Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lågdos ketokonazol vid prostatacancer som inte svarar på hormonbehandling och tidigare kemoterapi

28 februari 2017 uppdaterad av: University of California, Davis

Bedömning av PSA-svar i lågdos ketokonazol i hormonrefraktär prostatacancerpatienter som har misslyckats med minst en tidigare systemisk kemoterapibehandling

Syftet med denna studie är att testa säkerheten för ketokonazol och hur väl det fungerar efter att kemoterapi har använts. Ketokonazol i lägre doser har använts för svampinfektioner men har ännu inte godkänts av Food and Drug Administration för användning vid prostatacancer. Ketokonazol har använts i många år i höga doser för prostatacancer, och denna studie kommer att gå ut på att titta på användning av lägre dos ketokonazol efter att någon har fått kemoterapi. Ketokonazol verkar genom att stoppa produktionen av steroider i din kropp, inklusive testosteron, och tros fungera direkt på prostatacancerceller i publicerade labbstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka svaret av lågdos ketokonazol hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer (HRPC) som redan har genomgått kemoterapi som en del av sin prostatacancerbehandling. Hypotesen för studien är att HRPC-patienter som tidigare har behandlats med kemoterapi kommer att visa objektiva PSA-svarsfrekvenser mot lågdos ketokonazol, jämförbara med historiska svarsfrekvenser som rapporterats hos kemoterapinaiva patienter. Detta är en enarmsförsök, där alla deltagare fick ketokonazol 200 mg tre gånger dagligen, tillsammans med hydrokortison som ges som 20 mg på morgonen, 10 mg på natten dagligen. Varje cykel kommer att bestå av 28 dagar. Försökspersonens deltagande i studien kommer att fortsätta tills patienten upplever sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, drar tillbaka samtycke från studien eller avlider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisad prostatacancer med en Gleason-poäng tillgänglig eller tolkbar.
  • Patienter måste ha prostatacancer som anses vara hormonrefraktär, genom progression av mätbar eller evaluerbar sjukdom eller stigande PSA.
  • Patienterna måste vara >18 år gamla
  • Patienterna måste ha fått minst en tidigare kemoterapibehandling >3 veckor innan studien påbörjades och patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av behandlingen
  • Patienter måste ha en ECOG-status på 0-3
  • Patienterna måste ha normal organ- och märgfunktion, fastställd inom 14 dagar efter registrering.
  • Patienter måste ha varit kirurgiskt eller medicinskt kastrerade. Om kastrationsmetoden var LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin), måste patienten vara villig att fortsätta använda LHRH-agonister.
  • Patienterna måste ha en total testosteronnivå i serum <50 ng/dl
  • Om patienten har behandlats med icke-steroida antiandrogener (flutamid, bicalutamid eller nilutamid) eller annan hormonbehandling (megace eller steroider), måste patienten ha slutat med dessa medel minst 28 dagar före inskrivningen för flutamid, megace eller steroider. och minst 42 dagar före registreringen för bicalutamid eller nilutamid; och patienterna måste ha visat sjukdomsprogression sedan medlen suspenderades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något tillstånd som försämrar förmågan att svälja mediciner oralt
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som har fått ketokonazolbehandling för prostatacancer tidigare
  • Patienter med andra aktiva maligniteter under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter med känd överkänslighet mot ketokonazol
  • Patienter kanske inte tar vissa mediciner, inklusive terbinafin, astemizol, triazolam, statiner (förutom pravastatin och fluvastatin) och syraundertryckande medel (antacida, H2-blockerare, PPI) medan de tar ketokonazol, och patienter som tar dessa mediciner måste gå med på att avbryta dessa mediciner och överväga alternativa terapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketokonazol och hydrokortison
Ketokonazol 200mg PO TID + Hydrokortison 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Läkemedel: Ketokonazol
Ketokonazol tas tre gånger om dagen genom munnen.
Andra namn:
  • Nizoral
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison tas genom munnen 20 mg varje morgon och 10 mg varje kväll.
Andra namn:
  • Cortef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) (>50 % minskning från baslinjen)
Tidsram: Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Andel av patienterna som uppnådde en kliniskt signifikant minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) efter påbörjad ketokonazolbehandling, definierat som en >=50 % minskning av PSA.
Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-svar (>30 % från baslinjen)
Tidsram: Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) radiografiska kriterier för progression
Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Från inskrivningsdatum, varje cykel (4 veckor), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, utsättning av studien eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Annan identifierare: University of California Davis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera