- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00906971
Fyzioterapeutická intervence u dětí s chronickou funkční zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. ÚVOD
Chronická funkční zácpa (CFC) je častým problémem dětské populace, který postihuje přibližně 25 % těch, kteří vyhledávají specializovanou lékařskou péči. Stížnost je multifaktoriální, zahrnuje environmentální, psychologické a fyziologické faktory, které interagují s osou mozek-střevo, ale retence stolice sekundární k cyklu omezení bolesti, spojená se strachem a úzkostí z výsledného pohybu střev, je důležitá vývoj a řízení CFC.
Obtíže spojené s řízením CFC jsou běžné. Konvenční léčba zahrnuje edukační opatření, neklid, projímadla a zvýšený příjem vlákniny. Tato opatření však nebyla nutně přínosná pro všechny případy, s poměrem vyléčení mezi 50 a 60 % a přibližně jedna třetina všech pacientů se stává dlouhodobě trpícími zácpou.
Svalstvo střeva přispívá k atonické zácpě – pomalé nebo ochablé svaly ve střevě nebo konečníku, nebo spasticita – zvýšený svalový tonus v důsledku emočního stresu. Oba tyto faktory jsou přítomny u pacientů s CFC. Pohyb střev závisí na vzájemně propojených funkcích břišních svalů, pánevního dna a bráničního dýchání: kontrakce bránice, distenze břicha vyplývající z dobrovolného uvolnění břišní stěny a pánevního dna vedou ke zvýšení intraabdominálního a peristaltického tlaku a uvolnění zevního análního svěrače (EAS), což vyvrcholí pohybem střev. Kromě toho aktivita parasympatického autonomního nervového systému způsobuje zvýšení gastrointestinální motility a relaxaci svěračů. Povrchové a hluboké břišní svaly tvoří kromě bránice a svalů pánevního dna jedinou svalovou jednotku, která napomáhá pravidelnému vyprazdňování, a všechny by měly být vzájemně propojeny, aby se stimulovala peristaltika. Kombinace cvičení, které stimulují a uvolňují břišní svaly, nepřímo působící na pánevní dno, koordinované s bráničním dýcháním, proto mohou vyvolat kontrakci střevních a rektálních svalů a přinést tak úlevu pacientům s CFC.
Multidisciplinární léčba může doplnit konvenční léčbu CFC. Fyzioterapeutické cvičení pro břišní svaly a bránici plus masáž břicha mohou zvrátit jakékoli změny způsobené CFC. Rekvalifikace střevních funkcí je způsobena dvěma hlavními účinky:
- mechanické - stimulace pohybů tlustého střeva, zlepšení koordinace svalů zapojených do pohybu střev, čímž se podporuje fekální pohon a zvyšuje tonus břišních svalů;
- neurologická – parasympatická stimulace zvyšuje motilitu svalů, zatímco sympatická stimulace snižuje úzkost, podporuje relaxaci a zvyšuje endogenní serotonin, čímž snižuje nepohodlí a zvyšuje pocit pohody. V literatuře je však k dispozici jen málo důkazů o fyzioterapeutických cvičeních aplikovaných na pacienty s CFC a jsou zapotřebí randomizované, kontrolované klinické studie.
Cílem této studie je posoudit účinek svalového tréninku, masáže břicha a bráničního dýchání u pacientů s CFC. Hypotézou je, že cvičení pro trénink břišních svalů, brániční dechový vzor a masáž břicha zvyšují frekvenci stolice a snižují epizody fekální inkontinence u pacientů s CFC.
2) METODY
Přehled designu
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Ve fyzioterapeutické skupině budou využívána fyzioterapeutická cvičení (izometrický trénink břišních svalů, brániční dechová cvičení a masáž břicha) spolu s konvenční léčbou (odstranění v případě potřeby dieta s vysokým obsahem vlákniny, laxativa a nácvik toalety). Pacienti ve skupině léků budou podrobeni pouze konvenční léčbě. Dezinfekce bude prováděna fosfátovým fyziologickým roztokem (jednou denně, od jednoho do pěti dnů, podle potřeb pacienta). Během nácviku toalety bude pacient instruován, aby po třech hlavních denních jídlech seděl na toaletě alespoň pět minut s oporou pro chodidla.
Nastavení a účastníci
Zkouška bude provedena na Pediatrické jednotce v Hospital das Clínicas na Federal University of Pernambuco (UFPE), která pacientům poskytuje terciární zdravotní péči. Studie se účastní děti a dospívající ve věku od 4 do 18 let.
Pro zařazení do studie budou zvažováni pacienti, u kterých budou CFC v bazálním období alespoň jednou týdně během předchozího dvouměsíčního období podle kritérií Říma III prezentovány dvěma nebo více z následujících parametrů: dvě nebo méně stolice za týden, alespoň jedna epizoda fekální inkontinence za týden, zprávy o retenčním chování, epizody tvrdé stolice nebo bolesti při vyprazdňování, přítomnost velkého množství stolice v konečníku a stolice velkého průměru, která by mohla ucpat toaletu. Kritéria vyloučení budou pacienti, kteří užívají léky způsobující zácpu, pacienti s organickými příčinami a děti s kognitivními problémy k provedení protokolu. U dětí ve věku od čtyř do šesti let byla hodnocena jejich schopnost dokončit fyzioterapeutická cvičení. Toto hodnocení se bude skládat z několika opakování protokolu provedených kratší dobu po vyplnění formulářů, kde potíže s vyplňováním protokolových cvičení budou považovány za kritéria nezařazení, aby nedošlo k narušení výsledků.
Rodiče nebo opatrovníci podepíší podmínky informovaného souhlasu poté, co obdrží informace o cílech a postupech studie. Pokud jde o příznaky a symptomy CFC, použije se speciálně strukturovaný formulář. Studii schválila Etická komise pro výzkum zahrnující lidské bytosti v Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (registrace 085/08).
Randomizace a intervence
Někdo, kdo není zapojen do studie, vytvoří v počítači tabulku náhodných čísel, ze které se určí náhodná posloupnost rozdělení pacientů. Tyto informace zůstanou výhradní znalostí jednoho výzkumného asistenta, který tato čísla použije k přidělování pacientů podle pořadí vstupu do studie, a to ihned po udělení souhlasu s účastí. To bude vědcům oznámeno až po statistické analýze.
Skupina fyzioterapie + medikace (intervence) Fyzioterapeutická cvičení budou řízena jediným všeobecným fyzioterapeutem, speciálně vyškoleným k provádění cvičení během tří měsíců před studií. Dvanáct individuálních sezení se bude konat dvakrát týdně, každé bude trvat čtyřicet minut, a dodržování bude potvrzeno pouze v případě, že se pacienti dostaví na všech dvanáct sezení. Mezi každou sérií cviků bude dodržena jednominutová přestávka.
- Izometrický trénink břišních svalů Cílem tréninku bude zvýšení nitrobřišního tlaku (který stlačuje střeva) a propulzní síly tlustého střeva při dobrovolném úsilí. Vzhledem k tomu, že dochází k nepřímé synergické aktivaci mezi svalem pánevního dna a svalem dolního břicha, operace dobrovolné izometrické kontrakce horní části břicha a současné uvolnění dolní části břicha zlepšuje svalovou koordinaci, uvolnění pánevního dna a relaxaci břicha. vnější anální svěrač, čímž se optimalizuje pohyb střev. Ta spočívá v kontrakci horního břišního svalu a bránice a současné relaxaci spodní části břicha pod dohledem fyzioterapeuta. Trénink bude probíhat dvěma způsoby: pacient leží v dekubitální poloze na levé straně s kyčlemi a koleny ve flexi 90º a sedí. U metody vleže začínal trénink dvěma sériemi po osmi kontrakcích a relaxacích, do třetího týdne a poté se zvýší na dvě série po dvanácti kontrakcích a relaxacích a zůstane tak až do šestinedělí. U metody vsedě bude trénink začínat jednou sérií tří kontrakcí a relaxací v délce deseti sekund, ve třetím týdnu se zvýší na pět opakování a zůstane tak až do šestinedělí. Cvičení bude považováno za úspěšně provedené, když bude viditelný výčnělek podbřišku, který ukazuje na současné uvolnění podbřišku a pánevního dna, odkud byla série zahájena.
- Dechová cvičení Cílem bylo dosáhnout pravidelného vzoru břišního dýchání a posílit břišní sval, zlepšit koordinaci dýchání, břišního a análního svalstva a propulzi tlustého střeva. Standardního bráničního dýchání dosáhneme modifikovaným cvičením pod dohledem fyzioterapeuta s pacientem vsedě, s jednou rukou položenou na břiše a druhou na hrudníku a dostane pokyn, aby se nadechl pomalu, zhluboka a postupně po dobu 6 až 8 sekund, zadržte vzduch po dobu 10 sekund a pomalu vydechujte po dobu 6 až 8 sekund. Budou dokončeny dvě série s deseti opakováními a cvičení bylo považováno za úspěšně provedené, když se dosáhne větší pohyblivosti ruky položené na břiše ve srovnání s minimální nebo žádnou pohyblivostí ruky na hrudníku, od kterého byla série zahájena.
- Masáž břicha Cílem bude provádět propulzní masáž břicha pro podporu motility tlustého střeva a konečníku, procvičení funkce střev a pohyb střev. Fyzioterapeut bude provádět pomalé kruhové pohyby ve směru hodinových ručiček podél linie tlustého střeva, přičemž bude na břicho vyvíjet stálý mírný tlak pomocí běžného tenisového míčku, přičemž setrvá v každém bodě po dobu jedné minuty, počínaje vzestupným tlustým střevem pohybujícím se ve směru sigmoidního tlustého střeva. .
- Léky a poradenství Pacienti budou používat projímadlo (hydroxid hořečnatý), jehož dávkování se bude lišit podle individuálních potřeb (minimálně 2 ml/kg), a dostanou pokyny týkající se potravin bohatých na vlákninu, vody a záchodu. Pacienti budou docházet na týdenní konzultace s dětským gastroenterologem, který nebude vědět, kteří pacienti patřili do které léčebné skupiny, protože pacienti byli pouze klinicky sledováni.
- Medikační skupina (kontrolní) Pacienti v této skupině budou každý týden sledováni dětským gastroenterologem, který nebude vědět, kteří pacienti patřili do které léčebné skupiny, protože pacienti byli pouze klinicky sledováni. Všem pacientům bude předepsáno projímadlo (hydroxid hořečnatý), jehož dávkování se lišilo podle individuální potřeby (minimálně 2 ml/kg), a za stejných podmínek dostanou pokyny ohledně potravin bohatých na vlákninu, vody a toalety. jako pacienti v intervenční skupině.
Velikost vzorku Protože neexistují žádné jiné podobné studie, byl vzorek vypočítán ze studie, která instruovala děti, aby dosáhly stolice vsedě na záchodě. V intervenční skupině došlo ke snížení fekální inkontinence o 80 % a v kontrolní skupině o 55 %. Účinek na snížení fekální inkontinence (< jeden/týden) byl odhadnut na 25 % ve prospěch intervence. Bylo použito Epi-Info 6.04 s použitím p=5% výkonu=80%, což vedlo k 72 účastníkům.
Výsledky a sledování Primárním výsledným měřítkem bude frekvence stolice a retenční fekální inkontinence. Bolest a zvýšené úsilí o pohyb střev, konzistence stolice a retenční chování budou sekundárními výslednými opatřeními.
Během sledování si rodiče nebo opatrovníci vedou deník popisující střevní návyky dětí. Tyto údaje budou kontrolovány a týdně předávány asistentovi výzkumu.
Statistická analýza Statistická analýza pro srovnání dvou skupin na konci období sledování s ohledem na primární a sekundární výsledná měřítka bude slepá podle záměru léčit, přičemž ztrátu sledování považuje za selhání léčby. V takových případech bude na konci období sledování zaznamenána frekvence stolice a fekální inkontinence, stejně jako reakce na další proměnné, hlášené na začátku studie. Pro proporce bude použit chí-kvadrát test a pro numerické variace s normálním rozdělením Studentův t-test (k ověření homogenity rozptylu byl použit Bartlettův test). Pro numerické proměnné s nenormálním rozdělením bude použit Mann-Whitney test. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí Epi-Info™, verze 6.04d (CDC - Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí, Atlanta, USA a Světová zdravotnická organizace WHO, Ženeva, Švýcarsko).
Vnitroskupinová léčba bude také provedena další průzkumná analýza za účelem posouzení funkce retenčního chování a strachu z pohybu střev ve frekvenci pohybu střev na konci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Defekace méně než 2 týdně
- Fekální inkontinence
- Retenční chování
- Bolest při defekaci a
- Tvrdá stolice
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků (vápník, antacida, diuretika a hematinika)
- Organické příčiny (rozštěp páteře, hypotyreóza, hirschusprungova choroba, neuropsychomotorické opoždění vývoje, onemocnění ledvin a metabolická onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laxativa
Hydroxid hořečnatý, u kterého se dávkování lišilo podle individuálních potřeb (minimálně 2 ml/kg), a obdržel pokyny týkající se potravin bohatých na vlákninu, vody a záchodu.
Pacienti docházeli každý týden na konzultace u dětského gastroenterologa.
|
Cvičení povede jeden fyzioterapeut.
Mezi každou sérií bude dodržena jednominutová přestávka.
Izometrický trénink břišních svalů: Ten bude sestávat z kontrakce horního břišního svalu a bránice a současného uvolnění spodního břicha.
Trénink bude probíhat dvěma způsoby: pacient leží v dekubitální poloze na levé straně s kyčlemi a koleny ve flexi 90º a sedí.
Dechová cvičení: Pacient sedí vsedě s jednou rukou položenou na břiše a druhou na hrudníku a dostane pokyn, aby se pomalu nadechl.
Budou dokončeny dvě série s deseti opakováními.
Masáž břicha: Fyzioterapeut bude provádět pomalé kruhové pohyby ve směru hodinových ručiček podél linie tlustého střeva s pravidelným tenisovým míčkem, přičemž setrvá v každém bodě po dobu jedné minuty, počínaje pohybem vzestupného tračníku ve směru sigmoidea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence defekace.
Časové okno: šest týdnů
|
Pacienti (nebo jejich rodiče) dostávali střevní deník a plnili přibližně frekvenci defekace týdně.
|
šest týdnů
|
|
Retenční fekální inkontinence.
Časové okno: šest týdnů
|
Retenční fekální inkontinence je ztráta stolice, zatímco se pacient snaží vyhnout pohybu střev. Pacienti (nebo jejich rodiče) dostávali střevní deník a plnili přibližně frekvenci epizod retenční fekální inkontinence týdně. |
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- posca-832
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .