- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00906971
Fizioterápiás beavatkozás krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. BEMUTATKOZÁS
A krónikus funkcionális székrekedés (CFC) gyakori probléma a gyermekpopulációban, amely a speciális orvosi ellátást igénylők körülbelül 25%-át érinti. A panasz többtényezős, környezeti, pszichológiai és fiziológiai tényezőket foglal magában, amelyek kölcsönhatásba lépnek az agy-bél tengellyel, de a széklet visszatartása a fájdalom-visszatartó ciklusban másodlagos, az ebből eredő bélmozgástól való félelem és szorongás miatt fontos. a CFC fejlesztése és kezelése.
A CFC kezelésével kapcsolatos nehézségek gyakoriak. A hagyományos kezelés magában foglalja a felvilágosító intézkedéseket, a nyugtatót, a hashajtókat és a megnövekedett rostbevitelt. Ezek az intézkedések azonban nem feltétlenül voltak előnyösek minden esetben, a gyógyulási arány 50 és 60% közötti, és a betegek körülbelül egyharmada válik tartósan székrekedésben szenvedővé.
A bél izomzata hozzájárul az atóniás székrekedéshez - a bél- vagy végbél lomha vagy petyhüdt izmaihoz, vagy görcsösséghez - érzelmi stressz következtében megnövekedett izomtónushoz. Ez a két tényező egyaránt jelen van a CFC-s betegekben. A bélmozgás a hasizmok, a medencefenék és a rekeszizom légzés összefüggő funkcióitól függ: a rekeszizom összehúzódása, a hasfal és a medencefenék akaratlagos ellazulásából adódó hasi puffadás az intraabdominális és perisztaltikus nyomás növekedéséhez, valamint a légzés ellazulásához vezet. a külső anális záróizom (EAS), így a bélmozgásban csúcsosodik ki. Ezen kívül a paraszimpatikus vegetatív idegrendszer aktivitása fokozza a gyomor-bélrendszeri motilitást és ellazítja a záróizmokat. A felületes és mély hasizmok a rekeszizom és a medencefenék izmain kívül egyetlen izomegységet alkotnak, amely segíti a rendszeres bélmozgást, és mindezt együtt kell dolgozni a perisztaltika serkentése érdekében. Ezért a hasizmokat stimuláló és ellazító gyakorlatok kombinációja, amelyek közvetve a medencefenékre hatnak, és a rekeszizom légzéssel összehangolják, kiválthatja a bél- és végbélizmok összehúzódását, ezáltal megkönnyebbülést jelent a CFC-ben szenvedő betegek számára.
A multidiszciplináris kezelés kiegészítheti a CFC hagyományos kezelését. A hasizmok és a rekeszizom fizioterápiás gyakorlatai, valamint a hasi masszázs visszafordíthatja a CFC által okozott változásokat. A bélműködés átképzése két fő hatásnak köszönhető:
- mechanikus - a vastagbélmozgások serkentése, a bélmozgásban részt vevő izmok koordinációjának javítása, ezáltal serkenti a széklet meghajtását és növeli a hasizom tónusát;
- neurológiai - paraszimpatikus stimuláció növeli az izommozgást, míg a szimpatikus stimuláció csökkenti a szorongást, elősegíti az ellazulást és növeli az endogén szerotonint, ezáltal csökkenti a kényelmetlenséget és növeli a jó közérzetet. A CFC-ben szenvedő betegeknél alkalmazott fizioterápiás gyakorlatokról azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre az irodalomban, ezért randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra van szükség.
Jelen tanulmány célja az izomtréning, a hasi masszázs és a rekeszizom légzés hatásának felmérése CFC-ben szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a hasizmok edzésére szolgáló gyakorlatok, a rekeszizom légzési minta és a hasi masszázs növeli a székletürítés gyakoriságát és csökkenti a széklet inkontinencia epizódjait CFC-ben szenvedő betegeknél.
2) MÓDSZEREK
Tervezési áttekintés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek két párhuzamos csoporttal. A fizioterápiás csoportban a fizioterápiás gyakorlatokat (hasi izometrikus edzés, rekeszizom légzőgyakorlatok és hasi masszázs) a hagyományos kezeléssel (szükség esetén rostdús diéta, hashajtók és toalett edzés) alkalmazzák. A gyógyszeres csoportba tartozó betegek csak hagyományos kezelésben részesülnek. A disimpakciót foszfátos sóoldattal (naponta egyszer, 1-5 napig, a beteg igényei szerint) végezzük. A vécéedzés során a pácienst arra utasítják, hogy a nap három főétkezése után legalább öt percig üljön a WC-n, lábtámasztva.
Beállítás és résztvevők
A vizsgálatot a Pernambuco Szövetségi Egyetem (UFPE) Hospital das Clínicas gyermekgyógyászati osztályán végzik, amely felsőfokú egészségügyi ellátást nyújt a betegeknek. A vizsgálatban 4 és 18 év közötti gyermekek és serdülők vesznek részt.
A vizsgálatba való bevonáshoz figyelembe kell venni azokat a betegeket, akiknél a CFC a következő paraméterek közül kettőt vagy többet mutatott be az alapperiódusban, legalább hetente egyszer, az előző két hónapos időszakban, a Róma III kritériumok szerint: kettő vagy kevesebb székletürítés. hetente, hetente legalább egy széklet inkontinencia, visszatartó viselkedésről, kemény székletről vagy székletürítés közbeni fájdalomról számoltak be, nagy mennyiségű széklet jelenléte a végbélben és nagy átmérőjű széklet, ami elzárhatja a WC-t. A kizárási kritériumok azok a betegek, akik székrekedést okozó gyógyszert szednek, a szervi eredetű betegek és a kognitív problémákkal küzdő gyermekek a protokoll végrehajtásához. A négy-hat éves gyermekeket a fizioterápiás gyakorlatok elvégzésének képessége alapján értékelték. Ez az értékelés a protokoll néhány ismétléséből áll, amelyeket az űrlapok kitöltése után rövidebben hajtanak végre, ahol a protokollgyakorlatok kitöltésének nehézségei a be nem vételi kritériumok közé tartoznak, hogy ne zavarják az eredményeket.
A szülők vagy gyámok aláírják a tájékozott beleegyezés feltételeit, miután tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól és eljárásairól. A CFC jeleire és tüneteire egy speciálisan felépített űrlapot kell alkalmazni. A tanulmányt a Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros emberi lényekkel foglalkozó kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá (regisztrációs szám: 085/08).
Randomizálás és beavatkozások
A számítógépen egy, a vizsgálatban nem érintett személy elkészíti a véletlenszámok táblázatát, amelyből meghatározza a betegek véletlenszerű eloszlási sorrendjét. Ez az információ egy kutatási asszisztens kizárólagos ismeretében marad, aki ezen számok alapján osztja ki a betegeket a vizsgálatba való belépés sorrendjében, a részvételhez való hozzájárulásukat követően azonnal. Ezt a kutatók csak statisztikai elemzés után tudják meg.
Fizioterápia + gyógyszeres csoport (beavatkozás) A fizioterápiás gyakorlatokat egyetlen generalista fizioterapeuta végzi, aki speciálisan képzett a gyakorlatok elvégzésére a vizsgálatot megelőző három hónapban. Hetente kétszer tizenkét egyéni foglalkozásra kerül sor, amelyek mindegyike negyven percig tart, és a betartást csak akkor igazolják, ha a betegek mind a tizenkét ülésen részt vettek. Minden gyakorlatsor között egy perces pihenőidőt kell betartani.
- A hasizmok izometrikus edzése A tréning célja az intraabdominalis nyomás (amely összenyomja a beleket) és a vastagbél propulziós erő növelése az akaratlagos erőfeszítés során. Tekintettel arra, hogy a medencefenék izomzata és az alhasi izom között indirekt szinergikus aktiváció van, a felső has akaratlagos izometrikus összehúzódása és az alhas egyidejű relaxációja javítja az izomkoordinációt, a medencefenék ellazulását és a hasizom relaxációját. külső anális sphincter, így optimalizálja a bélmozgást. Ez a felső hasi izom és a rekeszizom összehúzódásából, valamint az alsó has egyidejű ellazításából áll, gyógytornász felügyelete mellett. Az edzés kétféleképpen történik: a beteg bal oldalsó fekvő helyzetben, 90°-ban behajlított csípővel és térddel ülve. A fekvő módszernél az edzés két nyolc összehúzódásból és lazításból álló sorozattal kezdődött a harmadik héten, majd két tizenkét összehúzódásból és lazításból álló sorozatra nő, és a hatodik hétig így is marad. Az ülő módszernél az edzés háromszor tíz másodpercig tartó összehúzódásból és ellazításból álló sorozattal kezdődik, a harmadik héten öt ismétlésre növelve, és a hatodik hétig így is marad. A gyakorlat akkor tekinthető sikeresnek, ha az alhas kiemelkedése látható, ami az alhas és a medencefenék egyidejű ellazulását jelzi, innentől indult a sorozat.
- Légzőgyakorlatok A cél a hasi légzés szabályos mintázatának elérése és a hasizom erősítése volt, javítva a légzés, a has- és végbélizmok koordinációját, valamint a vastagbél propulzióját. A standard rekeszizomlégzést módosított gyakorlattal érjük el, a gyógytornász felügyelete mellett, a beteg ülő helyzetben, egyik kezét a hasra, a másikat a mellkasra helyezve, és arra utasítja, hogy lassan, mélyen és fokozatosan 6-8 másodpercig, tartsa vissza a levegőt 10 másodpercig, és lassan lélegezzen ki 6-8 másodpercig. Két sorozatot kell teljesíteni, tíz ismétléssel, és a gyakorlat akkor tekinthető sikeresnek, ha a hasra helyezett kéz nagyobb mobilitást ér el, mint a mellkason lévő kéz minimális vagy egyáltalán nem mozgékonysága, ahonnan a sorozat indult.
- Hasi masszázs A cél propulzív hasi masszázs elvégzése a vastag- és végbél motilitás elősegítése, a bélműködés és a bélmozgás edzése. A gyógytornász lassú, körkörös mozdulatokat végez az óramutató járásával megegyezően, a vastagbél vonala mentén, állandó, mérsékelt nyomást gyakorolva a hasra egy szabályos teniszlabdával, minden ponton egy percig maradva, kezdve a felszálló vastagbél mozgásával a szigmabél irányába. .
- Gyógyszeres kezelés és útmutatás A betegek hashajtót (magnézium-hidroxidot) használnak, melynek adagja az egyéni szükségletek szerint változik (minimum 2 ml/kg), valamint útmutatást kapnak a rostban gazdag ételekkel, a vízzel és a tisztálkodással kapcsolatban. A betegek heti rendszerességgel vesznek részt gyermek-gasztroenterológus konzultációkon, akik nem tudják, hogy melyik beteg melyik kezelési csoportba tartozik, mivel a betegek csak klinikai utókezelésben részesültek.
- Gyógyszeres csoport (kontroll) Az ebbe a csoportba tartozó betegeket hetente egy gyermek-gasztroenterológus fogja ellenőrizni, aki nem lesz tisztában azzal, hogy melyik beteg melyik kezelési csoportba tartozik, mivel a betegek csak klinikai nyomon követésben részesültek. Minden betegnek hashajtót (magnézium-hidroxidot) írnak fel, amelynek adagja az egyéni szükségletek szerint változott (minimum 2 ml/kg), valamint útmutatást kapnak a rostban gazdag ételek, a víz és a tisztálkodási gyakorlat tekintetében, azonos feltételek mellett. mint az intervenciós csoport betegei.
A minta mérete Mivel nincs más hasonló vizsgálat, a mintát egy olyan tanulmányból számították ki, amely arra utasította a gyerekeket, hogy a WC-n ülve érjék el a székletürítést. Az intervenciós csoportban 80%-kal, a kontrollcsoportban pedig 55%-kal csökkent a széklet inkontinencia. A széklet inkontinencia csökkentésére gyakorolt hatást (< 1/hét) 25%-ra becsülték a beavatkozás javára. Az Epi-Info 6.04-et alkalmaztuk, p=5% teljesítmény=80%, ami 72 résztvevőt eredményezett.
Eredmények és nyomon követés A bélmozgás gyakorisága és a retenciós széklet inkontinencia lesz az elsődleges eredménymérő. A fájdalom és a székletürítés megnövekedett erőfeszítése, a széklet konzisztenciája és a visszatartó viselkedés a másodlagos kimenetel mércéje.
A nyomon követés során a szülők vagy gondviselők naplót vezetnek, amelyben leírják a gyermekek bélrendszeri szokásait. Ezeket az adatokat hetente ellenőrizzük és átadjuk a kutatási asszisztensnek.
Statisztikai elemzés A két csoportot a követési időszak végén az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó mérőszámok összehasonlítására szolgáló statisztikai elemzés vak, a kezelési szándék alapján, és a követés elvesztését kezelési kudarcnak tekinti. Ilyen esetekben a követési időszak végén rögzítik a bélmozgás és a széklet inkontinencia gyakoriságát, valamint a vizsgálat elején közölt egyéb változókra adott választ. Az arányokhoz a khi-négyzet próbát, a normál eloszlású numerikus variációkhoz a Student t-próbát használjuk (a variancia homogenitásának ellenőrzésére a Bartlett-próbát alkalmaztuk). A Mann-Whitney tesztet nem normális eloszlású numerikus változók esetén használjuk. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz. Minden elemzés az Epi-Info™ 6.04d verziójával történik (CDC – Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, USA és WHO Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc).
A csoporton belüli kezelésre további feltáró elemzést is végeznek, hogy felmérjék a visszatartó viselkedés és a bélmozgástól való félelem funkcióját a bélmozgás gyakoriságában a kezelés végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti 2-nél kevesebb székletürítés
- Széklet inkontinencia
- Megtartó magatartás
- Fájdalom székletürítéskor és
- Kemény széklet
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerhasználat (kalcium, savlekötő, vizelethajtó és hematin)
- Szerves okok (spina bifid, hypothyreosis, hirschusprung betegség, fejlődési késleltetés neuropszichomotoros, vesebetegség és anyagcsere-betegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hashajtók
Magnézium-hidroxid, amelynek adagolása az egyéni igények szerint változott (minimum 2 ml/kg), és útmutatást kapott a rostban gazdag élelmiszerek, a víz és a tisztálkodási gyakorlatok tekintetében.
A betegek heti rendszerességgel vettek részt gyermek-gasztroenterológus konzultációkon.
|
A gyakorlatokat egy gyógytornász végzi.
Az egyes sorozatok között egy perces pihenőidőt kell betartani.
A hasizmok izometrikus edzése: Ez a felső hasi izom és a rekeszizom összehúzódásából, valamint az alsó has egyidejű ellazításából áll.
Az edzés kétféleképpen történik: a beteg bal oldalsó fekvő helyzetben, 90°-ban behajlított csípővel és térddel ülve.
Légzőgyakorlatok: A páciens ülő helyzetben, egyik kezét a hasra, a másikat a mellkasra helyezve, lassú belégzésre utasítja.
Két sorozat készül el, tíz ismétléssel.
Hasi masszázs: A gyógytornász lassú, körkörös, óramutató járásával megegyező mozdulatokat végez a vastagbél vonala mentén, szabályos teniszlabdával, minden ponton egy percig maradva, kezdve a felszálló vastagbél mozgásával a szigmabél irányába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székletürítés gyakorisága.
Időkeret: hat hét
|
A betegek (vagy szüleik) bélnaplót kaptak, és hetente beszámoltak a székletürítés gyakoriságáról.
|
hat hét
|
Retentív széklet inkontinencia.
Időkeret: hat hét
|
A visszatartó széklet inkontinencia a széklet elvesztése, miközben a beteg megpróbálja elkerülni a székletürítést. A betegek (vagy szüleik) bélnaplót kaptak, és hetente számoltak be a retentív széklet inkontinencia epizódjainak gyakoriságáról. |
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- posca-832
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .