Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van lage dosis ketoconazol bij prostaatkanker die niet reageert op hormoontherapie en eerdere chemotherapie

28 februari 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Beoordeling van de PSA-respons bij een lage dosis ketoconazol bij hormoonrefractaire prostaatkankerpatiënten die ten minste één eerdere systemische chemotherapiebehandeling hebben gefaald

Het doel van deze studie is om de veiligheid van ketoconazol te testen en hoe goed het werkt nadat chemotherapie is gebruikt. Ketoconazol in lagere doses is gebruikt voor schimmelinfecties, maar is nog niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij prostaatkanker. Ketoconazol wordt al vele jaren in hoge doses gebruikt voor prostaatkanker, en deze studie zal zijn om te kijken naar het gebruik van ketoconazol in een lagere dosis nadat iemand chemotherapie heeft gekregen. Ketoconazol werkt door de productie van steroïden in uw lichaam, waaronder testosteron, te stoppen en er wordt aangenomen dat het rechtstreeks werkt op prostaatkankercellen in gepubliceerde laboratoriumstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de respons van een lage dosis ketoconazol te onderzoeken bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) die al chemotherapie hebben ondergaan als onderdeel van hun prostaatkankerbehandeling. De hypothese van de studie is dat HRPC-patiënten die eerder met chemotherapie zijn behandeld, objectieve PSA-responspercentages op een lage dosis ketoconazol zullen vertonen, vergelijkbaar met historische responspercentages die zijn gerapporteerd bij chemotherapie-naïeve patiënten. Dit is een proef met één arm, waarbij alle deelnemers ketoconazol 200 mg TID kregen, samen met hydrocortison 20 mg 's ochtends en 10 mg' s avonds per dag. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen. De studiedeelname van de proefpersoon zal doorgaan totdat de proefpersoon ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten ervaart, zijn toestemming voor de studie intrekt of overlijdt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen prostaatkanker hebben met een beschikbare of interpreteerbare Gleason-score.
  • Patiënten moeten prostaatkanker hebben die als hormoonongevoelig wordt beschouwd, door progressie van meetbare of evalueerbare ziekte of stijgende PSA.
  • Patiënten moeten >18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten ten minste één eerder chemotherapieschema hebben gekregen >3 weken voorafgaand aan de start van de studie en patiënten moeten hersteld zijn van de bijwerkingen van de therapie
  • Patiënten moeten een ECOG-status van 0-3 hebben
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald binnen 14 dagen na registratie.
  • Patiënten moeten chirurgisch of medisch gecastreerd zijn. Als de castratiemethode LHRH-agonisten was (leuprolide of gosereline), dan moet de patiënt bereid zijn om het gebruik van LHRH-agonisten voort te zetten.
  • Patiënten moeten een totale serumtestosteronspiegel van < 50 ng/dl hebben
  • Als de patiënt is behandeld met niet-steroïde anti-androgenen (flutamide, bicalutamide of nilutamide) of een andere hormonale behandeling (megace of steroïden), moet de patiënt deze middelen ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor flutamide, megace of steroïden hebben stopgezet. en ten minste 42 dagen voorafgaand aan inschrijving voor bicalutamide of nilutamide; en de patiënten moeten progressie van de ziekte hebben aangetoond sinds de stopzetting van de middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aandoening die het vermogen om medicijnen oraal in te slikken aantast
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die in het verleden met ketoconazol zijn behandeld voor prostaatkanker
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ketoconazol
  • Het is mogelijk dat patiënten bepaalde medicijnen, waaronder terbinafine, astemizol, triazolam, statines (behalve pravastatine en fluvastatine) en zuuronderdrukkende middelen (maagzuurremmers, H2-blokkers, PPI) niet gebruiken terwijl ze ketoconazol gebruiken, en patiënten die deze medicijnen gebruiken, moeten ermee instemmen deze medicijnen te staken en alternatieve geneeswijzen overwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketoconazol en Hydrocortison
Ketoconazol 200 mg PO TID + Hydrocortison 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Geneesmiddel: Ketoconazol
Ketoconazol wordt driemaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison wordt elke ochtend 20 mg oraal ingenomen en elke avond 10 mg.
Andere namen:
  • Cortef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) (>50% reductie ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Percentage patiënten dat een klinisch significante afname van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) bereikte na het starten van de behandeling met ketoconazol, gedefinieerd als een afname van >=50% in PSA.
Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-respons (>30% vanaf baseline)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) radiografische criteria voor progressie
Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving, elke cyclus (4 weken), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Andere identificatie: University of California Davis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ketoconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren