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Utilisation du kétoconazole à faible dose dans le cancer de la prostate qui ne répond pas à l'hormonothérapie et à la chimiothérapie antérieure

28 février 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Évaluation de la réponse PSA chez le kétoconazole à faible dose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones qui ont échoué à au moins un schéma de chimiothérapie systémique antérieur

Le but de cette étude est de tester l'innocuité du kétoconazole et son efficacité après l'utilisation de la chimiothérapie. Le kétoconazole à des doses plus faibles a été utilisé pour les infections fongiques, mais n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration pour une utilisation dans le cancer de la prostate. Le kétoconazole est utilisé depuis de nombreuses années à des doses élevées pour le cancer de la prostate, et cette étude portera sur l'utilisation de kétoconazole à faible dose après qu'une personne a reçu une chimiothérapie. Le kétoconazole agit en arrêtant la production de stéroïdes dans votre corps, y compris la testostérone, et on pense qu'il agit directement sur les cellules cancéreuses de la prostate dans des études de laboratoire publiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de rechercher la réponse du kétoconazole à faible dose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC) qui ont déjà subi une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement contre le cancer de la prostate. L'hypothèse de l'étude est que les patients HRPC qui ont déjà été traités par chimiothérapie démontreront des taux de réponse PSA objectifs au kétoconazole à faible dose, comparables aux taux de réponse historiques rapportés chez les patients naïfs de chimiothérapie. Il s'agit d'un essai à un seul bras, avec tous les participants recevant du kétoconazole 200 mg TID, ainsi que de l'hydrocortisone administrée à raison de 20 mg le matin, 10 mg le soir par jour. Chaque cycle comprendra 28 jours. La participation du sujet à l'étude se poursuivra jusqu'à ce que le sujet connaisse une progression de la maladie, des toxicités inacceptables, retire son consentement à l'étude ou meure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé avec un score de Gleason disponible ou interprétable.
  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate jugé réfractaire aux hormones, par progression de la maladie mesurable ou évaluable ou augmentation du PSA.
  • Les patients doivent avoir plus de 18 ans
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie antérieur> 3 semaines avant le début de l'étude et les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires de la thérapie
  • Les patients doivent avoir un statut ECOG de 0-3
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, déterminée dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Les patients doivent avoir été castrés chirurgicalement ou médicalement. Si la méthode de castration était des agonistes de la LHRH (leuprolide ou goséréline), le patient doit être disposé à continuer à utiliser des agonistes de la LHRH.
  • Les patients doivent avoir un taux sérique de testostérone totale <50 ng/dl
  • Si le patient a été traité avec des anti-androgènes non stéroïdiens (flutamide, bicalutamide ou nilutamide) ou un autre traitement hormonal (megace ou stéroïdes), le patient doit avoir arrêté ces agents au moins 28 jours avant l'inscription pour flutamide, megace ou stéroïdes et au moins 42 jours avant l'inscription pour le bicalutamide ou le nilutamide ; et les patients doivent avoir démontré une progression de la maladie depuis la suspension des agents.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de toute condition qui altère la capacité d'avaler des médicaments par voie orale
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients ayant reçu un traitement au kétoconazole pour le cancer de la prostate dans le passé
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au kétoconazole
  • Les patients peuvent ne pas prendre certains médicaments, y compris la terbinafine, l'astémizole, le triazolam, les statines (à l'exception de la pravastatine et de la fluvastatine) et les agents antiacides (antiacides, anti-H2, IPP) pendant qu'ils prennent du kétoconazole, et les patients prenant ces médicaments doivent accepter d'arrêter ces médicaments et envisager des thérapies alternatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétoconazole et Hydrocortisone
Kétoconazole 200mg PO TID + Hydrocortisone 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Médicament: Kétoconazole
Le kétoconazole est pris trois fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Nizoral
Médicament: Hydrocortisone
L'hydrocortisone se prend par voie orale 20 mg le matin et 10 mg le soir.
Autres noms:
  • Cortef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (> 50 % de réduction par rapport à la valeur initiale)
Délai: À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients ayant obtenu une baisse cliniquement significative de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après le début du traitement par le kétoconazole, défini comme une diminution >= 50 % du PSA.
À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse PSA (> 30 % par rapport à la ligne de base)
Délai: À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) critères radiographiques de progression
À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Durée de la maladie stable
Délai: À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
À partir de la date d'inscription, chaque cycle (4 semaines), jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, le retrait de l'étude ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200916901
  • UCDCC#218 (Autre identifiant: University of California Davis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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