Pobieranie próbek tkanek do badań nad rakiem

• KRYTERIA WŁĄCZENIA - DOROŚLI:

• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są oceniani i/lub leczeni z powodu raka w Centrum Klinicznym NIH lub w ośrodkach uczestniczących:

  --Którzy mają nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy, na który nie otrzymali jeszcze leczenia, lub

  --Którzy mają wcześniej leczony nowotwór złośliwy, który teraz nawraca lub postępuje podczas leczenia, na co wskazują:

  • Radiograficzne dowody wzrostu guza i/lub nowych przerzutów, lub

  • udokumentowane przez lekarza prowadzącego dowody oznak/objawów klinicznej progresji choroby lub

    --którzy są obecnie w trakcie leczenia i u których odpowiedź na chorobę nie została jeszcze oceniona

  • W takiej sytuacji pobranie próbki powinno nastąpić jak najdalej w czasie od ostatniego podania leku, np. po zakończeniu cyklu leczenia i bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.

    --Kwalifikują się pacjenci z trwającą częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD).

  • Potwierdzenie żywego nowotworu złośliwego i/lub
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody wskazującego na chęć wykorzystania próbek tkanek lub płynów biologicznych do badań, jak określono w niniejszym protokole.

W przypadku uczestniczących ośrodków nowotwory kwalifikujące się do rejestracji są ograniczone do guzów litych, chłoniaków i szpiczaka mnogiego (MM).

-TYLKO W Centrum Klinicznym NIH:

--Według uznania PI, próbki mogą być pobierane od pacjentów w wieku 18 lat i starszych przed rozwojem inwazyjnego raka, którzy są oceniani i/lub leczeni z powodu potwierdzonego rodzinnego zespołu raka, takiego jak między innymi dziedziczna choroba piersi i rak jajnika (HBOC), zespół dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością lub dziedziczny rozlany rak żołądka

(HDGC).

--Próbki, w tym wyłącznie krew, można pobierać od pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy są oceniani i/lub leczeni z powodu nowotworu hematologicznego, w tym zespołu mielodysplastycznego (MDS) i/lub nowotworu mieloproliferacyjnego MDS (MDS-MPN), które spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikowalności dla osób dorosłych.

---Ze względu na różne cechy charakterystyczne nowotworów hematologicznych i guzów litych, w tym metodologię oceny odpowiedzi choroby, choroby resztkowej i progresji, ocena tych czynników w celu określenia kwalifikowalności do protokołu powinna być przeprowadzona z wykorzystaniem ustalonych standardów, takich jak hematopatologia, przepływ cytometria, analiza immunohistochemiczna itp.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - DOROŚLI:

• Pacjenci z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi

• Pacjenci z aktywnymi i (lub) niekontrolowanymi zakażeniami lub wciąż powracający do zdrowia po zakażeniu:

  • Aktywnie gorączkujący pacjenci z niepewną etiologią epizodu gorączkowego
  • Wszystkie antybiotyki należy podać co najmniej 1 tydzień (7 dni) przed pobraniem
  • Brak nawrotu gorączki lub innych objawów związanych z infekcją przez co najmniej 1 tydzień (7 dni) po zakończeniu antybiotykoterapii
  • Uwaga: Stosowanie antybiotyków w profilaktyce nie jest wykluczeniem.
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywnym lub przewlekłym zapaleniem wątroby (tj. HBV-DNA oznaczalny i/lub dodatni HbsAg, oznaczalny HCV-RNA) lub znaną historią HCV lub HBV. Testy na zapalenie wątroby typu B lub inne infekcje w celu zakwalifikowania zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne.

• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, na co wskazuje reaktywność anty-HAV IgM

  --Uwaga: Pacjenci z reaktywnością tylko anty-HAV IgG nie są wykluczeni

• Pobieranie wyłącznie krwi od pacjentów z guzami litymi, chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim wykazujących częściową lub stabilną odpowiedź na chorobę:

  • Krew nie będzie pobierana od pacjentów, u których choroba wykazuje trwającą częściową odpowiedź lub trwającą stabilną chorobę, biorąc pod uwagę niski wskaźnik generowania modeli z takich próbek.
  • Krew nie będzie pobierana od pacjentów pomiędzy dawkami w ramach jednego cyklu leczenia.
• Pobieranie próbek od pacjentów z łagodnymi nowotworami, w tym między innymi z guzami desmoidalnymi, rakiem in situ lub trwającymi dowodami całkowitej odpowiedzi na chorobę (CR).

KRYTERIA WŁĄCZENIA – PEDIATRY:

• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi niż 2 miesiące z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka (guz lity, chłoniak lub szpiczak mnogi), którzy są leczeni z powodu raka w Centrum Klinicznym NIH lub uczestniczących ośrodkach klinicznych i którzy będą już poddanie się niezbędnej klinicznie procedurze medycznej, podczas której tkanka guza zostanie wycięta lub pobrana zostanie biopsja igłowa. Tkanki od noworodków nie będą pobierane.
• Zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział, wykorzystując wyjaśnienie, które jest zrozumiałe/odpowiednie do wieku, a także uzyskanie zgody rodziców.

TYLKO w Centrum Klinicznym NIH

- Według uznania PI, klinicznie wskazane pobrania tkanek mogą pochodzić od pacjentów z guzami pediatrycznymi, które są na ogół łagodne, ale wiadomo, że ulegają transformacji złośliwej, np.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - PEDIATRY:

• Pacjenci z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi

• Pacjenci z aktywnymi i (lub) niekontrolowanymi zakażeniami lub wciąż powracający do zdrowia po zakażeniu:

  • Aktywnie gorączkujący pacjenci z niepewną etiologią epizodu gorączkowego
  • Wszystkie antybiotyki należy podać co najmniej 1 tydzień (7 dni) przed pobraniem
  • Brak nawrotu gorączki lub innych objawów związanych z infekcją przez co najmniej 1 tydzień (7 dni) po zakończeniu antybiotykoterapii
  • Uwaga: Stosowanie antybiotyków w profilaktyce nie jest wykluczeniem.
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywnym lub przewlekłym zapaleniem wątroby (tj. HBV-DNA oznaczalny i/lub dodatni HbsAg, oznaczalny HCV-RNA) lub znaną historią HCV lub HBV. Testy na zapalenie wątroby typu B lub inne infekcje w celu zakwalifikowania zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne.

• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, na co wskazuje reaktywność anty-HAV IgM

  --Uwaga: Pacjenci z reaktywnością tylko anty-HAV IgG nie są wykluczeni

• Pobieranie próbek od pacjentów z łagodnymi nowotworami, w tym między innymi z guzami desmoidalnymi, rakiem in situ lub trwającymi dowodami pełnej odpowiedzi na chorobę (CR) na podstawie obrazowania.

• Pobieranie wyłącznie krwi od pacjentów z częściową lub stabilną odpowiedzią na chorobę:

  • Krew nie będzie pobierana od pacjentów, u których choroba wykazuje trwającą częściową odpowiedź lub trwającą stabilną chorobę, biorąc pod uwagę niski wskaźnik generowania modeli z takich próbek.
  • Krew nie będzie pobierana od pacjentów pomiędzy dawkami w ramach jednego cyklu leczenia.