Odběr vzorků tkání pro výzkum rakoviny

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – DOSPĚLÍ:

• Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou vyšetřováni a/nebo léčeni pro rakovinu v NIH Clinical Center nebo na zúčastněných místech:

  --Kteří mají nově diagnostikované zhoubné onemocnění, pro které se dosud neléčili, popř

  --Kteří mají dříve léčenou malignitu, která se nyní opakuje nebo v současnosti progreduje při léčbě indikované:

  • Rentgenový průkaz růstu nádoru a/nebo nových metastáz, popř

  • ošetřujícím lékařem doložený důkaz známek/příznaků klinické progrese onemocnění, popř

    --Kdo v současné době podstupuje léčbu a u koho nebyla dosud hodnocena reakce na onemocnění

  • Za těchto okolností by odběr vzorků měl proběhnout co nejdále od posledního podání léku, například po dokončení léčebného cyklu a bezprostředně před zahájením dalšího cyklu.

    --Vhodné jsou pacienti s pokračující částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).

  • Potvrzení životaschopné malignity a/nebo
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu vyjadřující jejich ochotu použít vzorky tkáně nebo biologické tekutiny pro výzkum, jak je uvedeno v tomto protokolu.

U zúčastněných lokalit je vhodná malignita pro zařazení omezena na solidní nádory, lymfom a mnohočetný myelom (MM).

-POUZE v klinickém centru NIH:

--Podle uvážení PI mohou být vzorky odebírány pacientům ve věku 18 let a starším před rozvojem invazivní rakoviny, kteří jsou hodnoceni a/nebo léčeni pro potvrzený familiární rakovinový syndrom, jako je mimo jiné dědičný syndrom prsu a rakoviny vaječníků (HBOC), hereditárního nepolypózního syndromu kolorektálního karcinomu nebo hereditárního difúzního karcinomu žaludku

(HDGC) syndrom.

--Vzorky, včetně pouze krve, lze odebírat pacientům ve věku 18 let a starším, kteří jsou vyšetřováni a/nebo léčeni pro hematologickou malignitu, včetně myelodysplastického syndromu (MDS) a/nebo MDS myeloproliferativní novotvar (MDS-MPN), které splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti pro dospělé.

---Vzhledem k odlišným charakteristikám hematologických malignit oproti malignitám solidních nádorů, včetně metodologie pro hodnocení odpovědi onemocnění, reziduální choroby a progrese, by mělo být hodnocení těchto faktorů pro stanovení vhodnosti protokolu provedeno s využitím zavedených standardů, jako je hematopatologie, průtok cytometrie, imunohistochemické analýzy atd.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – DOSPĚLÍ:

• Pacienti s invazivními plísňovými infekcemi

• Pacienti s aktivní a/nebo nekontrolovanou infekcí nebo pacienti, kteří se stále zotavují z infekce:

  • Aktivně febrilní pacienti s nejistou etiologií febrilní epizody
  • Všechna antibiotika by měla být dokončena alespoň 1 týden (7 dní) před odběrem
  • Žádná recidiva horečky nebo jiných příznaků souvisejících s infekcí po dobu alespoň 1 týdne (7 dnů) po ukončení léčby antibiotiky
  • Poznámka: Použití antibiotik pro profylaxi není vyloučeno.
• Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní nebo chronickou hepatitidou (tj. kvantifikovatelná HBV-DNA a/nebo pozitivní HbsAg, kvantifikovatelná HCV-RNA) nebo známou anamnézou HCV nebo HBV. Testování na hepatitidu B nebo jiné infekce pro způsobilost bude provedeno pouze v případě, že je to klinicky indikováno.

• Pacienti s hepatitidou A, jak je indikováno reaktivitou anti-HAV IgM

  --Poznámka: Pacienti, kteří jsou reaktivní pouze anti-HAV IgG, nejsou vyloučeni

• Pouze odběry krve od pacientů se solidními nádory, lymfomem nebo mnohočetným myelomem prokazující částečnou nebo stabilní odpověď onemocnění:

  • Krev nebude odebírána pacientům, jejichž onemocnění vykazuje pokračující částečnou odezvu nebo pokračující stabilní onemocnění vzhledem k nízké míře generování modelu z takových vzorků.
  • Krev nebude pacientům odebírána mezi dávkami v rámci jednoho léčebného cyklu.
• Odběry vzorků od pacientů s benigními nádory včetně, ale bez omezení, desmoidních nádorů, karcinomu in situ nebo probíhajících důkazů kompletní odpovědi na onemocnění (CR).

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PEDIATRICKÁ:

• Pacienti mladší 18 let a starší než 2 měsíce s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou rakoviny (solidní nádor, lymfom nebo mnohočetný myelom), kteří jsou léčeni pro rakovinu v NIH Clinical Center nebo zúčastněných klinických pracovištích a kteří již budou podstoupení klinicky nezbytného lékařského zákroku, během kterého bude resekována nádorová tkáň nebo odebrána tkáň biopsie jehlou. Tkáň od novorozenců nebude odebírána.
• Schopnost a ochota souhlasit s účastí za použití vysvětlení, které je srozumitelné/přiměřené věku, stejně jako získání souhlasu rodičů.

POUZE v klinickém centru NIH

-Podle uvážení PI může dojít ke klinicky indikovaným odběrům tkání od pacientů s dětskými nádory, které jsou obecně benigní, ale je známo, že procházejí maligní transformací, např. neurofibromatóza, osteochondromy, feochromocytom atd.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PEDIATRICKÁ:

• Pacienti s invazivními plísňovými infekcemi

• Pacienti s aktivní a/nebo nekontrolovanou infekcí nebo pacienti, kteří se stále zotavují z infekce:

  • Aktivně febrilní pacienti s nejistou etiologií febrilní epizody
  • Všechna antibiotika by měla být dokončena alespoň 1 týden (7 dní) před odběrem
  • Žádná recidiva horečky nebo jiných příznaků souvisejících s infekcí po dobu alespoň 1 týdne (7 dnů) po ukončení léčby antibiotiky
  • Poznámka: Použití antibiotik pro profylaxi není vyloučeno.
• Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní nebo chronickou hepatitidou (tj. kvantifikovatelná HBV-DNA a/nebo pozitivní HbsAg, kvantifikovatelná HCV-RNA) nebo známou anamnézou HCV nebo HBV. Testování na hepatitidu B nebo jiné infekce pro způsobilost bude provedeno pouze v případě, že je to klinicky indikováno.

• Pacienti s hepatitidou A, jak je indikováno reaktivitou anti-HAV IgM

  --Poznámka: Pacienti, kteří jsou reaktivní pouze anti-HAV IgG, nejsou vyloučeni

• Odběry vzorků od pacientů s benigními nádory včetně, ale bez omezení na ně, desmoidních nádorů, karcinomu in situ nebo probíhajících důkazů kompletní odpovědi onemocnění (CR) na základě zobrazení.

• Pouze odběry krve od pacientů s částečnou nebo stabilní odpovědí na onemocnění:

  • Krev nebude odebírána pacientům, jejichž onemocnění vykazuje pokračující částečnou odezvu nebo pokračující stabilní onemocnění vzhledem k nízké míře generování modelů z takových vzorků.
  • Krev nebude pacientům odebírána mezi dávkami v rámci jednoho léčebného cyklu.