Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lavdose ketokonazol ved prostatakreft som ikke reagerer på hormonbehandling og tidligere kjemoterapi

28. februar 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Vurdere PSA-respons i lavdose ketokonazol i hormonrefraktær prostatakreftpasienter som har sviktet minst ett tidligere systemisk kjemoterapiregime

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til ketokonazol og hvor godt det virker etter at kjemoterapi har blitt brukt. Ketokonazol i lavere doser har blitt brukt for soppinfeksjoner, men har ennå ikke blitt godkjent av Food and Drug Administration for bruk ved prostatakreft. Ketokonazol har vært brukt i mange år i høye doser ved prostatakreft, og denne studien vil være å se på bruk av lavere dose ketokonazol etter at noen har fått cellegift. Ketokonazol virker ved å stoppe produksjonen av steroider i kroppen din, inkludert testosteron, og antas å virke direkte på prostatakreftceller i publiserte laboratoriestudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å forske på responsen til lavdose ketokonazol hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) som allerede har gjennomgått kjemoterapi som en del av sin prostatakreftbehandling. Hypotesen for studien er at HRPC-pasienter som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi vil vise objektive PSA-responsrater til lavdose ketokonazol, sammenlignbare med historiske responsrater rapportert hos kjemoterapi-naive pasienter. Dette er en enkeltarmsprøve, med alle deltakerne gitt ketokonazol 200 mg tre ganger daglig, sammen med hydrokortison gitt ved 20 mg om morgenen, 10 mg om natten daglig. Hver syklus vil bestå av 28 dager. Forsøkspersonens studiedeltakelse vil fortsette inntil forsøkspersonen opplever sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, trekker samtykke fra studien eller dør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist prostatakreft med en Gleason-score tilgjengelig eller tolkbar.
  • Pasienter må ha prostatakreft som anses å være hormonrefraktær, ved progresjon av målbar eller evaluerbar sykdom eller stigende PSA.
  • Pasienter må være >18 år
  • Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime >3 uker før oppstart av studien, og pasientene må ha kommet seg etter bivirkningene av behandlingen
  • Pasienter må ha en ECOG-status på 0-3
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon, bestemt innen 14 dager etter registrering.
  • Pasienter må ha vært kirurgisk eller medisinsk kastrert. Dersom kastrasjonsmetoden var LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin), må pasienten være villig til å fortsette bruken av LHRH-agonister.
  • Pasienter må ha et totalt testosteronnivå i serum <50 ng/dl
  • Hvis pasienten har blitt behandlet med ikke-steroide antiandrogener (flutamid, bicalutamid eller nilutamid) eller annen hormonbehandling (megace eller steroider), må pasienten ha stoppet disse midlene minst 28 dager før innrullering for flutamid, megace eller steroider. og minst 42 dager før registrering for bicalutamid eller nilutamid; og pasientene må ha vist progresjon av sykdom siden midlene ble suspendert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver tilstand som svekker evnen til å svelge medisiner oralt
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som har mottatt ketokonazolbehandling for prostatakreft tidligere
  • Pasienter med andre aktive maligniteter de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ketokonazol
  • Det kan hende at pasienter ikke tar visse medisiner, inkludert terbinafin, astemizol, triazolam, statiner (unntatt pravastatin og fluvastatin) og syreundertrykkende midler (syredempende midler, H2-blokkere, PPI) mens de bruker ketokonazol, og pasienter på disse medisinene må godta å seponere disse medisinene og vurdere alternative behandlingsformer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketokonazol og hydrokortison
Ketokonazol 200mg PO TID + Hydrokortison 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Legemiddel: Ketokonazol
Ketokonazol tas tre ganger daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison tas gjennom munnen 20 mg hver morgen og 10 mg hver kveld.
Andre navn:
  • Cortef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikk antigen (PSA)-respons (>50 % reduksjon fra baseline)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Prosentandel av pasienter som oppnådde en klinisk signifikant reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) etter oppstart av ketokonazolbehandling, definert som en >=50 % reduksjon i PSA.
Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons (>30 % fra baseline)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) radiografiske kriterier for progresjon
Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Fra registreringsdatoen, hver syklus (4 uker), frem til sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av studien eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Annen identifikator: University of California Davis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere