- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00906971
Intervención fisioterapéutica en niños con estreñimiento crónico funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. INTRODUCCIÓN
El estreñimiento crónico funcional (CFC) es un problema común en la población pediátrica, que afecta aproximadamente al 25% de quienes buscan atención médica especializada. El padecimiento es multifactorial, involucrando factores ambientales, psicológicos y fisiológicos, que interactúan con el eje cerebro-intestino, pero la retención de heces secundaria al ciclo dolor-contención, asociada al miedo y ansiedad de la evacuación resultante, es importante en el desarrollo y la gestión de CFC.
Las dificultades involucradas en el manejo de CFC son comunes. El tratamiento convencional incluye medidas educativas, desimpactación, laxantes y aumento de la ingesta de fibra. Sin embargo, estas medidas no han sido necesariamente beneficiosas para todos los casos, con una tasa de curación de entre el 50 y el 60%, y alrededor de un tercio de todos los pacientes sufren estreñimiento a largo plazo.
Los músculos del intestino contribuyen al estreñimiento atónico (músculos flácidos o perezosos en el intestino o el recto, o espasticidad), aumento del tono muscular debido al estrés emocional. Estos dos factores están presentes en pacientes con CFC. El movimiento intestinal depende de las funciones interrelacionadas de los músculos abdominales, el piso pélvico y la respiración diafragmática: la contracción del diafragma, la distensión abdominal resultante de la relajación voluntaria de la pared abdominal y el piso pélvico conducen a un aumento de la presión intraabdominal y peristáltica y a la relajación de el esfínter anal externo (EAS), culminando así en el movimiento intestinal. Sumado a lo cual, la actividad del sistema nervioso autónomo parasimpático provoca un aumento de la motilidad gastrointestinal y relajación de los esfínteres. Los músculos abdominales superficiales y profundos, además del diafragma y los músculos del piso pélvico, forman una sola unidad muscular que ayuda a la defecación regular, y todos deben trabajar juntos para estimular el peristaltismo. Por lo tanto, una combinación de ejercicios que estimulen y relajen los músculos abdominales, actuando indirectamente sobre el suelo pélvico, coordinados con la respiración diafragmática, pueden desencadenar la contracción de los músculos intestinales y rectales, trayendo así alivio a los pacientes con CFC.
El tratamiento multidisciplinario puede complementar el tratamiento convencional de CFC. Los ejercicios de fisioterapia para los músculos abdominales y el diafragma más el masaje abdominal pueden revertir los cambios provocados por la CFC. El reentrenamiento de las funciones intestinales se produce debido a dos efectos principales:
- mecánico - estimulando los movimientos colónicos, mejorando la coordinación de los músculos involucrados en el movimiento intestinal, favoreciendo así la propulsión fecal y aumentando el tono de los músculos abdominales;
- neurológica: la estimulación parasimpática aumenta la motilidad muscular, mientras que la estimulación simpática reduce la ansiedad, promueve la relajación y aumenta la serotonina endógena, lo que reduce las molestias y aumenta la sensación de bienestar. Sin embargo, hay poca evidencia disponible en la literatura sobre ejercicios de fisioterapia aplicados a pacientes con CFC, y se necesitan ensayos clínicos controlados y aleatorizados.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto del entrenamiento muscular, el masaje abdominal y la respiración diafragmática en pacientes con CFC. La hipótesis es que los ejercicios de entrenamiento de los músculos abdominales, el patrón respiratorio diafragmático y el masaje abdominal aumentan la frecuencia de las deposiciones y reducen los episodios de incontinencia fecal en pacientes con CFC.
2) MÉTODOS
Descripción general del diseño
Se realizó un ensayo aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos. En el grupo de fisioterapia se emplearán ejercicios de fisioterapia (entrenamiento isométrico de los músculos abdominales, ejercicios de respiración diafragmática y masaje abdominal) junto con el tratamiento convencional (desimpactación, cuando sea necesario, dieta rica en fibra, laxantes y control de esfínteres). Los pacientes del grupo de medicación serán sometidos únicamente a tratamiento convencional. La desimpactación se realizará con suero fosfatado (una vez al día, de uno a cinco días, según las necesidades del paciente). Durante el control de esfínteres, se indicará al paciente que se siente en el inodoro durante al menos cinco minutos, con apoyo para los pies, después de las tres comidas principales del día.
Escenario y participantes
El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Pediatría del Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Pernambuco (UFPE), que brinda atención terciaria a los pacientes. Participan en el estudio niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 4 y los 18 años.
Se considerarán para su inclusión en el estudio los pacientes con CFC que presenten dos o más de los siguientes parámetros en el período basal, al menos una vez por semana, durante el bimestre anterior, según los criterios de Roma III: dos o menos deposiciones por semana, al menos un episodio de incontinencia fecal por semana, informes de comportamiento retentivo, episodios de heces duras o dolor durante la defecación, presencia de gran cantidad de heces en el recto y heces de gran diámetro, que podrían obstruir el inodoro. Serán criterios de exclusión los pacientes que tomen medicación que provoque estreñimiento, pacientes con causas orgánicas y niños con problemas cognitivos para realizar el protocolo. Se evaluó la capacidad de los niños de cuatro a seis años para completar los ejercicios de fisioterapia. Esta evaluación consistirá en unas pocas repeticiones del protocolo realizadas a menor tiempo después de completar los formularios, donde la dificultad en la realización de los ejercicios del protocolo se considerará criterio de no inclusión, para no interferir en los resultados.
Los padres o tutores firmarán los términos del consentimiento informado después de recibir información sobre los objetivos y procedimientos del estudio. Se aplicará un formulario especialmente estructurado con respecto a los signos y síntomas de CFC. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación con seres humanos del Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (Registro 085/08).
Aleatorización e intervenciones
Una tabla de números aleatorios será creada en la computadora por alguien no involucrado en el estudio, a partir de la cual se determinará la secuencia de distribución aleatoria de los pacientes. Esta información seguirá siendo de conocimiento exclusivo de un asistente de investigación, quien utilizará estos números para asignar a los pacientes por orden de ingreso al estudio, inmediatamente después de dar su consentimiento para participar. Esto solo se dará a conocer a los investigadores después del análisis estadístico.
Grupo de fisioterapia + medicación (Intervención) Los ejercicios de fisioterapia serán realizados por un único fisioterapeuta generalista, especialmente capacitado para realizar los ejercicios durante los tres meses previos al estudio. Se realizarán doce sesiones individuales dos veces por semana, cada una con una duración de cuarenta minutos, y la adherencia se confirmará solo si los pacientes asistieron a las doce sesiones. Se observará un período de descanso de un minuto entre cada serie de ejercicios.
- Entrenamiento isométrico de los músculos abdominales El objetivo del entrenamiento será aumentar la presión intraabdominal (que comprime los intestinos) y la fuerza propulsora colónica durante el esfuerzo voluntario. Teniendo en cuenta que existe una activación sinérgica indirecta entre la musculatura del suelo pélvico y la musculatura abdominal inferior, el funcionamiento de la contracción isométrica voluntaria del abdomen superior y la relajación simultánea del abdomen inferior mejora la coordinación muscular, la relajación del suelo pélvico y la relajación del abdomen. esfínter anal externo, optimizando así el movimiento intestinal. Consiste en una contracción del músculo del abdomen superior y el diafragma y la relajación simultánea del abdomen inferior, bajo la supervisión del fisioterapeuta. El entrenamiento se realizará de dos formas: con el paciente tumbado en decúbito lateral izquierdo con la cadera y la rodilla flexionadas a 90º y sentado. En el método tumbado, el entrenamiento comenzaba con dos series de ocho contracciones y relajaciones, hasta la tercera semana, y luego aumentaba a dos series de doce contracciones y relajaciones, y así se mantenía hasta la sexta semana. En el método sentado, el entrenamiento comenzará con una serie de tres contracciones y relajaciones de diez segundos, aumentando a cinco repeticiones en la tercera semana y manteniéndose así hasta la sexta semana. El ejercicio se considerará realizado con éxito cuando se visualice una protrusión del bajo vientre, indicando la relajación simultánea del bajo vientre y del suelo pélvico, momento a partir del cual se inició la serie.
- Ejercicios respiratorios El objetivo era conseguir un patrón regular de respiración abdominal y fortalecer la musculatura abdominal, mejorando la coordinación entre la respiración, la musculatura abdominal y anal y la propulsión colónica. La respiración diafragmática estándar se logrará con un ejercicio modificado, bajo la supervisión del fisioterapeuta, con el paciente en posición sentada, con una mano colocada sobre el abdomen y la otra sobre el tórax, y se le indicará que inhale lenta, profunda y progresivamente durante 6 a 8 segundos, retener el aire durante 10 segundos y exhalar lentamente durante 6 a 8 segundos. Se completarán dos series, con diez repeticiones, y se considerará realizado con éxito el ejercicio cuando se consiga una mayor movilidad de la mano colocada sobre el abdomen, frente a una mínima o nula movilidad de la mano sobre el tórax, momento a partir del cual se inició la serie.
- Masaje abdominal El objetivo será realizar un masaje abdominal propulsor para favorecer la motilidad colónica y rectal, y entrenar la función intestinal y el movimiento intestinal. El fisioterapeuta realizará movimientos circulares lentos en el sentido de las agujas del reloj, a lo largo de la línea del colon, aplicando una presión moderada constante en el abdomen con una pelota de tenis normal, permaneciendo en cada punto durante un minuto, comenzando por el colon ascendente moviéndose en dirección al colon sigmoide. .
- Medicación y orientación Los pacientes utilizarán un laxante (hidróxido de magnesio), cuya dosis variará según las necesidades individuales (un mínimo de 2 ml/kg), y recibirán orientación sobre alimentos ricos en fibra, agua y control de esfínteres. Los pacientes asistirán a consultas semanales con un gastroenterólogo pediátrico, quien no sabrá qué pacientes pertenecen a qué grupo de tratamiento, ya que los pacientes solo estaban recibiendo seguimiento clínico.
- Grupo de medicación (control) Los pacientes de este grupo serán monitoreados semanalmente por un gastroenterólogo pediátrico, quien no sabrá qué pacientes pertenecen a qué grupo de tratamiento, ya que los pacientes solo estaban recibiendo seguimiento clínico. A todos los pacientes se les prescribirá un laxante (hidróxido de magnesio), cuya dosis variará según las necesidades individuales (un mínimo de 2 ml/kg), y recibirán orientación sobre alimentos ricos en fibra, agua y control de esfínteres, en las mismas condiciones. como pacientes en el grupo de intervención.
Tamaño de la muestra Dado que no existen otros estudios similares, la muestra se calculó a partir de un estudio que instruyó a los niños para lograr evacuaciones intestinales sentados en el inodoro. Se encontró una reducción del 80% en la incontinencia fecal en el grupo de intervención y del 55% en el grupo control. El efecto sobre la reducción de la incontinencia fecal (< uno/semana) se estimó en un 25% a favor de la intervención. Se empleó Epi-Info 6.04, usando p=5% potencia=80%, lo que resultó en 72 participantes.
Resultados y seguimiento La frecuencia de las deposiciones y la incontinencia fecal retentiva serán las medidas de resultado primarias. El dolor y el aumento del esfuerzo para defecar, la consistencia de las heces y el comportamiento retentivo serán medidas de resultado secundarias.
Durante el seguimiento, los padres o tutores llevarán un diario describiendo los hábitos intestinales de los niños. Estos datos serán revisados y entregados semanalmente al asistente de investigación.
Análisis estadístico El análisis estadístico para comparar los dos grupos al final del período de seguimiento con respecto a las medidas de resultado primarias y secundarias será ciego, por intención de tratar, considerando la pérdida de seguimiento como fracaso del tratamiento. En tales casos, al final del período de seguimiento, se registrará la frecuencia de deposiciones e incontinencia fecal, así como la respuesta a otras variables, informadas al inicio del estudio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para proporciones y la prueba t de Student para variaciones numéricas con distribución normal (se utilizó la prueba de Bartlett para verificar la homogeneidad de la varianza). Se utilizará la prueba de Mann-Whitney para variables numéricas con distribución no normal. La significación estadística se fijará en p<0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando Epi-Info™, versión 6.04d (CDC - Centro de Control y Prevención de Enfermedades, Atlanta, EE. UU. y Organización Mundial de la Salud de la OMS, Ginebra, Suiza).
También se llevará a cabo un análisis exploratorio adicional del tratamiento intragrupo para evaluar la función del comportamiento retentivo y el miedo a defecar en la frecuencia de defecación al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 2 defecaciones por semana
- incontinencia fecal
- Comportamiento retentivo
- Dolor al defecar y
- heces duras
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos (cálcicos, antiácidos, diuréticos y hematínicos)
- Causas orgánicas (espina bífida, hipotiroidismo, enfermedad de hirschusprung, retraso en el desarrollo neuropsicomotor, enfermedad renal y enfermedades metabólicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laxantes
Hidróxido de magnesio cuya dosis varió según las necesidades individuales (un mínimo de 2 ml/kg), y recibió orientación sobre alimentos ricos en fibra, agua y control de esfínteres.
Los pacientes asistieron a consultas semanales con un gastroenterólogo pediátrico.
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Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta.
Se observará un período de descanso de un minuto entre cada serie.
Entrenamiento isométrico de los músculos abdominales: Consistirá en una contracción del músculo del abdomen superior y del diafragma y la relajación simultánea del abdomen inferior.
El entrenamiento se realizará de dos formas: con el paciente tumbado en decúbito lateral izquierdo con la cadera y la rodilla flexionadas a 90º y sentado.
Ejercicios de respiración: Con el paciente en posición sentada, con una mano colocada sobre el abdomen y la otra sobre el tórax, y se le indicará que inhale lentamente.
Se completarán dos series, con diez repeticiones.
Masaje abdominal: El fisioterapeuta realizará movimientos circulares lentos en el sentido de las agujas del reloj, a lo largo de la línea del colon, con una pelota de tenis normal, permaneciendo en cada punto durante un minuto, comenzando por el colon ascendente avanzando en dirección al colon sigmoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la defecación.
Periodo de tiempo: seis semanas
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Los pacientes (o sus padres) recibieron un diario intestinal y cumplieron con la frecuencia de defecación semanal.
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seis semanas
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Incontinencia fecal retentiva.
Periodo de tiempo: seis semanas
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La incontinencia fecal retentiva es la pérdida de materia fecal mientras el paciente intenta evitar la evacuación intestinal. Los pacientes (o sus padres) recibieron un diario intestinal y cumplieron con la frecuencia de episodios de incontinencia fecal retentiva semanalmente. |
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- posca-832
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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