Status biotyny w ciąży
26 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Celem pracy jest oszacowanie liczby kobiet ciężarnych, u których w okresie ciąży występuje niski poziom witaminy biotyny.
Hipoteza tego badania jest taka, że duża liczba kobiet w ciąży będzie miała niski poziom biotyny.
Informacje te zostaną wykorzystane do późniejszego ustalenia, czy niski poziom biotyny podczas ciąży powoduje pewne wady wrodzone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-40 lat
- we wczesnej ciąży (poniżej 15 tygodnia ciąży)
- pod opieką lekarza
- normalna ciąża
- przyjmowanie prenatalnej witaminy z mniej niż 30 mcg biotyny
Kryteria wyłączenia:
- witamina prenatalna zawierająca więcej niż 30 mcg biotyny
- stosowanie antybiotyków
- znana choroba nerek
- nadużywanie narkotyków, alkoholu
- bypass żołądka
- codzienna dieta bogata w biotynę
- stosowanie niektórych produktów zastępujących posiłek o wysokiej zawartości biotyny
- wcześniejsza historia dzieci z wadami wrodzonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
kapsułka około 30 mcg dziennie przez 21 dni
kapsułka 300 mcg dziennie przez 21 dni
|
|
Aktywny komparator: biotyna
|
kapsułka około 30 mcg dziennie przez 21 dni
kapsułka 300 mcg dziennie przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność karboksylazy propionylo-CoA limfocytów (PCC).
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie biotyny z moczem
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
|
Wydalanie kwasu 3-hydroksyizowalerianowego (3HIA) z moczem
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
|
Inne wskaźniki związane z biotyną w moczu i krwi
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald M Mock, MD,PhD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3114301
- R01DK079892-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 107068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .