeční bypass
- denní strava s vysokým obsahem biotinu
- používání určitých produktů nahrazujících jídlo s vysokým obsahem biotinu
- předchozí anamnéza dětí s vrozenými vadami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
kapsle přibližně 30 mcg denně 21 dní
kapsle 300 mcg denně 21 dní
|
|
Aktivní komparátor: biotin
|
kapsle přibližně 30 mcg denně 21 dní
kapsle 300 mcg denně 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita propionyl-CoA karboxylázy lymfocytů (PCC).
Časové okno: 2-3 měsíce
|
2-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování biotinu močí
Časové okno: 2-3 měsíce
|
2-3 měsíce
|
|
Vylučování kyseliny 3-hydroxyizovalerové (3HIA) močí
Časové okno: 2-3 měsíce
|
2-3 měsíce
|
|
Další ukazatele související s biotinem v moči a krvi
Časové okno: 2-3 měsíce
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald M Mock, MD,PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3114301
- R01DK079892-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 107068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .