- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00906971
만성 기능성 변비 소아의 물리치료적 개입
연구 개요
상세 설명
1. 소개
만성 기능성 변비(CFC)는 소아 인구에서 흔히 발생하는 문제로 전문 의료를 찾는 환자의 약 25%에 영향을 미칩니다. 불만은 뇌-장 축과 상호 작용하는 환경, 심리적 및 생리적 요인을 포함하는 다인성이지만 배변에 대한 두려움과 불안과 관련된 통증-억제 주기에 이차적인 변 유지는 다음에서 중요합니다. CFC의 개발 및 관리.
CFC 관리와 관련된 어려움은 일반적입니다. 기존의 치료에는 교육적 조치, 충격 완화, 완하제 및 섬유질 섭취 증가가 포함됩니다. 그러나 이러한 조치가 모든 경우에 반드시 유익한 것은 아니며 완치율이 50~60%에 달하고 모든 환자의 약 1/3이 장기간 변비 환자가 됩니다.
장의 근육은 긴장성 변비(창자 또는 직장의 부진하거나 이완된 근육 또는 경련)에 기여합니다. 이 두 가지 요인은 모두 CFC 환자에게 존재합니다. 배변은 복근, 골반저 및 횡격막 호흡의 상호연계 기능에 달려 있다: 횡경막의 수축, 복벽 및 골반저의 자발적인 이완으로 인한 복부 팽만은 복강내압 및 연동압의 증가와 횡격막의 이완으로 이어진다. 외부 항문 괄약근(EAS), 따라서 배변에서 절정에 이릅니다. 또한 부교감 자율 신경계의 활동은 위장관 운동의 증가와 괄약근의 이완을 유발합니다. 횡격막과 골반기저근과 더불어 표재성 복근과 심부 복근은 규칙적인 배변을 돕는 하나의 근육단위를 형성하며, 연동운동을 자극하기 위해서는 모두 함께 작용해야 합니다. 따라서 복부 근육을 자극하고 이완시키는 운동의 조합은 골반저에 간접적으로 작용하고 횡격막 호흡과 함께 장 및 직장 근육의 수축을 유발하여 CFC 환자에게 안도감을 줄 수 있습니다.
다학제적 치료는 CFC의 기존 치료를 보완할 수 있습니다. 복부 근육과 횡격막을 위한 물리 치료 운동과 복부 마사지는 CFC로 인한 변화를 역전시킬 수 있습니다. 장 기능 재훈련은 두 가지 주요 효과로 인해 발생합니다.
- 기계적 - 결장 운동을 자극하고 배변과 관련된 근육의 조정을 개선하여 배설물 추진을 장려하고 복부 근육 긴장을 증가시킵니다.
- 신경학적 - 부교감 신경 자극은 근육 운동성을 증가시키는 반면, 교감 신경 자극은 불안을 감소시키고 이완을 촉진하며 내인성 세로토닌을 증가시켜 불편함을 줄이고 행복감을 증가시킵니다. 그러나 문헌에서 CFC 환자에게 적용되는 물리 치료 운동에 대한 증거는 거의 없으며 무작위 통제 임상 시험이 필요합니다.
현재 연구의 목적은 CFC 환자에서 근육 훈련, 복부 마사지 및 횡격막 호흡의 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 복부 근육 훈련을 위한 운동, 횡격막 호흡 패턴 및 복부 마사지가 배변 빈도를 증가시키고 CFC 환자의 변실금 에피소드를 감소시킨다는 것입니다.
2) 방법
디자인 개요
두 개의 병렬 그룹을 대상으로 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 물리 치료 그룹에서는 물리 치료 운동(복부 근육의 아이소메트릭 훈련, 횡격막 호흡 운동 및 복부 마사지)과 기존 치료(필요한 경우 디스팩션, 고섬유질 식이요법, 완하제 및 배변 훈련)를 함께 사용합니다. 약물 그룹의 환자는 기존 치료에만 제출됩니다. 인산염 식염수로 소독을 실시합니다(1일 1회, 환자의 필요에 따라 1~5일). 배변 훈련 동안 환자는 하루 중 세 번의 주요 식사 후 적어도 5분 동안 발을 지탱하면서 변기에 앉아 있어야 합니다.
설정 및 참가자
실험은 환자에게 3차 의료 서비스를 제공하는 페르남부쿠 연방 대학(UFPE)의 병원 다스 클리니카스 소아과에서 실시될 예정입니다. 4세에서 18세 사이의 어린이와 청소년이 연구에 참여합니다.
연구에 포함시키기 위해 환자는 Rome III 기준에 따라 이전 2개월 기간 동안 적어도 일주일에 한 번 기본 기간에 다음 매개변수 중 2개 이상을 나타내는 CFC를 가진 것으로 간주됩니다. 배변 횟수 2회 이하 주당 최소 1회의 변실금, 유지 행동 보고, 딱딱한 변 또는 배변 시 통증, 직장에 많은 양의 대변 존재 및 변을 방해할 수 있는 큰 직경의 대변. 제외 기준은 프로토콜을 수행하기 위해 변비를 유발하는 약물을 복용하는 환자, 기질적 원인이 있는 환자 및 인지 문제가 있는 어린이입니다. 4세에서 6세 사이의 어린이들이 물리 치료 운동을 완료할 수 있는 능력을 평가받았습니다. 이 평가는 양식을 완성한 후 더 짧게 수행되는 프로토콜의 몇 가지 반복으로 구성되며, 프로토콜 연습을 완료하는 데 어려움이 있는 경우 결과를 방해하지 않도록 비포함 기준으로 간주됩니다.
부모나 보호자는 연구의 목적과 절차에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. CFC의 징후 및 증상과 관련하여 특별히 구조화된 양식이 적용됩니다. 이 연구는 Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros(등록 085/08)에서 인간과 관련된 연구를 위한 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
무작위 배정 및 개입
연구에 참여하지 않은 사람이 컴퓨터에서 난수표를 생성하여 환자의 무작위 분포 순서를 결정합니다. 이 정보는 연구 참여에 동의한 직후 이 번호를 사용하여 연구 항목 순서에 따라 환자를 할당하는 한 명의 연구 조교의 독점 지식으로 남을 것입니다. 이것은 통계 분석 후에만 연구원들에게 알려질 것입니다.
물리 치료 + 약물 치료 그룹(중재) 물리 치료 운동은 연구 전 3개월 동안 운동을 수행하도록 특별히 훈련된 한 명의 종합 물리 치료사에 의해 수행됩니다. 12개의 개별 세션은 주 2회, 각 세션은 40분 동안 진행되며 환자가 12개의 세션에 모두 참석한 경우에만 순응도를 확인합니다. 각 운동 시리즈 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다.
- 복부 근육의 아이소메트릭 훈련 훈련의 목표는 수의 노력 중에 복강 내압(장을 압박함)과 결장 추진력을 증가시키는 것입니다. 골반기저근과 하복부 근육 사이에 간접적인 시너지 활성화가 있다는 점을 고려하여 상복부의 자발적인 등척성 수축과 하복부의 동시 이완 작용을 통해 근육 협응, 골반저의 이완 및 하복부의 이완을 향상시킵니다. 외부 항문 괄약근, 따라서 배변을 최적화합니다. 이것은 물리치료사의 감독하에 상복부 근육과 횡경막의 수축과 하복부의 동시 이완으로 구성됩니다. 훈련은 두 가지 방식으로 진행됩니다. 환자는 왼쪽 측면 와위 자세로 누워 엉덩이와 무릎을 90º로 구부리고 앉습니다. 거짓말 방법에서 훈련은 세 번째 주까지 8회 수축 및 이완의 두 시리즈로 시작하여 12회 수축 및 이완의 두 시리즈로 증가하고 여섯 번째 주까지 계속됩니다. 앉는 방법에서 훈련은 10초 동안 지속되는 세 번의 수축과 이완으로 시작하여 세 번째 주에는 5회 반복으로 증가하고 여섯 번째 주까지 유지됩니다. 이 운동은 하복부의 돌출이 보일 때 성공적으로 수행된 것으로 간주되며, 이는 시리즈가 시작된 지점에서 하복부와 골반저의 동시 이완을 나타냅니다.
- 호흡 운동 목표는 규칙적인 복식 호흡 패턴을 달성하고 복근을 강화하여 호흡, 복근 및 항문 근육과 결장 추진력 사이의 조정을 개선하는 것이었습니다. 표준 횡격막 호흡은 물리치료사의 감독 하에 환자가 앉은 자세에서 한 손은 복부에, 다른 한 손은 가슴에 대고 수정된 운동으로 달성되며, 천천히, 깊게 그리고 깊게 숨을 들이마시도록 지시받을 것입니다. 6~8초 동안 점진적으로, 10초 동안 공기를 유지하고 6~8초 동안 천천히 숨을 내쉰다. 10회 반복으로 2개의 시리즈가 완료될 것이며, 시리즈가 시작된 지점에서 흉부에서 손의 움직임이 최소이거나 전혀 없는 것과 비교하여 복부에 얹은 손의 움직임이 더 클 때 운동이 성공적으로 수행된 것으로 간주되었습니다.
- 복부 마사지 목적은 추진 복부 마사지를 수행하여 결장 및 직장 운동성을 촉진하고 장 기능 및 배변을 훈련시키는 것입니다. 물리치료사는 대장의 선을 따라 시계 방향으로 천천히 원형 운동을 수행하고 규칙적인 테니스 공으로 복부에 일정하고 적당한 압력을 가하며 각 지점에 1분 동안 머물게 합니다. .
- 약물 및 안내 환자는 개인의 필요에 따라 용량이 달라지는 완하제(수산화마그네슘)를 사용하고(최소 2ml/kg) 섬유질이 풍부한 음식, 물, 배변 훈련에 대한 안내를 받습니다. 환자는 임상적 후속 조치만 받았기 때문에 어떤 환자가 어떤 치료 그룹에 속하는지 알지 못하는 소아 위장병 전문의와의 주간 상담에 참석하게 됩니다.
- 약물 그룹(대조군) 이 그룹의 환자는 환자가 임상적 후속 조치만 받았기 때문에 어떤 환자가 어떤 치료 그룹에 속하는지 알지 못하는 소아 위장병 전문의에 의해 매주 모니터링됩니다. 모든 환자는 완하제(수산화마그네슘)를 처방받게 되며, 개인의 필요에 따라 용량이 달라지며(최소 2ml/kg), 동일한 조건에서 섬유질이 풍부한 음식, 물, 배변 훈련에 관한 지도를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자로.
표본 크기 다른 유사한 연구가 없기 때문에 변기에 앉아 배변을 하도록 아이들을 지시한 연구에서 표본을 계산했습니다. 개입 그룹에서 변실금이 80%, 대조군에서 55% 감소했습니다. 변실금 감소에 대한 효과(< 1/주)는 개입에 찬성하여 25%로 추정되었습니다. p=5% power=80%를 사용하여 Epi-Info 6.04를 사용하여 72명의 참가자를 얻었습니다.
결과 및 후속 조치 배변 빈도와 유지성 변실금이 주요 결과 측정이 될 것입니다. 배변을 위한 통증 및 증가된 노력, 대변의 일관성 및 유지 행동은 이차 결과 측정이 될 것입니다.
후속 조치 동안 부모 또는 보호자는 어린이의 장 습관을 설명하는 일기를 작성합니다. 이 데이터는 매주 조사 조교에게 확인되고 전달됩니다.
통계 분석 1차 및 2차 결과 측정과 관련하여 추적 기간이 끝날 때 두 그룹을 비교하기 위한 통계 분석은 치료 실패로 추적 조사 손실을 고려하여 치료 의도에 따라 눈이 멀게 됩니다. 이러한 경우, 추적 관찰 기간이 끝날 때 배변 빈도 및 변실금은 물론 연구 시작 시 보고된 다른 변수에 대한 반응도 기록됩니다. 카이 제곱 테스트는 비율에 사용되며 스튜던트 t-테스트는 정규 분포와 함께 수치 변동에 사용됩니다(바틀렛 테스트는 분산의 동질성을 확인하는 데 사용됨). Mann-Whitney 테스트는 비정규 분포를 갖는 수치 변수에 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0,05로 설정됩니다. 모든 분석은 Epi-Info™, 버전 6.04d(CDC - Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, USA 및 WHO World Health Organization, Geneva, Switzerland)를 사용하여 수행됩니다.
그룹 내 치료 추가 탐색적 분석도 수행되어 치료 종료 시 배변 빈도에서 유지 행동 및 배변 공포의 기능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주당 2회 미만의 배변
- 변실금
- 유지 행동
- 배변시 통증과
- 딱딱한 변
제외 기준:
- 약물 사용(칼슘, 제산제, 이뇨제 및 조혈제)
- 기질적 원인(이분척추, 갑상선기능저하증, 다발성 질환, 발달 지연 신경정신운동, 신장 질환 및 대사성 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 완하제
개인의 필요에 따라 용량이 달라지는 수산화마그네슘(최소 2ml/kg), 섬유질이 풍부한 음식, 물, 배변 훈련에 대한 지침을 받았습니다.
환자들은 소아 위장병 전문의와 매주 상담에 참석했습니다.
|
운동은 물리치료사 1명이 진행합니다.
각 시리즈 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다.
복부 근육의 아이소메트릭 훈련: 이것은 상복부 근육과 횡경막의 수축과 동시에 하복부의 이완으로 구성됩니다.
훈련은 두 가지 방식으로 진행됩니다. 환자는 왼쪽 측면 와위 자세로 누워 엉덩이와 무릎을 90º로 구부리고 앉습니다.
호흡 운동: 환자를 앉은 상태에서 한 손은 복부에 다른 한 손은 가슴에 대고 천천히 숨을 들이마시도록 지시합니다.
10회 반복으로 2개의 시리즈가 완성됩니다.
복부 마사지: 물리치료사는 일반 테니스 공을 사용하여 결장 라인을 따라 시계 방향으로 천천히 원형 운동을 수행합니다. 각 지점에 1분 동안 머물며 상행 결장에서 시작하여 S상 결장 방향으로 움직입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 빈도.
기간: 6주
|
환자(또는 부모)는 장 일기를 받았고 매주 배변 빈도를 충족했습니다.
|
6주
|
|
유지성 변실금.
기간: 6주
|
유지성 변실금은 환자가 배변을 피하려고 하는 동안 대변이 손실되는 것입니다. 환자(또는 부모)는 장 일기를 받았고 매주 유지성 변실금 발생 빈도를 충족했습니다. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 변비에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인