Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение низких доз кетоконазола при раке предстательной железы, не отвечающем на гормональную терапию и предшествующую химиотерапию

28 февраля 2017 г. обновлено: University of California, Davis

Оценка реакции ПСА на низкие дозы кетоконазола у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы, у которых была неэффективна хотя бы одна предыдущая схема системной химиотерапии

Целью этого исследования является проверка безопасности кетоконазола и его эффективности после химиотерапии. Кетоконазол в более низких дозах использовался при грибковых инфекциях, однако еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования при раке предстательной железы. Кетоконазол использовался в течение многих лет в высоких дозах для лечения рака предстательной железы, и это исследование будет посвящено использованию более низких доз кетоконазола после того, как кто-то получил химиотерапию. Кетоконазол останавливает выработку стероидов в организме, в том числе тестостерона, и, согласно опубликованным лабораторным исследованиям, действует непосредственно на клетки рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение реакции на низкие дозы кетоконазола у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC), которые уже прошли химиотерапию в рамках лечения рака предстательной железы. Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с HRPC, которые ранее получали химиотерапию, будут демонстрировать объективные показатели ответа PSA на низкие дозы кетоконазола, сравнимые с историческими показателями ответа, зарегистрированными у пациентов, ранее не получавших химиотерапию. Это одногрупповое исследование, в котором все участники получали кетоконазол 200 мг три раза в день вместе с гидрокортизоном, который принимали по 20 мг утром и 10 мг вечером ежедневно. Каждый цикл будет состоять из 28 дней. Участие субъекта в исследовании будет продолжаться до тех пор, пока субъект не столкнется с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, не отзовет согласие на участие в исследовании или не умрет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с доступной или интерпретируемой шкалой Глисона.
  • Пациенты должны иметь рак предстательной железы, признанный гормонорезистентным, из-за прогрессирования измеримого или оцениваемого заболевания или повышения уровня ПСА.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • Пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии > 3 недель до начала исследования, и пациенты должны оправиться от побочных эффектов терапии.
  • Пациенты должны иметь статус ECOG 0-3
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, определяемую в течение 14 дней после регистрации.
  • Пациенты должны быть хирургически или медикаментозно кастрированы. Если методом кастрации были агонисты ЛГРГ (лейпролид или гозерелин), то пациент должен быть готов продолжать прием агонистов ЛГРГ.
  • Пациенты должны иметь уровень общего тестостерона в сыворотке <50 нг/дл.
  • Если пациент лечился нестероидными антиандрогенами (флутамид, бикалутамид или нилутамид) или другой гормональной терапией (мегацей или стероидами), пациент должен прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 28 дней до регистрации на флутамид, мегацею или стероиды. и не менее чем за 42 дня до регистрации на бикалутамид или нилутамид; и пациенты должны были демонстрировать прогрессирование заболевания, так как агенты были приостановлены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым состоянием, которое ухудшает способность глотать лекарства перорально
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, получавшие лечение кетоконазолом по поводу рака предстательной железы в прошлом.
  • Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями за последние 3 года, кроме немеланомного рака кожи.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к кетоконазолу
  • Пациенты могут не принимать определенные лекарства, включая тербинафин, астемизол, триазолам, статины (кроме правастатина и флувастатина) и агенты, подавляющие кислотность (антациды, блокаторы H2, ИПП), во время лечения кетоконазолом, и пациенты, принимающие эти лекарства, должны дать согласие на прекращение приема этих препаратов и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетоконазол и Гидрокортизон
Кетоконазол 200 мг перорально три раза в день + гидрокортизон 20 мг перорально Qam, 10 мг перорально Qpm
Лекарство: Кетоконазол
Кетоконазол принимают внутрь трижды в день.
Другие имена:
  • Низорал
Лекарство: Гидрокортизон
Гидрокортизон принимают внутрь по 20 мг утром и 10 мг вечером.
Другие имена:
  • Кортеф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на простатспецифический антиген (PSA) (снижение >50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Процент пациентов, достигших клинически значимого снижения уровня простатического специфического антигена (ПСА) после начала терапии кетоконазолом, определяемого как >=50% снижение уровня ПСА.
С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ ПСА (> 30% от исходного уровня)
Временное ограничение: С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) рентгенологические критерии прогрессирования
С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
С даты регистрации, каждый цикл (4 недели), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Другой идентификатор: University of California Davis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться