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Uso di ketoconazolo a basso dosaggio nel cancro alla prostata che non risponde alla terapia ormonale e alla precedente chemioterapia

28 febbraio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Valutazione della risposta del PSA nel ketoconazolo a basso dosaggio nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni che hanno fallito almeno un precedente regime di chemioterapia sistemica

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza del ketoconazolo e quanto bene funzioni dopo che è stata utilizzata la chemioterapia. Il ketoconazolo a dosi più basse è stato utilizzato per le infezioni fungine, tuttavia non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nel cancro alla prostata. Il ketoconazolo è stato usato per molti anni ad alte dosi per il cancro alla prostata e questo studio esaminerà l'uso di ketoconazolo a dosi più basse dopo che qualcuno ha ricevuto la chemioterapia. Il ketoconazolo agisce arrestando la produzione di steroidi nel corpo, incluso il testosterone, e si ritiene che agisca direttamente sulle cellule tumorali della prostata negli studi di laboratorio pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è ricercare la risposta del ketoconazolo a basso dosaggio nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC) che sono già stati sottoposti a chemioterapia come parte del trattamento del cancro alla prostata. L'ipotesi dello studio è che i pazienti HRPC che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia dimostreranno tassi di risposta oggettivi del PSA al ketoconazolo a basso dosaggio, paragonabili ai tassi di risposta storici riportati nei pazienti naïve alla chemioterapia. Si tratta di uno studio a braccio singolo, in cui a tutti i partecipanti è stato somministrato ketoconazolo 200 mg tre volte al giorno, insieme a idrocortisone somministrato a 20 mg al mattino e 10 mg la sera al giorno. Ogni ciclo sarà composto da 28 giorni. La partecipazione allo studio del soggetto continuerà fino a quando il soggetto non sperimenterà progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritirerà il consenso dallo studio o morirà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato con un punteggio di Gleason disponibile o interpretabile.
  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata ritenuto refrattario agli ormoni, per progressione di malattia misurabile o valutabile o aumento del PSA.
  • I pazienti devono avere > 18 anni
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico > 3 settimane prima dell'inizio dello studio e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali della terapia
  • I pazienti devono avere uno stato ECOG di 0-3
  • I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo, determinata entro 14 giorni dalla registrazione.
  • I pazienti devono essere stati castrati chirurgicamente o medicamente. Se il metodo di castrazione prevedeva agonisti LHRH (leuprolide o goserelin), allora il paziente deve essere disposto a continuare l'uso di agonisti LHRH.
  • I pazienti devono avere un livello sierico di testosterone totale <50 ng/dl
  • Se il paziente è stato trattato con anti-androgeni non steroidei (flutamide, bicalutamide o nilutamide) o altri trattamenti ormonali (megace o steroidi), il paziente deve aver interrotto questi agenti almeno 28 giorni prima dell'arruolamento per flutamide, megace o steroidi e almeno 42 giorni prima dell'arruolamento per bicalutamide o nilutamide; e i pazienti devono aver dimostrato la progressione della malattia da quando gli agenti sono stati sospesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione che comprometta la capacità di deglutire i farmaci per via orale
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento con ketoconazolo per il cancro alla prostata
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Pazienti con nota ipersensibilità al ketoconazolo
  • I pazienti potrebbero non assumere determinati farmaci, tra cui terbinafina, astemizolo, triazolam, statine (tranne pravastatina e fluvastatina) e agenti soppressori dell'acido (antiacidi, anti-H2, PPI) durante il trattamento con ketoconazolo e i pazienti che assumono questi farmaci devono accettare di interrompere questi farmaci e prendere in considerazione terapie alternative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketoconazolo e Idrocortisone
Ketoconazolo 200 mg PO TID + Idrocortisone 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Droga: Ketoconazolo
Il ketoconazolo viene assunto tre volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone viene assunto per via orale 20 mg ogni mattina e 10 mg ogni sera.
Altri nomi:
  • Cortef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) (riduzione >50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una diminuzione clinicamente significativa dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo l'inizio della terapia con ketoconazolo, definita come una riduzione >=50% del PSA.
Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA (>30% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Criteri radiografici per la progressione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Dalla data di arruolamento, ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro dallo studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Altro identificatore: University of California Davis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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