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Verwendung von niedrig dosiertem Ketoconazol bei Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie und vorherige Chemotherapie anspricht

28. Februar 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Bewertung der PSA-Reaktion bei niedrig dosiertem Ketoconazol bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, bei denen mindestens eine vorherige systemische Chemotherapie versagt hat

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Ketoconazol zu testen und wie gut es nach einer Chemotherapie wirkt. Ketoconazol wurde in niedrigeren Dosen bei Pilzinfektionen verwendet, wurde jedoch noch nicht von der Food and Drug Administration zur Verwendung bei Prostatakrebs zugelassen. Ketoconazol wird seit vielen Jahren in hohen Dosen bei Prostatakrebs eingesetzt, und diese Studie wird die Verwendung von Ketoconazol in niedrigerer Dosis untersuchen, nachdem jemand eine Chemotherapie erhalten hat. Ketoconazol wirkt, indem es die Produktion von Steroiden in Ihrem Körper, einschließlich Testosteron, stoppt, und es wird angenommen, dass es in veröffentlichten Laborstudien direkt auf Prostatakrebszellen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Erforschung des Ansprechens von niedrig dosiertem Ketoconazol bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), die sich bereits einer Chemotherapie als Teil ihrer Prostatakrebsbehandlung unterzogen haben. Die Hypothese der Studie ist, dass HRPC-Patienten, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden, objektive PSA-Ansprechraten auf niedrig dosiertes Ketoconazol aufweisen, die mit historischen Ansprechraten vergleichbar sind, die bei Chemotherapie-naiven Patienten berichtet wurden. Dies ist eine einarmige Studie, bei der allen Teilnehmern Ketoconazol 200 mg TID zusammen mit 20 mg Hydrocortison morgens und 10 mg abends täglich verabreicht wird. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen. Die Studienteilnahme des Probanden wird fortgesetzt, bis der Proband eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten erfährt, sein Einverständnis zur Studie widerruft oder stirbt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Prostatakrebs mit verfügbarem oder interpretierbarem Gleason-Score haben.
  • Patienten müssen Prostatakrebs haben, der als hormonrefraktär gilt, durch Fortschreiten einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung oder steigendem PSA-Wert.
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Chemotherapie > 3 Wochen vor Beginn der Studie erhalten haben und die Patienten müssen sich von den Nebenwirkungen der Therapie erholt haben
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Status von 0-3 haben
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung bestimmt wird.
  • Die Patienten müssen chirurgisch oder medizinisch kastriert worden sein. Wenn die Kastrationsmethode LHRH-Agonisten (Leuprolid oder Goserelin) war, muss der Patient bereit sein, die Anwendung von LHRH-Agonisten fortzusetzen.
  • Die Patienten müssen einen Gesamttestosteronspiegel im Serum < 50 ng/dl haben
  • Wenn der Patient mit nicht-steroidalen Antiandrogenen (Flutamid, Bicalutamid oder Nilutamid) oder einer anderen Hormonbehandlung (Megace oder Steroide) behandelt wurde, muss der Patient diese Mittel mindestens 28 Tage vor der Registrierung für Flutamid, Megace oder Steroide abgesetzt haben und mindestens 42 Tage vor der Einschreibung für Bicalutamid oder Nilutamid; und die Patienten müssen eine Krankheitsprogression gezeigt haben, seit die Wirkstoffe ausgesetzt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Fähigkeit zum oralen Schlucken von Medikamenten beeinträchtigt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Ketoconazol-Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben
  • Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen in den letzten 3 Jahren außer hellem Hautkrebs
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol
  • Patienten dürfen bestimmte Medikamente, einschließlich Terbinafin, Astemizol, Triazolam, Statine (außer Pravastatin und Fluvastatin) und säurehemmende Mittel (Antazida, H2-Blocker, PPI) nicht einnehmen, während sie Ketoconazol einnehmen, und Patienten, die diese Medikamente einnehmen, müssen zustimmen, diese Medikamente abzusetzen und alternative Therapien in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketoconazol und Hydrocortison
Ketoconazol 200 mg PO TID + Hydrocortison 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol wird dreimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison wird morgens 20 mg und abends 10 mg oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Cortef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Reaktion (>50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Prozentsatz der Patienten, die nach Beginn der Ketoconazol-Therapie eine klinisch signifikante Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) erreichten, definiert als >=50 % Abnahme des PSA.
Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion (>30 % vom Ausgangswert)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) röntgenologische Kriterien für Progression
Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Ab dem Datum der Aufnahme in jeden Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Abbruch der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Andere Kennung: University of California Davis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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