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Uso de dosis bajas de ketoconazol en el cáncer de próstata que no responde a la terapia hormonal y quimioterapia previa

28 de febrero de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Evaluación de la respuesta del PSA en dosis bajas de ketoconazol en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas que han fracasado al menos en un régimen previo de quimioterapia sistémica

El propósito de este estudio es probar la seguridad del ketoconazol y qué tan bien funciona después de que se haya usado la quimioterapia. El ketoconazol en dosis más bajas se ha utilizado para las infecciones fúngicas; sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos aún no lo ha aprobado para su uso en el cáncer de próstata. El ketoconazol se ha utilizado durante muchos años en dosis altas para el cáncer de próstata, y este estudio analizará el uso de dosis más bajas de ketoconazol después de que alguien haya recibido quimioterapia. El ketoconazol funciona al detener la producción de esteroides en su cuerpo, incluida la testosterona, y se cree que funciona directamente en las células de cáncer de próstata en estudios de laboratorio publicados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar la respuesta de dosis bajas de ketoconazol en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH) que ya han recibido quimioterapia como parte de su tratamiento contra el cáncer de próstata. La hipótesis del estudio es que los pacientes con CPRH que hayan sido tratados previamente con quimioterapia demostrarán tasas de respuesta objetivas del PSA a dosis bajas de ketoconazol, comparables a las tasas de respuesta históricas notificadas en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia. Este es un ensayo de un solo brazo, en el que todos los participantes recibieron ketoconazol 200 mg TID, junto con hidrocortisona administrada a 20 mg por la mañana, 10 mg por la noche todos los días. Cada ciclo constará de 28 días. La participación en el estudio del sujeto continuará hasta que el sujeto experimente progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retire el consentimiento del estudio o muera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata probado histológica o citológicamente con una puntuación de Gleason disponible o interpretable.
  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata que se considere refractario a las hormonas, por la progresión de la enfermedad medible o evaluable o por el aumento del PSA.
  • Los pacientes deben tener > 18 años
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia anterior > 3 semanas antes del inicio del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de la terapia.
  • Los pacientes deben tener un estado ECOG de 0-3
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, determinada dentro de los 14 días posteriores al registro.
  • Los pacientes deben haber sido castrados quirúrgica o médicamente. Si el método de castración fue con agonistas de LHRH (leuprolida o goserelina), entonces el paciente debe estar dispuesto a continuar con el uso de agonistas de LHRH.
  • Los pacientes deben tener un nivel sérico de testosterona total <50 ng/dl
  • Si el paciente ha sido tratado con antiandrógenos no esteroideos (flutamida, bicalutamida o nilutamida) u otro tratamiento hormonal (megace o esteroides), el paciente debe haber suspendido estos agentes al menos 28 días antes de la inscripción para flutamida, megace o esteroides. y al menos 42 días antes de la inscripción para bicalutamida o nilutamida; y los pacientes deben haber demostrado progresión de la enfermedad desde que se suspendieron los agentes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier condición que afecte la capacidad de tragar medicamentos por vía oral.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que han recibido tratamiento con ketoconazol para el cáncer de próstata en el pasado
  • Pacientes con otras neoplasias malignas activas en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al ketoconazol
  • Es posible que los pacientes no estén tomando ciertos medicamentos, incluidos terbinafina, astemizol, triazolam, estatinas (excepto pravastatina y fluvastatina) y agentes supresores de ácido (antiácidos, bloqueadores H2, PPI) mientras toman ketoconazol, y los pacientes que toman estos medicamentos deben aceptar suspender estos medicamentos y considerar terapias alternativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketoconazol e hidrocortisona
Ketoconazol 200 mg PO TID + hidrocortisona 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Droga: Ketoconazol
El ketoconazol se toma tres veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Nizoral
Droga: Hidrocortisona
La hidrocortisona se toma por vía oral 20 mg todas las mañanas y 10 mg todas las noches.
Otros nombres:
  • Cortef

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (>50 % de reducción desde el inicio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Porcentaje de pacientes que lograron una disminución clínicamente significativa del antígeno prostático específico (PSA) después del inicio de la terapia con ketoconazol, definida como una disminución >=50 % del PSA.
Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PSA (>30 % desde el inicio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criterios radiográficos de progresión
Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción, cada ciclo (4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del estudio o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Otro identificador: University of California Davis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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