Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketokonazol alkalmazása hormonterápiára és korábbi kemoterápiára nem reagáló prosztatarákban

2017. február 28. frissítette: University of California, Davis

Az alacsony dózisú ketokonazolra adott PSA-válasz értékelése hormon-refrakter prosztatarákos betegeknél, akiknél legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés sikertelen volt

Ennek a vizsgálatnak a célja a ketokonazol biztonságosságának és a kemoterápia utáni hatásának tesztelése. A ketokonazolt kisebb dózisokban gombás fertőzések kezelésére használták, azonban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság még nem hagyta jóvá a prosztatarák kezelésére. A ketokonazolt sok éve alkalmazzák nagy dózisban prosztatarák kezelésére, és ez a tanulmány az alacsonyabb dózisú ketokonazol alkalmazását vizsgálja, miután valaki kemoterápiában részesült. A ketokonazol úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a szteroidok termelését a szervezetben, beleértve a tesztoszteront is, és a publikált laboratóriumi vizsgálatok szerint közvetlenül a prosztataráksejtekre hat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az alacsony dózisú ketokonazol reakciójának kutatása olyan hormonrefrakter prosztatarákos (HRPC) betegeknél, akik már átestek kemoterápián a prosztatarák kezelésének részeként. A tanulmány hipotézise az, hogy a korábban kemoterápiával kezelt HRPC-betegek objektív PSA-válaszarányt mutatnak az alacsony dózisú ketokonazolra, ami összevethető a kemoterápiában még nem részesült betegeknél tapasztalt korábbi válaszarányokkal. Ez egy egykaros vizsgálat, amelyben minden résztvevő naponta háromszor 200 mg ketokonazolt, valamint 20 mg hidrokortizont kap reggel és 10 mg este. Minden ciklus 28 napból áll. Az alany vizsgálatban való részvétele mindaddig folytatódik, amíg az alany nem tapasztal betegség progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást, visszavonja a vizsgálathoz való hozzájárulását vagy el nem hal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarákban kell állniuk, elérhető vagy értelmezhető Gleason-pontszámmal.
  • A betegeknek olyan prosztatarákban kell szenvedniük, amely hormonrezisztensnek minősül, mérhető vagy értékelhető betegség progressziója vagy a PSA emelkedése miatt.
  • A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük
  • A betegeknek legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük több mint 3 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a terápia mellékhatásaiból
  • A betegek ECOG-státuszának 0-3 között kell lennie
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a regisztrációt követő 14 napon belül kell megállapítani.
  • A betegeket műtétileg vagy orvosilag kasztrálták. Ha a kasztrálás módszere LHRH agonisták (leuprolid vagy goserelin) volt, akkor a betegnek hajlandónak kell lennie az LHRH agonisták alkalmazásának folytatására.
  • A betegek szérum teljes tesztoszteronszintjének <50 ng/dl-nek kell lennie
  • Ha a beteget nem szteroid antiandrogénekkel (flutamid, bikalutamid vagy nilutamid) vagy más hormonális kezeléssel (megace vagy szteroid) kezelték, a betegnek legalább 28 nappal a flutamid, megace vagy szteroidok felvétele előtt abba kell hagynia ezeket a szereket. és legalább 42 nappal a bikalutamidra vagy nilutamidra való felvétel előtt; és a betegeknek bizonyítaniuk kell a betegség progresszióját az ágensek felfüggesztése óta.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akik rontják a gyógyszerek szájon át történő lenyelését
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akik korábban ketokonazol-kezelésben részesültek prosztatarák miatt
  • Az elmúlt 3 évben egyéb aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Ketokonazollal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem szednek bizonyos gyógyszereket, beleértve a terbinafint, asztemizolt, triazolámot, sztatinokat (kivéve a pravasztatint és fluvasztatint) és savszuppresszív szereket (antacidokat, H2-blokkolókat, PPI-t), miközben ketokonazolt szednek, és az ilyen gyógyszereket szedő betegeknek bele kell egyezniük ezeknek a gyógyszereknek a leállításához és fontolja meg az alternatív terápiákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketokonazol és hidrokortizon
Ketokonazol 200 mg PO TID + hidrokortizon 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Drog: Ketokonazol
A ketokonazolt naponta háromszor szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Nizoral
Drog: Hidrokortizon
A hidrokortizont szájon át kell bevenni 20 mg-ot minden reggel és 10 mg-ot minden este.
Más nevek:
  • Cortef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz (>50%-os csökkenés az alapértékhez képest)
Időkeret: A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan csökkent a prosztataspecifikus antigén (PSA) a ketokonazol-terápia megkezdése után, a PSA >=50%-os csökkenéseként definiálva.
A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA-válasz (>30% az alapvonaltól)
Időkeret: A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) a progresszió radiológiai kritériumai
A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
A beiratkozás dátumától minden ciklusban (4 hét) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Egyéb azonosító: University of California Davis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel