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호르몬 요법 및 선행 화학요법에 반응하지 않는 전립선암에서 저용량 케토코나졸의 사용

2017년 2월 28일 업데이트: University of California, Davis

적어도 하나의 이전 전신 화학 요법 요법에 실패한 호르몬 불응성 전립선 암 환자의 저용량 케토코나졸에서 PSA 반응 평가

이 연구의 목적은 케토코나졸의 안전성과 화학 요법을 사용한 후 얼마나 잘 작동하는지 테스트하는 것입니다. 낮은 용량의 케토코나졸은 진균 감염에 사용되어 왔지만 아직 식품의약국(FDA)의 전립선암 사용 승인을 받지 못했습니다. 케토코나졸은 전립선암에 대해 수년 동안 고용량으로 사용되어 왔으며, 이 연구는 누군가가 화학 요법을 받은 후 저용량 케토코나졸의 사용을 살펴보는 것입니다. 케토코나졸은 테스토스테론을 포함한 신체의 스테로이드 생산을 중단함으로써 작용하며 발표된 실험실 연구에서 전립선암 세포에 직접 작용하는 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전립선암 치료의 일환으로 이미 화학요법을 받은 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 저용량 케토코나졸의 반응을 연구하는 것입니다. 이 연구의 가설은 이전에 화학 요법으로 치료받은 HRPC 환자가 저용량 케토코나졸에 대한 객관적인 PSA 반응 속도를 입증하여 화학 요법을 받지 않은 환자에서 보고된 과거 반응 속도와 유사하다는 것입니다. 이것은 매일 아침에 20mg, 밤에 10mg의 하이드로코르티손과 함께 케토코나졸 200mg TID를 모든 참가자에게 제공하는 단일 팔 시험입니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 피험자의 연구 참여는 피험자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 연구 동의를 철회하거나 사망할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 Gleason 점수를 사용할 수 있거나 해석할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암이 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 진행 또는 상승하는 PSA에 의해 호르몬 불응성으로 간주되는 전립선암이 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 3주 이전에 적어도 한 가지 이전 화학 요법 요법을 받았어야 하며 환자는 요법의 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 0-3의 ECOG 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 등록 후 14일 이내에 결정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 외과적 또는 의학적으로 거세되었어야 합니다. 거세 방법이 LHRH 작용제(류프로라이드 또는 고세렐린)인 경우 환자는 LHRH 작용제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 혈청 총 테스토스테론 수치가 50ng/dl 미만이어야 합니다.
  • 환자가 비스테로이드성 항안드로겐(플루타마이드, 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드) 또는 기타 호르몬 치료(메가세 또는 스테로이드)로 치료받은 경우, 환자는 플루타마이드, 메가스 또는 스테로이드에 등록하기 최소 28일 전에 이러한 약제를 중단해야 합니다. 및 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 등록 최소 42일 전; 그리고 환자는 약제가 중단된 이후 질병의 진행을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 구두로 약물을 삼키는 능력을 손상시키는 모든 상태의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 과거에 전립선암에 대해 케토코나졸 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 기타 활동성 악성종양이 있는 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 케토코나졸에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 환자는 케토코나졸을 복용하는 동안 테르비나핀, 아스테미졸, 트리아졸람, 스타틴(프라바스타틴 및 플루바스타틴 제외) 및 제산제(제산제, H2 차단제, PPI)를 포함한 특정 약물을 복용하지 않을 수 있으며, 이러한 약물을 복용하는 환자는 이러한 약물을 중단하고 대체 요법을 고려하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토코나졸 및 하이드로코르티손
케토코나졸 200mg PO TID + 하이드로코르티손 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
의약품: 케토코나졸
케토코나졸은 경구로 하루 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 니조랄
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손은 매일 아침 20mg, 매일 저녁 10mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코르테프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응(기준선에서 >50% 감소)
기간: 등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
케토코나졸 요법을 시작한 후 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 임상적으로 유의한 전립선 특이 항원(PSA) 감소를 달성한 환자의 비율.
등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답(기준선에서 >30%)
기간: 등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
무진행 생존
기간: 등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
진행에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 방사선학적 기준
등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
안정적인 질병의 기간
기간: 등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
등록일로부터 모든 주기(4주), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200916901
  • UCDCC#218 (기타 식별자: University of California Davis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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