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Stato della biotina in gravidanza

26 febbraio 2015 aggiornato da: University of Arkansas
Lo scopo di questo studio è stimare il numero di donne incinte che, durante la gravidanza, hanno bassi livelli di vitamina biotina. L'ipotesi di questo studio è che un gran numero di donne incinte avrà bassi livelli di biotina. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare in seguito se bassi livelli di biotina durante la gravidanza causano determinati difetti alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-40
  • all'inizio della gravidanza (meno di 15 settimane di gestazione)
  • a cura del medico
  • gravidanza normale
  • prendendo vitamina prenatale con meno di 30 mcg di biotina

Criteri di esclusione:

  • vitamina prenatale con più di 30 mcg di biotina
  • uso di antibiotici
  • patologia renale nota
  • droga, abuso di alcol
  • bypass gastrico
  • dieta quotidiana ricca di biotina
  • uso di alcuni prodotti sostitutivi del pasto ad alto contenuto di biotina
  • precedente storia di bambini con difetti alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Integratore alimentare: biotina
capsula circa 30 mcg al giorno 21 giorni
Integratore alimentare: biotina
capsula 300 mcg al giorno 21 giorni
Comparatore attivo: biotina
Integratore alimentare: biotina
capsula circa 30 mcg al giorno 21 giorni
Integratore alimentare: biotina
capsula 300 mcg al giorno 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività dei linfociti propionil-CoA carbossilasi (PCC).
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di biotina
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi
Escrezione urinaria di acido 3-idrossiisovalerico (3HIA).
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi
Altri indicatori correlati alla biotina nelle urine e nel sangue
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald M Mock, MD,PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3114301
  • R01DK079892-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 107068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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