Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen ketokonatsolin käyttö eturauhassyövässä, joka ei reagoi hormonihoitoon ja aikaisempaan kemoterapiaan

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

PSA-vasteen arviointi pieniannoksisessa ketokonatsoliannoksessa hormoniresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä systeemisessä kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ketokonatsolin turvallisuutta ja sen tehoa kemoterapian jälkeen. Ketokonatsolia pienempinä annoksina on käytetty sieni-infektioissa, mutta elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt sitä käytettäväksi eturauhassyövän hoidossa. Ketokonatsolia on käytetty useiden vuosien ajan suurina annoksina eturauhassyövän hoitoon, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan pienemmän ketokonatsolin käyttöä sen jälkeen, kun joku on saanut kemoterapiaa. Ketokonatsoli toimii pysäyttämällä steroidien, mukaan lukien testosteronin, tuotannon kehossasi, ja sen uskotaan vaikuttavan suoraan eturauhassyöpäsoluihin julkaistuissa laboratoriotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pieniannoksisen ketokonatsolin vastetta hormonirefraktorista eturauhassyöpää (HRPC) sairastavilla potilailla, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa osana eturauhassyövän hoitoa. Tutkimuksen hypoteesi on, että HRPC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, on objektiivinen PSA-vaste pieniannoksiselle ketokonatsolille, joka on verrattavissa aiemmin kemoterapiaa saamattomien potilaiden raportoituihin vastemääriin. Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikille osallistujille annettiin ketokonatsolia 200 mg TID sekä hydrokortisonia 20 mg aamulla ja 10 mg illalla päivittäin. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen jatkuu, kunnes koehenkilö kokee taudin etenemisen, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen tai kuolee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, jonka Gleason-pisteet ovat saatavilla tai tulkittavissa.
  • Potilailla on oltava hormoneille vastustuskykyinen eturauhassyöpä mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden etenemisen tai PSA-arvon nousun vuoksi.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma > 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja potilaiden on oltava toipuneet hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaiden ECOG-tilan tulee olla 0-3
  • Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Potilaiden on oltava kastroituja kirurgisesti tai lääketieteellisesti. Jos kastraatiomenetelmänä oli LHRH-agonistit (leuprolidi tai gosereliini), potilaan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä.
  • Potilaiden seerumin kokonaistestosteronitason tulee olla < 50 ng/dl
  • Jos potilasta on hoidettu ei-steroidisilla antiandrogeeneillä (flutamidi, bikalutamidi tai nilutamidi) tai muulla hormonihoidolla (megace tai steroideja), potilaan on täytynyt lopettaa näiden lääkkeiden käyttö vähintään 28 päivää ennen flutamidille, megacelle tai steroideille ilmoittautumista. ja vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista bikalutamidiin tai nilutamidiin; ja potilaiden on täytynyt osoittaa taudin etenemistä aineiden käyttökiellon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka heikentää kykyä niellä lääkkeitä suun kautta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ketokonatsolihoitoa eturauhassyöpään
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ketokonatsolille
  • Potilaat eivät välttämättä käytä tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien terbinafiinia, astemitsolia, triatsolaamia, statiineja (paitsi pravastatiinia ja fluvastatiinia) ja happoa suppressoivia aineita (antasidit, H2-salpaajat, PPI) ketokonatsolihoidon aikana, ja näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on suostuttava näiden lääkkeiden käytön lopettamiseen ja harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketokonatsoli ja hydrokortisoni
Ketokonatsoli 200mg PO TID + hydrokortisoni 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli otetaan kolme kertaa päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Nizoral
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisonia otetaan suun kautta 20 mg joka aamu ja 10 mg joka ilta.
Muut nimet:
  • Cortef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (>50 %:n lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) laskun ketokonatsolihoidon aloittamisen jälkeen, mikä määritellään >=50 %:n laskuksi PSA:ssa.
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vaste (>30 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -radiografiset kriteerit etenemiselle
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Muu tunniste: University of California Davis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa