Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie małej dawki ketokonazolu w raku prostaty, który nie reaguje na terapię hormonalną i wcześniejszą chemioterapię

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ocena odpowiedzi PSA na małe dawki ketokonazolu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza systemowa chemioterapia

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa ketokonazolu i jego działania po zastosowaniu chemioterapii. Ketokonazol w mniejszych dawkach był stosowany w zakażeniach grzybiczych, jednak nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania w raku prostaty. Ketokonazol był stosowany od wielu lat w dużych dawkach w leczeniu raka prostaty, a niniejsze badanie będzie dotyczyć stosowania niższych dawek ketokonazolu po chemioterapii. Ketokonazol działa poprzez zatrzymanie produkcji steroidów w organizmie, w tym testosteronu, i uważa się, że działa bezpośrednio na komórki raka prostaty w opublikowanych badaniach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie odpowiedzi na niskie dawki ketokonazolu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), którzy przeszli już chemioterapię w ramach leczenia raka gruczołu krokowego. Hipotezą badania jest to, że pacjenci z HRPC, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią, wykażą obiektywne wskaźniki odpowiedzi PSA na małą dawkę ketokonazolu, porównywalne z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi zgłaszanymi u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią. Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują codziennie 200 mg ketokonazolu trzy razy na dobę wraz z hydrokortyzonem w dawce 20 mg rano i 10 mg wieczorem. Każdy cykl będzie składał się z 28 dni. Udział uczestnika w badaniu będzie kontynuowany do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych objawów toksyczności, wycofania zgody na udział w badaniu lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka gruczołu krokowego z dostępną lub możliwą do interpretacji oceną Gleasona.
  • Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego uznanego za opornego na hormony na podstawie progresji mierzalnej lub możliwej do oceny choroby lub wzrostu PSA.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii >3 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a pacjenci musieli ustąpić po skutkach ubocznych terapii
  • Pacjenci muszą mieć status ECOG 0-3
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, określoną w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Pacjenci musieli zostać wykastrowani chirurgicznie lub medycznie. Jeśli metodą kastracji były agoniści LHRH (leuprolid lub goserelina), to pacjent musi wyrazić chęć dalszego stosowania agonistów LHRH.
  • Pacjenci muszą mieć całkowity poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl
  • Jeśli pacjent był leczony niesteroidowymi antyandrogenami (flutamidem, bikalutamidem lub nilutamidem) lub innym leczeniem hormonalnym (megace lub steroidami), pacjent musi odstawić te leki co najmniej 28 dni przed włączeniem do flutamidu, megace lub steroidów i co najmniej 42 dni przed włączeniem do leczenia bikalutamidem lub nilutamidem; a pacjenci musieli wykazywać postęp choroby od czasu zawieszenia środków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które upośledza zdolność doustnego połykania leków
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ketokonazolem z powodu raka gruczołu krokowego
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ketokonazol
  • Pacjenci mogą nie przyjmować pewnych leków, w tym terbinafiny, astemizolu, triazolamu, statyn (z wyjątkiem prawastatyny i fluwastatyny) oraz leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego (leki zobojętniające, blokery H2, PPI) podczas przyjmowania ketokonazolu, a pacjenci przyjmujący te leki muszą wyrazić zgodę na odstawienie tych leków i rozważyć terapie alternatywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketokonazol i hydrokortyzon
Ketokonazol 200 mg PO TID + Hydrokortyzon 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol przyjmuje się trzy razy dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon przyjmuje się doustnie w dawce 20 mg codziennie rano i 10 mg wieczorem.
Inne nazwy:
  • Cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (>50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto klinicznie istotne zmniejszenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) po rozpoczęciu leczenia ketokonazolem, zdefiniowane jako >=50% zmniejszenie PSA.
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA (>30% od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) radiograficzne kryteria progresji
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Inny identyfikator: University of California Davis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj