Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lavdosis ketoconazol i prostatakræft, der ikke reagerer på hormonterapi og tidligere kemoterapi

28. februar 2017 opdateret af: University of California, Davis

Vurdering af PSA-respons i lavdosis ketoconazol i hormonrefraktær prostatacancerpatienter, der har svigtet mindst én tidligere systemisk kemoterapiregime

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​ketoconazol, og hvor godt det virker efter kemoterapi er blevet brugt. Ketoconazol i lavere doser er blevet brugt til svampeinfektioner, men er endnu ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug ved prostatacancer. Ketoconazol har været brugt i mange år i høje doser mod prostatacancer, og denne undersøgelse vil være at se på brugen af ​​lavere dosis ketoconazol, efter at nogen har fået kemoterapi. Ketoconazol virker ved at standse produktionen af ​​steroider i din krop, inklusive testosteron, og menes at virke direkte på prostatacancerceller i offentliggjorte laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at forske i responsen af ​​lavdosis ketoconazol hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som allerede har gennemgået kemoterapi som en del af deres prostatacancerbehandling. Hypotesen for undersøgelsen er, at HRPC-patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil vise objektive PSA-responsrater til lavdosis ketoconazol, sammenlignelig med historiske responsrater rapporteret hos kemoterapi-naive patienter. Dette er et enkeltarmsforsøg, hvor alle deltagere fik ketoconazol 200 mg dagligt sammen med hydrocortison givet 20 mg om morgenen, 10 mg om natten dagligt. Hver cyklus vil bestå af 28 dage. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte, indtil forsøgspersonen oplever sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, trækker samtykke fra undersøgelsen eller dør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret prostatacancer med en Gleason-score tilgængelig eller fortolkelig.
  • Patienter skal have prostatacancer, der anses for at være hormonrefraktær, ved progression af målbar eller evaluerbar sygdom eller stigende PSA.
  • Patienter skal være >18 år
  • Patienterne skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling >3 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, og patienterne skal være kommet sig over bivirkningerne af behandlingen
  • Patienter skal have en ECOG-status på 0-3
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion, bestemt inden for 14 dage efter registrering.
  • Patienter skal være blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret. Hvis kastrationsmetoden var LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin), skal patienten være villig til at fortsætte brugen af ​​LHRH-agonister.
  • Patienter skal have et totalt testosteronniveau i serum <50 ng/dl
  • Hvis patienten er blevet behandlet med non-steroide antiandrogener (flutamid, bicalutamid eller nilutamid) eller anden hormonbehandling (megace eller steroider), skal patienten have stoppet disse midler mindst 28 dage før optagelse til flutamid, megace eller steroider. og mindst 42 dage før tilmelding til bicalutamid eller nilutamid; og patienterne skal have påvist sygdomsprogression, siden midlerne blev suspenderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver tilstand, der forringer evnen til at sluge medicin oralt
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der tidligere har modtaget ketoconazolbehandling for prostatakræft
  • Patienter med andre aktive maligniteter inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ketoconazol
  • Patienter tager muligvis ikke visse medikamenter, herunder terbinafin, astemizol, triazolam, statiner (undtagen pravastatin og fluvastatin) og syreundertrykkende midler (antacida, H2-blokkere, PPI), mens de er på ketoconazol, og patienter på disse lægemidler skal acceptere at seponere denne medicin og overveje alternative behandlingsformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketoconazol og Hydrocortison
Ketoconazol 200mg PO TID + Hydrocortison 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol tages tre gange om dagen gennem munden.
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison tages gennem munden 20 mg hver morgen og 10 mg hver aften.
Andre navne:
  • Cortef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifik antigen (PSA) respons (>50 % reduktion fra baseline)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Procentdel af patienter, der opnåede et klinisk signifikant fald i prostataspecifikt antigen (PSA) efter påbegyndelse af ketoconazolbehandling, defineret som et >=50 % fald i PSA.
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons (>30 % fra baseline)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) radiografiske kriterier for progression
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Anden identifikator: University of California Davis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner