Status da Biotina na Gravidez
26 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Arkansas
O objetivo deste estudo é estimar o número de gestantes que, durante a gestação, apresentam baixos níveis da vitamina biotina.
A hipótese deste estudo é que um grande número de gestantes apresentará baixos níveis de biotina.
Esta informação será usada para determinar mais tarde se os baixos níveis de biotina durante a gravidez causam certos defeitos congênitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-40
- no início da gravidez (menos de 15 semanas de gestação)
- sob os cuidados do médico
- gravidez normal
- tomando vitamina pré-natal com menos de 30 mcg de biotina
Critério de exclusão:
- vitamina pré-natal com mais de 30 mcg de biotina
- uso de antibiótico
- doença renal conhecida
- drogas, abuso de álcool
- bypass gástrico
- dieta diária rica em biotina
- uso de certos produtos substitutos de refeição ricos em biotina
- história prévia de crianças com defeitos congênitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
cápsula aproximadamente 30 mcg diariamente 21 dias
cápsula 300 mcg diariamente 21 dias
|
|
Comparador Ativo: biotina
|
cápsula aproximadamente 30 mcg diariamente 21 dias
cápsula 300 mcg diariamente 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividades de propionil-CoA carboxilase (PCC) de linfócitos
Prazo: 2-3 meses
|
2-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção urinária de biotina
Prazo: 2-3 meses
|
2-3 meses
|
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Excreção urinária de ácido 3-hidroxiisovalérico (3HIA)
Prazo: 2-3 meses
|
2-3 meses
|
|
Outros indicadores relacionados à biotina na urina e no sangue
Prazo: 2-3 meses
|
2-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Mock, MD,PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência Múltipla de Carboxilase
- Deficiência de Biotinidase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Biotina
Outros números de identificação do estudo
- 3114301
- R01DK079892-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 107068
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