- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00895310
Pieniannoksisen ketokonatsolin käyttö eturauhassyövässä, joka ei reagoi hormonihoitoon ja aikaisempaan kemoterapiaan
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
PSA-vasteen arviointi pieniannoksisessa ketokonatsoliannoksessa hormoniresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä systeemisessä kemoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ketokonatsolin turvallisuutta ja sen tehoa kemoterapian jälkeen.
Ketokonatsolia pienempinä annoksina on käytetty sieni-infektioissa, mutta elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt sitä käytettäväksi eturauhassyövän hoidossa.
Ketokonatsolia on käytetty useiden vuosien ajan suurina annoksina eturauhassyövän hoitoon, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan pienemmän ketokonatsolin käyttöä sen jälkeen, kun joku on saanut kemoterapiaa.
Ketokonatsoli toimii pysäyttämällä steroidien, mukaan lukien testosteronin, tuotannon kehossasi, ja sen uskotaan vaikuttavan suoraan eturauhassyöpäsoluihin julkaistuissa laboratoriotutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pieniannoksisen ketokonatsolin vastetta hormonirefraktorista eturauhassyöpää (HRPC) sairastavilla potilailla, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa osana eturauhassyövän hoitoa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että HRPC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, on objektiivinen PSA-vaste pieniannoksiselle ketokonatsolille, joka on verrattavissa aiemmin kemoterapiaa saamattomien potilaiden raportoituihin vastemääriin.
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikille osallistujille annettiin ketokonatsolia 200 mg TID sekä hydrokortisonia 20 mg aamulla ja 10 mg illalla päivittäin.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen jatkuu, kunnes koehenkilö kokee taudin etenemisen, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen tai kuolee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, jonka Gleason-pisteet ovat saatavilla tai tulkittavissa.
- Potilailla on oltava hormoneille vastustuskykyinen eturauhassyöpä mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden etenemisen tai PSA-arvon nousun vuoksi.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma > 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja potilaiden on oltava toipuneet hoidon sivuvaikutuksista
- Potilaiden ECOG-tilan tulee olla 0-3
- Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Potilaiden on oltava kastroituja kirurgisesti tai lääketieteellisesti. Jos kastraatiomenetelmänä oli LHRH-agonistit (leuprolidi tai gosereliini), potilaan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä.
- Potilaiden seerumin kokonaistestosteronitason tulee olla < 50 ng/dl
- Jos potilasta on hoidettu ei-steroidisilla antiandrogeeneillä (flutamidi, bikalutamidi tai nilutamidi) tai muulla hormonihoidolla (megace tai steroideja), potilaan on täytynyt lopettaa näiden lääkkeiden käyttö vähintään 28 päivää ennen flutamidille, megacelle tai steroideille ilmoittautumista. ja vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista bikalutamidiin tai nilutamidiin; ja potilaiden on täytynyt osoittaa taudin etenemistä aineiden käyttökiellon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka heikentää kykyä niellä lääkkeitä suun kautta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ketokonatsolihoitoa eturauhassyöpään
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ketokonatsolille
- Potilaat eivät välttämättä käytä tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien terbinafiinia, astemitsolia, triatsolaamia, statiineja (paitsi pravastatiinia ja fluvastatiinia) ja happoa suppressoivia aineita (antasidit, H2-salpaajat, PPI) ketokonatsolihoidon aikana, ja näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on suostuttava näiden lääkkeiden käytön lopettamiseen ja harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketokonatsoli ja hydrokortisoni
Ketokonatsoli 200mg PO TID + hydrokortisoni 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
|
Ketokonatsoli otetaan kolme kertaa päivässä suun kautta.
Muut nimet:
Hydrokortisonia otetaan suun kautta 20 mg joka aamu ja 10 mg joka ilta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (>50 %:n lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) laskun ketokonatsolihoidon aloittamisen jälkeen, mikä määritellään >=50 %:n laskuksi PSA:ssa.
|
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PSA-vaste (>30 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -radiografiset kriteerit etenemiselle
|
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200916901
- UCDCC#218 (Muu tunniste: University of California Davis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat