- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00906971
Fysiotherapeutische interventie bij kinderen met chronische functionele constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. INLEIDING
Chronische functionele constipatie (CFC) is een veelvoorkomend probleem bij pediatrische patiënten en treft ongeveer 25% van degenen die gespecialiseerde medische zorg zoeken. De klacht is multifactorieel en omvat omgevings-, psychologische en fysiologische factoren die interageren met de hersen-darm-as, maar het vasthouden van ontlasting secundair aan de pijnbeperkingscyclus, geassocieerd met de angst en angst voor de resulterende stoelgang, is belangrijk bij de ontwikkeling en het beheer van CFC.
Moeilijkheden bij het beheer van CFC komen vaak voor. Conventionele behandeling omvat educatieve maatregelen, desimpactie, laxeermiddelen en een verhoogde vezelinname. Deze maatregelen waren echter niet noodzakelijkerwijs gunstig voor alle gevallen, met een genezingsratio tussen 50 en 60%, en ongeveer een derde van alle patiënten krijgt langdurig last van constipatie.
De spieren van de darm dragen bij aan atonische constipatie - trage of slappe spieren in de darm of het rectum, of spasticiteit - verhoogde spierspanning als gevolg van emotionele stress. Deze twee factoren zijn beide aanwezig bij patiënten met CFK. De stoelgang is afhankelijk van de onderling verbonden functies van de buikspieren, de bekkenbodem en de middenrifademhaling: samentrekking van het middenrif, opgezette buik als gevolg van de vrijwillige ontspanning van de buikwand en de bekkenbodem leiden tot verhoogde intra-abdominale en peristaltische druk en ontspanning van de externe anale sfincter (EAS), dus culminerend in stoelgang. Bovendien veroorzaakt activiteit van het parasympathische autonome zenuwstelsel een toename van de gastro-intestinale motiliteit en ontspanning van de sluitspieren. De oppervlakkige en diepe buikspieren vormen, naast het middenrif en de spieren van de bekkenbodem, een enkele spiereenheid die een regelmatige stoelgang ondersteunt, en moeten allemaal samenwerken om de peristaltiek te stimuleren. Daarom kan een combinatie van oefeningen die de buikspieren stimuleren en ontspannen, indirect werkend op de bekkenbodem, gecoördineerd met middenrifademhaling, samentrekking van de darm- en rectale spieren veroorzaken, waardoor patiënten met CFK verlichting krijgen.
Multidisciplinaire behandeling kan de conventionele behandeling van CFK aanvullen. Fysiotherapie-oefeningen voor de buikspieren en het middenrif plus buikmassage kunnen eventuele veranderingen veroorzaakt door CFC ongedaan maken. Omscholing van de darmfuncties wordt veroorzaakt door twee hoofdeffecten:
- mechanisch - het stimuleren van colonbewegingen, het verbeteren van de coördinatie van de spieren die betrokken zijn bij de stoelgang, waardoor fecale voortstuwing wordt aangemoedigd en de buikspierspanning wordt verhoogd;
- neurologisch - parasympathische stimulatie verhoogt de spiermotiliteit, terwijl sympathische stimulatie angst vermindert, ontspanning bevordert en endogene serotonine verhoogt, waardoor ongemak wordt verminderd en een gevoel van welzijn wordt vergroot. In de literatuur is echter weinig bewijs beschikbaar van fysiotherapeutische oefeningen die worden toegepast op patiënten met CFC, en er zijn gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken nodig.
Het doel van de huidige studie is om het effect van spiertraining, buikmassage en middenrifademhaling bij patiënten met CFK te beoordelen. De hypothese is dat oefeningen voor het trainen van de buikspieren, een diafragmatisch ademhalingspatroon en buikmassage de frequentie van stoelgang verhogen en episoden van fecale incontinentie verminderen bij patiënten met CFK.
2) METHODEN
Ontwerp overzicht
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd met twee parallelle groepen. In de fysiotherapiegroep worden fysiotherapie-oefeningen toegepast (isometrische training van de buikspieren, diafragmatische ademhalingsoefeningen en buikmassage) samen met conventionele behandelingen (desimpactie, indien nodig, een vezelrijk dieet, laxeermiddelen en zindelijkheidstraining). Patiënten in de medicatiegroep zullen alleen worden onderworpen aan een conventionele behandeling. Disimpactie zal worden uitgevoerd met fosfaatzoutoplossing (eenmaal per dag, van één tot vijf dagen, afhankelijk van de behoeften van de patiënt). Tijdens de zindelijkheidstraining krijgt de patiënt de instructie om na de drie hoofdmaaltijden van de dag minimaal vijf minuten op het toilet te zitten, met steun voor de voeten.
Instelling en deelnemers
De proef zal worden uitgevoerd in de pediatrische afdeling van het Hospital das Clínicas van de Federale Universiteit van Pernambuco (UFPE), die patiënten tertiaire gezondheidszorg biedt. Aan het onderzoek nemen kinderen en jongeren tussen de 4 en 18 jaar deel.
Voor opname in het onderzoek worden patiënten in aanmerking genomen met CFC die twee of meer van de volgende parameters vertoonden in de basale periode, ten minste eenmaal per week, gedurende de voorgaande periode van twee maanden, volgens de criteria van Rome III: twee of minder stoelgangen per week, ten minste één episode van fecale incontinentie per week, meldingen van vasthoudend gedrag, episodes van harde ontlasting of pijn tijdens de stoelgang, aanwezigheid van een grote hoeveelheid ontlasting in het rectum en ontlasting met een grote diameter, die het toilet zou kunnen verstoppen. Uitsluitingscriteria zijn patiënten die medicijnen gebruiken die constipatie veroorzaken, patiënten met organische oorzaken en kinderen met cognitieve problemen om het protocol uit te voeren. Kinderen van vier tot zes jaar werden beoordeeld op hun vermogen om de fysiotherapeutische oefeningen te voltooien. Deze beoordeling zal bestaan uit een paar herhalingen van het protocol die korter na het invullen van de formulieren worden uitgevoerd, waarbij moeilijkheden bij het voltooien van protocoloefeningen worden beschouwd als niet-inclusiecriteria, om de resultaten niet te verstoren.
Ouders of voogden ondertekenen de voorwaarden voor geïnformeerde toestemming na ontvangst van informatie over de doelstellingen en procedures van het onderzoek. Er zal een speciaal gestructureerd formulier van toepassing zijn met betrekking tot tekenen en symptomen van CFC. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek waarbij mensen betrokken zijn bij het Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (registratie 085/08).
Randomisatie en interventies
Een tabel met willekeurige getallen wordt in de computer gemaakt door iemand die niet bij het onderzoek betrokken is, waaruit de willekeurige verdelingsvolgorde van de patiënten wordt bepaald. Deze informatie blijft de exclusieve kennis van één onderzoeksassistent, die deze nummers zal gebruiken om patiënten toe te wijzen op volgorde van deelname aan het onderzoek, onmiddellijk nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname. Dit wordt pas na statistische analyse aan de onderzoekers kenbaar gemaakt.
Fysiotherapie + medicatiegroep (Interventie) Fysiotherapie-oefeningen worden uitgevoerd door één generalistische fysiotherapeut, speciaal opgeleid om de oefeningen gedurende de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek uit te voeren. Twaalf individuele sessies worden twee keer per week gehouden, elk met een duur van veertig minuten, en therapietrouw wordt alleen bevestigd als patiënten alle twaalf sessies hebben bijgewoond. Tussen elke reeks oefeningen wordt een rustperiode van één minuut in acht genomen.
- Isometrische training van de buikspieren Het doel van de training is het verhogen van de intra-abdominale druk (die de darmen samendrukt) en de voortstuwingskracht van het colon tijdens vrijwillige inspanning. Aangezien er een indirecte synergetische activering is tussen de bekkenbodemspier en de onderbuikspier, verbetert de werking van de vrijwillige isometrische samentrekking van de bovenbuik en de gelijktijdige ontspanning van de onderbuik de spiercoördinatie, ontspanning van de bekkenbodem en ontspanning van de externe anale sluitspier, waardoor de stoelgang wordt geoptimaliseerd. Deze bestaat uit een samentrekking van de bovenbuikspier en het middenrif en gelijktijdige ontspanning van de onderbuik, onder begeleiding van de fysiotherapeut. De training wordt op twee manieren uitgevoerd: de patiënt ligt in een linker laterale decubituspositie met de heup en knie 90º gebogen en zit. Bij de liggende methode begon de training met twee reeksen van acht samentrekkingen en ontspanningen, in de derde week, en zal dan toenemen tot twee reeksen van twaalf samentrekkingen en ontspanningen, en dit zal zo blijven tot de zesde week. Bij de zittende methode begint de training met een reeks van drie samentrekkingen en ontspanningen van tien seconden, oplopend tot vijf herhalingen in de derde week, en dit duurt tot de zesde week. De oefening wordt als succesvol uitgevoerd beschouwd wanneer een uitstulping van de onderbuik zichtbaar was, wat wijst op de gelijktijdige ontspanning van de onderbuik en de bekkenbodem, van waaruit de serie werd gestart.
- Ademhalingsoefeningen Het doel was om een regelmatig patroon van de buikademhaling te bereiken en de buikspier te versterken, waardoor de coördinatie tussen de ademhaling, de buik- en anaalspieren en de voortstuwing van de dikke darm werd verbeterd. Standaard middenrifademhaling wordt bereikt met een aangepaste oefening, onder toezicht van de fysiotherapeut, met de patiënt in een zittende positie, met één hand op de buik en de andere op de thorax, en wordt geïnstrueerd om langzaam, diep en diep in te ademen. progressief gedurende 6 tot 8 seconden, houd de lucht gedurende 10 seconden vast en adem langzaam uit gedurende 6 tot 8 seconden. Er zullen twee reeksen worden voltooid, met tien herhalingen, en de oefening werd als succesvol uitgevoerd beschouwd wanneer een grotere mobiliteit van de hand op de buik werd bereikt, in vergelijking met minimale of geen mobiliteit van de hand op de thorax, van waaruit de reeks werd gestart.
- Buikmassage Het doel is het uitvoeren van stuwende buikmassage om de colon- en rectale motiliteit te bevorderen en de darmfunctie en stoelgang te trainen. De fysiotherapeut zal langzame cirkelvormige bewegingen met de klok mee maken, langs de lijn van de dikke darm, waarbij hij met een gewone tennisbal constant matige druk op de buik uitoefent, waarbij hij op elk punt een minuut blijft staan, beginnend met de stijgende dikke darm in de richting van de sigmoïde dikke darm .
- Medicatie en begeleiding Patiënten gebruiken een laxeermiddel (magnesiumhydroxide), waarvan de dosering varieert naargelang de individuele behoefte (minimaal 2 ml/kg), en krijgen begeleiding met betrekking tot vezelrijke voeding, water en zindelijkheidstraining. Patiënten zullen wekelijks overleg bijwonen met een kindergastro-enteroloog, die niet weet welke patiënten tot welke behandelingsgroep behoorden, aangezien patiënten alleen klinische follow-up kregen.
- Medicatiegroep (controle) Patiënten in deze groep worden wekelijks gecontroleerd door een kindergastro-enteroloog, die niet weet welke patiënten tot welke behandelingsgroep behoorden, aangezien patiënten alleen klinische follow-up kregen. Alle patiënten krijgen een laxeermiddel (magnesiumhydroxide) voorgeschreven, waarvan de dosering varieerde naargelang de individuele behoefte (minimaal 2 ml/kg), en krijgen onder dezelfde voorwaarden advies over vezelrijk voedsel, water en zindelijkheidstraining als patiënten in de interventiegroep.
Steekproefomvang Aangezien er geen andere vergelijkbare onderzoeken zijn, is de steekproef berekend op basis van een onderzoek waarin kinderen werd geïnstrueerd stoelgang zittend op het toilet tot stand te brengen. Er werd een reductie gevonden van 80% in fecale incontinentie in de interventiegroep en 55% in de controlegroep. Het effect op de vermindering van fecale incontinentie (< één/week) werd geschat op 25% in het voordeel van de interventie. Epi-Info 6.04 werd gebruikt, met p=5% vermogen=80%, wat resulteerde in 72 deelnemers.
Uitkomsten en follow-up De frequentie van stoelgang en retentieve fecale incontinentie zullen de primaire uitkomstmaten zijn. Pijn en verhoogde inspanning voor stoelgang, consistentie van ontlasting en vasthoudend gedrag zullen secundaire uitkomstmaten zijn.
Tijdens de follow-up houden ouders of verzorgers een dagboek bij waarin de darmgewoonten van de kinderen worden beschreven. Deze gegevens worden wekelijks gecontroleerd en ingeleverd bij de onderzoeksassistent.
Statistische analyse Statistische analyse om de twee groepen aan het einde van de follow-upperiode te vergelijken met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomstmaten zal blind zijn, door intention-to-treat, waarbij verlies van follow-up wordt beschouwd als falen van de behandeling. In dergelijke gevallen wordt aan het einde van de follow-upperiode de frequentie van stoelgang en fecale incontinentie geregistreerd, evenals de respons op andere variabelen, gerapporteerd aan het begin van het onderzoek. De chi-kwadraattoets wordt gebruikt voor verhoudingen en de Student t-toets voor numerieke variaties met normale verdeling (de Bartlett-toets werd gebruikt om de homogeniteit van de variantie te verifiëren). De Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor numerieke variabelen met een niet-normale verdeling. Statistische significantie wordt ingesteld op p<0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de Epi-Info™, versie 6.04d (CDC - Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, VS en WHO Wereldgezondheidsorganisatie, Genève, Zwitserland).
Tijdens de intragroepsbehandeling zal ook een aanvullende oriënterende analyse worden uitgevoerd om de rol van retentiegedrag en angst voor stoelgang in de frequentie van stoelgang aan het einde van de behandeling te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 2 per week ontlasting
- Fecale incontinentie
- Vasthoudend gedrag
- Pijn bij ontlasting en
- Harde ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Medicatiegebruik (calcium, antacidum, diureticum en hematinicum)
- Organische oorzaken (spina bifid, hypothyreoïdie, ziekte van hirschusprung, neuropsychomotorische ontwikkelingsachterstand, nierziekte en stofwisselingsziekten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laxeermiddelen
Magnesiumhydroxide waarvan de dosering varieerde volgens individuele behoeften (minimaal 2 ml/kg), en begeleiding kreeg met betrekking tot vezelrijk voedsel, water en zindelijkheidstraining.
Patiënten woonden wekelijks overleg bij met een kindergastro-enteroloog.
|
De oefeningen worden uitgevoerd door één fysiotherapeut.
Tussen elke serie wordt een minuut rust in acht genomen.
Isometrische training van de buikspieren: Dit zal bestaan uit een samentrekking van de bovenbuikspier en het middenrif en de gelijktijdige ontspanning van de onderbuik.
De training wordt op twee manieren uitgevoerd: de patiënt ligt in een linker laterale decubituspositie met de heup en knie 90º gebogen en zit.
Ademhalingsoefeningen: met de patiënt in een zittende positie, met één hand op de buik en de andere op de thorax, en wordt geïnstrueerd om langzaam in te ademen.
Er worden twee series afgewerkt, met tien herhalingen.
Abdominale massage: De fysiotherapeut zal langzame cirkelvormige bewegingen met de klok mee uitvoeren, langs de lijn van de dikke darm, met een gewone tennisbal, die gedurende een minuut op elk punt blijft staan, beginnend met de stijgende dikke darm die beweegt in de richting van de sigmoïde dikke darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ontlasting.
Tijdsspanne: zes weken
|
De patiënten (of hun ouders) ontvingen een darmdagboek en spraken wekelijks over de frequentie van ontlasting.
|
zes weken
|
|
Retentieve fecale incontinentie.
Tijdsspanne: zes weken
|
Retentieve fecale incontinentie is het verlies van feces terwijl de patiënt de stoelgang probeert te vermijden. De patiënten (of hun ouders) ontvingen een darmdagboek en zij vulden de wekelijkse frequentie van episoden van retentieve fecale incontinentie in. |
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- posca-832
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .