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Biotinstatus in der Schwangerschaft

26. Februar 2015 aktualisiert von: University of Arkansas
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anzahl schwangerer Frauen abzuschätzen, die während der Schwangerschaft einen niedrigen Vitamin-Biotin-Spiegel aufweisen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine große Anzahl schwangerer Frauen einen niedrigen Biotinspiegel haben wird. Diese Informationen werden verwendet, um später festzustellen, ob niedrige Biotinspiegel während der Schwangerschaft bestimmte Geburtsfehler verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40
  • in der frühen Schwangerschaft (weniger als 15 Schwangerschaftswochen)
  • unter ärztlicher Aufsicht
  • normale schwangerschaft
  • Einnahme von pränatalen Vitaminen mit weniger als 30 mcg Biotin

Ausschlusskriterien:

  • pränatales Vitamin mit mehr als 30 mcg Biotin
  • Antibiotika verwenden
  • bekannte Nierenerkrankung
  • Drogen-, Alkoholmissbrauch
  • Magenbypass
  • tägliche Ernährung mit viel Biotin
  • Verwendung bestimmter Mahlzeitenersatzprodukte mit hohem Biotingehalt
  • Vorgeschichte von Kindern mit Geburtsfehlern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin
Kapsel etwa 30 mcg täglich 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin
Kapsel 300 mcg täglich 21 Tage
Aktiver Komparator: Biotin
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin
Kapsel etwa 30 mcg täglich 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin
Kapsel 300 mcg täglich 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphozyten-Propionyl-CoA-Carboxylase (PCC)-Aktivitäten
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biotinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate
Ausscheidung von 3-Hydroxyisovaleriansäure (3HIA) im Urin
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate
Andere biotinbezogene Indikatoren in Urin und Blut
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald M Mock, MD,PhD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3114301
  • R01DK079892-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 107068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biotinmangel

  • SPD Development Company Limited
    Abgeschlossen
    Biotin-Probensammlungsstudie
    Gesunde Freiwillige | Biotin-Ausscheidung
    Vereinigtes Königreich
  • Dr. med. Mahir Karakas
    Abgeschlossen
    Wirkung von Biotin auf Routinelaborwerte (SafeLab-HAM)
    Einnahme von Biotin | Beeinträchtigung routinemäßiger analytischer Tests
    Deutschland
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere Mitarbeiter
    Anmeldung auf Einladung
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    Primäre Hyperoxalurie Typ 3 | Diabetes Mellitus | Hämophilie A | Hämophilie B | Erbliche Fruktoseintoleranz | Mukoviszidose | Faktor-VII-Mangel | Phenylketonurien | Sichelzellenanämie | Dravet-Syndrom | Duchenne-Muskeldystrophie | Prader-Willi-Syndrom | Fragiles X-Syndrom | Chronische granulomatöse Krankheit | Rett... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Patientenregister für seltene Krankheiten und Studien zum natürlichen Verlauf – Koordination seltener Krankheiten in Sanford (CoRDS)
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    Vereinigte Staaten, Australien

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