- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00906971
Fysioterapeutisk intervention hos børn med kronisk funktionel obstipation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. INTRODUKTION
Kronisk funktionel obstipation (CFC) er et almindeligt problem i den pædiatriske befolkning, der påvirker cirka 25 % af dem, der søger specialiseret lægehjælp. Klagen er multifaktoriel og involverer miljømæssige, psykologiske og fysiologiske faktorer, som interagerer med hjerne-tarm-aksen, men tilbageholdelsen af afføring sekundært til smertebegrænsende cyklus, forbundet med frygten og angsten for den resulterende afføring, er vigtig i udvikling og forvaltning af CFC.
Vanskeligheder involveret i håndteringen af CFC er almindelige. Konventionel behandling omfatter pædagogiske foranstaltninger, disimpaction, afføringsmidler og et øget fiberindtag. Disse tiltag har dog ikke nødvendigvis været gavnlige for alle tilfælde, med en helbredelsesgrad på mellem 50 og 60 %, og omkring en tredjedel af alle patienter bliver langtidslidende med forstoppelse.
Tarmens muskler bidrager til atonisk forstoppelse - træge eller slappe muskler i tarmen eller endetarmen, eller spasticitet - øget muskeltonus på grund af følelsesmæssig stress. Disse to faktorer er begge til stede hos patienter med CFC. Afføring afhænger af de indbyrdes forbundne funktioner af mavemuskler, bækkenbund og diafragmatisk vejrtrækning: sammentrækning af mellemgulvet, abdominal udspilning som følge af frivillig afslapning af bugvæggen og bækkenbunden fører til øget intraabdominalt og peristaltisk tryk og afslapning af den ydre anale lukkemuskel (EAS), og kulminerer dermed med afføring. Derudover forårsager aktiviteten af det parasympatiske autonome nervesystem en stigning i gastrointestinal motilitet og afslapning af lukkemusklerne. De overfladiske og dybe mavemuskler udgør udover mellemgulvet og bækkenbundens muskler en enkelt muskelenhed, der hjælper med regelmæssig afføring, og bør alle arbejdes sammen for at stimulere peristaltikken. Derfor kan en kombination af øvelser, der stimulerer og afslapper mavemusklerne, indirekte virker på bækkenbunden, koordineret med diaphragmatisk vejrtrækning, udløse sammentrækning af tarm- og rektalmusklerne, og derfor bringe lindring til patienter med CFC.
Tværfaglig behandling kan supplere den konventionelle behandling af CFC. Fysioterapiøvelser for mavemuskler og mellemgulv plus mavemassage kan vende eventuelle ændringer forårsaget af CFC. Genoptræning af tarmfunktionerne sker på grund af to hovedeffekter:
- mekanisk - stimulerende tyktarmsbevægelser, forbedring af koordinationen af de muskler, der er involveret i afføring, hvilket fremmer fækal fremdrift og øger mavemuskeltonus;
- neurologisk - parasympatisk stimulering øger muskelmotiliteten, mens sympatisk stimulering reducerer angst, fremmer afslapning og øger endogent serotonin, og dermed mindsker ubehag og øger en følelse af velvære. Der er dog kun få beviser for fysioterapiøvelser anvendt på patienter med CFC, og der er behov for randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg.
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af muskeltræning, mavemassage og diafragmatisk vejrtrækning hos patienter med CFC. Hypotesen er, at øvelser til træning af mavemuskler, et diafragmatisk åndedrætsmønster og mavemassage øger frekvensen af afføring og reducerer episoder med fækal inkontinens hos patienter med CFC.
2) METODER
Design oversigt
Et randomiseret, kontrolleret forsøg blev udført med to parallelle grupper. I fysioterapigruppen vil der blive anvendt fysioterapeutiske øvelser (isometrisk træning af mavemusklerne, diafragma åndedrætsøvelser og mavemassage) sammen med konventionel behandling (afspænding, hvis det er nødvendigt, fiberrig kost, afføringsmidler og toilettræning). Patienter i medicingruppen vil kun blive underkastet konventionel behandling. Disimpaction vil blive udført med fosfat saltvandsopløsning (en gang dagligt, fra én til fem dage, alt efter patientens behov). Under toilettræning vil patienten blive instrueret i at sidde på toilettet i mindst fem minutter med støtte til fødderne efter dagens tre hovedmåltider.
Indstilling og deltagere
Forsøget vil blive udført i den pædiatriske enhed på Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (UFPE), som giver patienter tertiær sundhedspleje. Børn og unge mellem 4 og 18 år deltager i undersøgelsen.
Til inklusion i undersøgelsen vil patienter blive overvejet med CFC præsenteret to eller flere af følgende parametre i basalperioden, mindst en gang om ugen, i løbet af den foregående to-måneders periode, i henhold til Rom III-kriterier: to eller færre afføringer om ugen, mindst én episode af fækal inkontinens om ugen, rapporter om tilbageholdende adfærd, episoder med hård afføring eller smerter ved afføring, tilstedeværelse af en stor mængde afføring i endetarmen og afføring med stor diameter, som kunne blokere toilettet. Udelukkelseskriterier vil være patienter, der tager medicin, der forårsagede forstoppelse, patienter med organiske årsager og børn med kognitive problemer til at udføre protokollen. Børn i alderen fire til seks år blev vurderet for deres evne til at gennemføre fysioterapiøvelserne. Denne vurdering vil bestå af nogle få gentagelser af protokollen, der udføres kortere efter udfyldelse af skemaerne, hvor vanskeligheder med at udfylde protokoløvelser vil blive betragtet som ikke-inklusionskriterier, for ikke at forstyrre resultaterne.
Forældre eller værger vil underskrive vilkårene for informeret samtykke efter at have modtaget information om undersøgelsens formål og procedurer. Der vil gælde et særligt struktureret skema vedrørende tegn og symptomer på CFC. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for forskning, der involverer mennesker på Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (registrering 085/08).
Randomisering og interventioner
En tabel med tilfældige tal vil blive oprettet i computeren af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen, hvorfra den tilfældige fordeling af patienterne bestemmes. Denne information vil forblive eksklusiv viden hos én forskningsassistent, som vil bruge disse numre til at allokere patienter efter rækkefølge af studieindtastning, umiddelbart efter at de har givet deres samtykke til at deltage. Dette vil forskerne først blive meddelt efter statistisk analyse.
Fysioterapi + medicingruppe (intervention) Fysioterapiøvelser vil blive udført af én enkelt generalist fysioterapeut, der er specielt uddannet til at udføre øvelserne i løbet af de tre måneder forud for undersøgelsen. Tolv individuelle sessioner vil blive afholdt to gange om ugen, hver af 40 minutter, og overholdelse vil kun blive bekræftet, hvis patienterne deltog i alle tolv sessioner. En hvileperiode på et minut vil blive observeret mellem hver serie af øvelser.
- Isometrisk træning af mavemusklerne Målet med træningen vil være at øge det intraabdominale tryk (som komprimerer tarmene) og tyktarmens fremdriftskraft under frivillig indsats. I betragtning af, at der er indirekte synergisk aktivering mellem bækkenbundsmusklen og den nedre mavemuskel, forbedrer driften af den frivillige isometriske sammentrækning af den øvre mave og den samtidige afslapning af den nedre mave muskelkoordination, afspænding af bækkenbunden og afslapning af ekstern analsfinkter, og dermed optimere afføringen. Dette består af en sammentrækning af den øvre mavemuskel og mellemgulvet og samtidig afspænding af den nederste del af maven, under supervision af fysioterapeuten. Træningen vil blive udført på to måder: med patienten liggende i venstre lateral decubitusposition med hofte og knæ bøjet 90º og siddende. I liggemetoden begyndte træningen med to serier af otte sammentrækninger og afspændinger, ind i den tredje uge, og vil derefter stige til to serier af tolv sammentrækninger og afspændinger, og vil forblive det indtil den sjette uge. I siddemetoden begynder træningen med en serie af tre sammentrækninger og afspændinger, der varer ti sekunder, øges til fem gentagelser i den tredje uge, og forbliver således indtil den sjette uge. Øvelsen anses for at være udført med succes, når et fremspring af den nedre del af maven var synligt, hvilket indikerer samtidig afslapning af den nedre del af maven og bækkenbunden, hvorfra serien blev påbegyndt.
- Åndedrætsøvelser Målet var at opnå et regelmæssigt mønster af maveåndedræt og styrke mavemusklen, forbedre koordinationen mellem vejrtrækning, mave- og analmuskler og fremdrift i tyktarmen. Standard diafragmatisk vejrtrækning opnås med en modificeret øvelse, under opsyn af fysioterapeuten, med patienten i siddende stilling, med den ene hånd placeret på maven og den anden på thorax, og vil blive instrueret i at trække vejret langsomt, dybt og gradvist i 6 til 8 sekunder, fasthold luften i 10 sekunder og udånd langsomt i 6 til 8 sekunder. To serier vil blive gennemført med ti gentagelser, og øvelsen blev anset for at være vellykket udført, når der opnås større mobilitet af hånden placeret på maven, sammenlignet med minimal eller ingen mobilitet af hånden på thorax, hvorfra serien blev påbegyndt.
- Mavemassage Målet vil være at udføre fremdrivende mavemassage for at fremme tyktarms- og rektalmotilitet og træne tarmfunktionen og afføringen. Fysioterapeuten udfører langsomme cirkulære bevægelser med uret langs tyktarmens linje, hvor der lægges konstant moderat tryk på maven med en almindelig tennisbold, forbliver på hvert punkt i et minut, begyndende med, at den stigende tyktarm bevæger sig i retning af tyktarmen sigmoideum. .
- Medicin og vejledning Patienterne vil bruge et afføringsmiddel (magnesiumhydroxid), hvortil doseringen vil variere efter individuelle behov (minimum 2 ml/kg), og vil modtage vejledning vedrørende fiberrige fødevarer, vand- og toilettræning. Patienterne vil deltage i ugentlige konsultationer hos en pædiatrisk gastroenterolog, som vil være uvidende om, hvilke patienter der tilhørte hvilken behandlingsgruppe, da patienterne kun fik klinisk opfølgning.
- Medicingruppe (kontrol) Patienter i denne gruppe vil blive overvåget på ugentlig basis af en pædiatrisk gastroenterolog, som vil være uvidende om, hvilke patienter der tilhørte hvilken behandlingsgruppe, da patienterne kun fik klinisk opfølgning. Alle patienter vil få ordineret et afføringsmiddel (magnesiumhydroxid), hvor doseringen varierede efter individuelle behov (minimum 2 ml/kg), og vil modtage vejledning vedrørende fiberrige fødevarer, vand- og toilettræning under samme betingelser. som patienter i interventionsgruppen.
Prøvestørrelse Da der ikke er andre lignende undersøgelser, blev prøven beregnet ud fra en undersøgelse, der instruerede børn om at opnå afføring, når de sidder på toilettet. Der blev konstateret en reduktion på 80 % i fækal inkontinens i interventionsgruppen og 55 % i kontrolgruppen. Effekten på reduktionen af fækal inkontinens (< en/uge) blev estimeret til 25 % til fordel for interventionen. Epi-Info 6.04 blev anvendt ved at bruge p=5% power=80%, hvilket resulterede i 72 deltagere.
Resultater og opfølgning Hyppigheden af afføring og retentiv fækal inkontinens vil være de primære resultatmål. Smerter og øget indsats for afføring, konsistens af afføring og tilbageholdende adfærd vil være sekundære resultatmål.
Under opfølgningen vil forældre eller værger føre en dagbog, der beskriver børnenes tarmvaner. Disse data vil blive kontrolleret og afleveret ugentligt til forskningsassistenten.
Statistisk analyse Statistisk analyse for at sammenligne de to grupper ved slutningen af opfølgningsperioden med hensyn til de primære og sekundære udfaldsmål vil være blind, ved intention-to-treat, og betragte tab af opfølgning som behandlingssvigt. I sådanne tilfælde vil hyppigheden af afføring og fækal inkontinens i slutningen af opfølgningsperioden blive registreret, såvel som responsen på andre variabler, rapporteret i begyndelsen af undersøgelsen. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til proportioner og Student t-testen for numeriske variationer med normalfordeling (Bartlett-testen blev brugt til at verificere variansens homogenitet). Mann-Whitney-testen vil blive brugt til numeriske variable med ikke-normalfordeling. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05. Al analyse vil blive udført ved hjælp af Epi-Info™, version 6.04d (CDC - Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, USA og WHO World Health Organization, Genève, swirtzerland).
Der vil også blive udført en intragruppebehandling yderligere eksplorativ analyse for at vurdere funktionen af tilbageholdende adfærd og frygt for afføring i hyppigheden af afføring ved afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 2 afføring om ugen
- Fækal inkontinens
- Fastholdende adfærd
- Smerter ved afføring og
- Hårde afføring
Ekskluderingskriterier:
- Medicinbrug (calcium, antacida, vanddrivende og hæmatiniske)
- Organiske årsager (spina bifid, hypothyroidisme, hirschusprung sygdom, udviklingsforsinkelse neuropsykomotorisk, nyresygdom og metaboliske sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afføringsmidler
Magnesiumhydroxid, hvor doseringen varierede efter individuelle behov (minimum 2 ml/kg), og fik vejledning vedrørende fiberrige fødevarer, vand og toilettræning.
Patienterne deltog i ugentlige konsultationer hos en pædiatrisk gastroenterolog.
|
Øvelserne vil blive udført af én fysioterapeut.
Der vil blive observeret et minuts hvileperiode mellem hver serie.
Isometrisk træning af mavemusklerne: Denne vil bestå af en sammentrækning af den øvre mavemuskel og mellemgulvet og samtidig afspænding af den nedre mave.
Træningen vil blive udført på to måder: med patienten liggende i venstre lateral decubitusposition med hofte og knæ bøjet 90º og siddende.
Åndedrætsøvelser: Med patienten i siddende stilling, med den ene hånd placeret på maven og den anden på thorax, og vil blive instrueret i at trække vejret langsomt ind.
To serier vil blive gennemført med ti gentagelser.
Mavemassage: Fysioterapeuten udfører langsomme cirkulære bevægelser med uret langs tyktarmens linje med en almindelig tennisbold, der forbliver på hvert punkt i et minut, begyndende med, at den ascendensende tyktarm bevæger sig i retning af tyktarmen sigmoideum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af afføring.
Tidsramme: seks uger
|
Patienterne (eller deres forældre) modtog en tarmdagbog, og de opfyldte om hyppigheden af afføring ugentligt.
|
seks uger
|
|
Retentiv fækal inkontinens.
Tidsramme: seks uger
|
Retentiv fækal inkontinens er tab af fækal, mens patienten forsøger at undgå afføring. Patienterne (eller deres forældre) modtog en tarmdagbog, og de opfyldte om hyppigheden af episoder med tilbageholdt fækal inkontinens ugentligt. |
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- posca-832
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)