Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizioterápiás beavatkozás krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeknél

2012. november 6. frissítette: Carlos Andre Gomes Silva, Universidade Federal de Pernambuco
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fizioterápia hatékony-e a gyermekek krónikus funkcionális székrekedésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. BEMUTATKOZÁS

A krónikus funkcionális székrekedés (CFC) gyakori probléma a gyermekpopulációban, amely a speciális orvosi ellátást igénylők körülbelül 25%-át érinti. A panasz többtényezős, környezeti, pszichológiai és fiziológiai tényezőket foglal magában, amelyek kölcsönhatásba lépnek az agy-bél tengellyel, de a széklet visszatartása a fájdalom-visszatartó ciklusban másodlagos, az ebből eredő bélmozgástól való félelem és szorongás miatt fontos. a CFC fejlesztése és kezelése.

A CFC kezelésével kapcsolatos nehézségek gyakoriak. A hagyományos kezelés magában foglalja a felvilágosító intézkedéseket, a nyugtatót, a hashajtókat és a megnövekedett rostbevitelt. Ezek az intézkedések azonban nem feltétlenül voltak előnyösek minden esetben, a gyógyulási arány 50 és 60% közötti, és a betegek körülbelül egyharmada válik tartósan székrekedésben szenvedővé.

A bél izomzata hozzájárul az atóniás székrekedéshez - a bél- vagy végbél lomha vagy petyhüdt izmaihoz, vagy görcsösséghez - érzelmi stressz következtében megnövekedett izomtónushoz. Ez a két tényező egyaránt jelen van a CFC-s betegekben. A bélmozgás a hasizmok, a medencefenék és a rekeszizom légzés összefüggő funkcióitól függ: a rekeszizom összehúzódása, a hasfal és a medencefenék akaratlagos ellazulásából adódó hasi puffadás az intraabdominális és perisztaltikus nyomás növekedéséhez, valamint a légzés ellazulásához vezet. a külső anális záróizom (EAS), így a bélmozgásban csúcsosodik ki. Ezen kívül a paraszimpatikus vegetatív idegrendszer aktivitása fokozza a gyomor-bélrendszeri motilitást és ellazítja a záróizmokat. A felületes és mély hasizmok a rekeszizom és a medencefenék izmain kívül egyetlen izomegységet alkotnak, amely segíti a rendszeres bélmozgást, és mindezt együtt kell dolgozni a perisztaltika serkentése érdekében. Ezért a hasizmokat stimuláló és ellazító gyakorlatok kombinációja, amelyek közvetve a medencefenékre hatnak, és a rekeszizom légzéssel összehangolják, kiválthatja a bél- és végbélizmok összehúzódását, ezáltal megkönnyebbülést jelent a CFC-ben szenvedő betegek számára.

A multidiszciplináris kezelés kiegészítheti a CFC hagyományos kezelését. A hasizmok és a rekeszizom fizioterápiás gyakorlatai, valamint a hasi masszázs visszafordíthatja a CFC által okozott változásokat. A bélműködés átképzése két fő hatásnak köszönhető:

  1. mechanikus - a vastagbélmozgások serkentése, a bélmozgásban részt vevő izmok koordinációjának javítása, ezáltal serkenti a széklet meghajtását és növeli a hasizom tónusát;
  2. neurológiai - paraszimpatikus stimuláció növeli az izommozgást, míg a szimpatikus stimuláció csökkenti a szorongást, elősegíti az ellazulást és növeli az endogén szerotonint, ezáltal csökkenti a kényelmetlenséget és növeli a jó közérzetet. A CFC-ben szenvedő betegeknél alkalmazott fizioterápiás gyakorlatokról azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre az irodalomban, ezért randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra van szükség.

Jelen tanulmány célja az izomtréning, a hasi masszázs és a rekeszizom légzés hatásának felmérése CFC-ben szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a hasizmok edzésére szolgáló gyakorlatok, a rekeszizom légzési minta és a hasi masszázs növeli a székletürítés gyakoriságát és csökkenti a széklet inkontinencia epizódjait CFC-ben szenvedő betegeknél.

2) MÓDSZEREK

Tervezési áttekintés

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek két párhuzamos csoporttal. A fizioterápiás csoportban a fizioterápiás gyakorlatokat (hasi izometrikus edzés, rekeszizom légzőgyakorlatok és hasi masszázs) a hagyományos kezeléssel (szükség esetén rostdús diéta, hashajtók és toalett edzés) alkalmazzák. A gyógyszeres csoportba tartozó betegek csak hagyományos kezelésben részesülnek. A disimpakciót foszfátos sóoldattal (naponta egyszer, 1-5 napig, a beteg igényei szerint) végezzük. A vécéedzés során a pácienst arra utasítják, hogy a nap három főétkezése után legalább öt percig üljön a WC-n, lábtámasztva.

Beállítás és résztvevők

A vizsgálatot a Pernambuco Szövetségi Egyetem (UFPE) Hospital das Clínicas gyermekgyógyászati ​​osztályán végzik, amely felsőfokú egészségügyi ellátást nyújt a betegeknek. A vizsgálatban 4 és 18 év közötti gyermekek és serdülők vesznek részt.

A vizsgálatba való bevonáshoz figyelembe kell venni azokat a betegeket, akiknél a CFC a következő paraméterek közül kettőt vagy többet mutatott be az alapperiódusban, legalább hetente egyszer, az előző két hónapos időszakban, a Róma III kritériumok szerint: kettő vagy kevesebb székletürítés. hetente, hetente legalább egy széklet inkontinencia, visszatartó viselkedésről, kemény székletről vagy székletürítés közbeni fájdalomról számoltak be, nagy mennyiségű széklet jelenléte a végbélben és nagy átmérőjű széklet, ami elzárhatja a WC-t. A kizárási kritériumok azok a betegek, akik székrekedést okozó gyógyszert szednek, a szervi eredetű betegek és a kognitív problémákkal küzdő gyermekek a protokoll végrehajtásához. A négy-hat éves gyermekeket a fizioterápiás gyakorlatok elvégzésének képessége alapján értékelték. Ez az értékelés a protokoll néhány ismétléséből áll, amelyeket az űrlapok kitöltése után rövidebben hajtanak végre, ahol a protokollgyakorlatok kitöltésének nehézségei a be nem vételi kritériumok közé tartoznak, hogy ne zavarják az eredményeket.

A szülők vagy gyámok aláírják a tájékozott beleegyezés feltételeit, miután tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól és eljárásairól. A CFC jeleire és tüneteire egy speciálisan felépített űrlapot kell alkalmazni. A tanulmányt a Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros emberi lényekkel foglalkozó kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá (regisztrációs szám: 085/08).

Randomizálás és beavatkozások

A számítógépen egy, a vizsgálatban nem érintett személy elkészíti a véletlenszámok táblázatát, amelyből meghatározza a betegek véletlenszerű eloszlási sorrendjét. Ez az információ egy kutatási asszisztens kizárólagos ismeretében marad, aki ezen számok alapján osztja ki a betegeket a vizsgálatba való belépés sorrendjében, a részvételhez való hozzájárulásukat követően azonnal. Ezt a kutatók csak statisztikai elemzés után tudják meg.

  • Fizioterápia + gyógyszeres csoport (beavatkozás) A fizioterápiás gyakorlatokat egyetlen generalista fizioterapeuta végzi, aki speciálisan képzett a gyakorlatok elvégzésére a vizsgálatot megelőző három hónapban. Hetente kétszer tizenkét egyéni foglalkozásra kerül sor, amelyek mindegyike negyven percig tart, és a betartást csak akkor igazolják, ha a betegek mind a tizenkét ülésen részt vettek. Minden gyakorlatsor között egy perces pihenőidőt kell betartani.

    • A hasizmok izometrikus edzése A tréning célja az intraabdominalis nyomás (amely összenyomja a beleket) és a vastagbél propulziós erő növelése az akaratlagos erőfeszítés során. Tekintettel arra, hogy a medencefenék izomzata és az alhasi izom között indirekt szinergikus aktiváció van, a felső has akaratlagos izometrikus összehúzódása és az alhas egyidejű relaxációja javítja az izomkoordinációt, a medencefenék ellazulását és a hasizom relaxációját. külső anális sphincter, így optimalizálja a bélmozgást. Ez a felső hasi izom és a rekeszizom összehúzódásából, valamint az alsó has egyidejű ellazításából áll, gyógytornász felügyelete mellett. Az edzés kétféleképpen történik: a beteg bal oldalsó fekvő helyzetben, 90°-ban behajlított csípővel és térddel ülve. A fekvő módszernél az edzés két nyolc összehúzódásból és lazításból álló sorozattal kezdődött a harmadik héten, majd két tizenkét összehúzódásból és lazításból álló sorozatra nő, és a hatodik hétig így is marad. Az ülő módszernél az edzés háromszor tíz másodpercig tartó összehúzódásból és ellazításból álló sorozattal kezdődik, a harmadik héten öt ismétlésre növelve, és a hatodik hétig így is marad. A gyakorlat akkor tekinthető sikeresnek, ha az alhas kiemelkedése látható, ami az alhas és a medencefenék egyidejű ellazulását jelzi, innentől indult a sorozat.
    • Légzőgyakorlatok A cél a hasi légzés szabályos mintázatának elérése és a hasizom erősítése volt, javítva a légzés, a has- és végbélizmok koordinációját, valamint a vastagbél propulzióját. A standard rekeszizomlégzést módosított gyakorlattal érjük el, a gyógytornász felügyelete mellett, a beteg ülő helyzetben, egyik kezét a hasra, a másikat a mellkasra helyezve, és arra utasítja, hogy lassan, mélyen és fokozatosan 6-8 másodpercig, tartsa vissza a levegőt 10 másodpercig, és lassan lélegezzen ki 6-8 másodpercig. Két sorozatot kell teljesíteni, tíz ismétléssel, és a gyakorlat akkor tekinthető sikeresnek, ha a hasra helyezett kéz nagyobb mobilitást ér el, mint a mellkason lévő kéz minimális vagy egyáltalán nem mozgékonysága, ahonnan a sorozat indult.
    • Hasi masszázs A cél propulzív hasi masszázs elvégzése a vastag- és végbél motilitás elősegítése, a bélműködés és a bélmozgás edzése. A gyógytornász lassú, körkörös mozdulatokat végez az óramutató járásával megegyezően, a vastagbél vonala mentén, állandó, mérsékelt nyomást gyakorolva a hasra egy szabályos teniszlabdával, minden ponton egy percig maradva, kezdve a felszálló vastagbél mozgásával a szigmabél irányába. .
    • Gyógyszeres kezelés és útmutatás A betegek hashajtót (magnézium-hidroxidot) használnak, melynek adagja az egyéni szükségletek szerint változik (minimum 2 ml/kg), valamint útmutatást kapnak a rostban gazdag ételekkel, a vízzel és a tisztálkodással kapcsolatban. A betegek heti rendszerességgel vesznek részt gyermek-gasztroenterológus konzultációkon, akik nem tudják, hogy melyik beteg melyik kezelési csoportba tartozik, mivel a betegek csak klinikai utókezelésben részesültek.
  • Gyógyszeres csoport (kontroll) Az ebbe a csoportba tartozó betegeket hetente egy gyermek-gasztroenterológus fogja ellenőrizni, aki nem lesz tisztában azzal, hogy melyik beteg melyik kezelési csoportba tartozik, mivel a betegek csak klinikai nyomon követésben részesültek. Minden betegnek hashajtót (magnézium-hidroxidot) írnak fel, amelynek adagja az egyéni szükségletek szerint változott (minimum 2 ml/kg), valamint útmutatást kapnak a rostban gazdag ételek, a víz és a tisztálkodási gyakorlat tekintetében, azonos feltételek mellett. mint az intervenciós csoport betegei.

A minta mérete Mivel nincs más hasonló vizsgálat, a mintát egy olyan tanulmányból számították ki, amely arra utasította a gyerekeket, hogy a WC-n ülve érjék el a székletürítést. Az intervenciós csoportban 80%-kal, a kontrollcsoportban pedig 55%-kal csökkent a széklet inkontinencia. A széklet inkontinencia csökkentésére gyakorolt ​​hatást (< 1/hét) 25%-ra becsülték a beavatkozás javára. Az Epi-Info 6.04-et alkalmaztuk, p=5% teljesítmény=80%, ami 72 résztvevőt eredményezett.

Eredmények és nyomon követés A bélmozgás gyakorisága és a retenciós széklet inkontinencia lesz az elsődleges eredménymérő. A fájdalom és a székletürítés megnövekedett erőfeszítése, a széklet konzisztenciája és a visszatartó viselkedés a másodlagos kimenetel mércéje.

A nyomon követés során a szülők vagy gondviselők naplót vezetnek, amelyben leírják a gyermekek bélrendszeri szokásait. Ezeket az adatokat hetente ellenőrizzük és átadjuk a kutatási asszisztensnek.

Statisztikai elemzés A két csoportot a követési időszak végén az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó mérőszámok összehasonlítására szolgáló statisztikai elemzés vak, a kezelési szándék alapján, és a követés elvesztését kezelési kudarcnak tekinti. Ilyen esetekben a követési időszak végén rögzítik a bélmozgás és a széklet inkontinencia gyakoriságát, valamint a vizsgálat elején közölt egyéb változókra adott választ. Az arányokhoz a khi-négyzet próbát, a normál eloszlású numerikus variációkhoz a Student t-próbát használjuk (a variancia homogenitásának ellenőrzésére a Bartlett-próbát alkalmaztuk). A Mann-Whitney tesztet nem normális eloszlású numerikus változók esetén használjuk. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz. Minden elemzés az Epi-Info™ 6.04d verziójával történik (CDC – Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, USA és WHO Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc).

A csoporton belüli kezelésre további feltáró elemzést is végeznek, hogy felmérjék a visszatartó viselkedés és a bélmozgástól való félelem funkcióját a bélmozgás gyakoriságában a kezelés végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-420
        • Hospital's Clinical - UFPE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heti 2-nél kevesebb székletürítés
  • Széklet inkontinencia
  • Megtartó magatartás
  • Fájdalom székletürítéskor és
  • Kemény széklet

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerhasználat (kalcium, savlekötő, vizelethajtó és hematin)
  • Szerves okok (spina bifid, hypothyreosis, hirschusprung betegség, fejlődési késleltetés neuropszichomotoros, vesebetegség és anyagcsere-betegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hashajtók
Magnézium-hidroxid, amelynek adagolása az egyéni igények szerint változott (minimum 2 ml/kg), és útmutatást kapott a rostban gazdag élelmiszerek, a víz és a tisztálkodási gyakorlatok tekintetében. A betegek heti rendszerességgel vettek részt gyermek-gasztroenterológus konzultációkon.
A gyakorlatokat egy gyógytornász végzi. Az egyes sorozatok között egy perces pihenőidőt kell betartani. A hasizmok izometrikus edzése: Ez a felső hasi izom és a rekeszizom összehúzódásából, valamint az alsó has egyidejű ellazításából áll. Az edzés kétféleképpen történik: a beteg bal oldalsó fekvő helyzetben, 90°-ban behajlított csípővel és térddel ülve. Légzőgyakorlatok: A páciens ülő helyzetben, egyik kezét a hasra, a másikat a mellkasra helyezve, lassú belégzésre utasítja. Két sorozat készül el, tíz ismétléssel. Hasi masszázs: A gyógytornász lassú, körkörös, óramutató járásával megegyező mozdulatokat végez a vastagbél vonala mentén, szabályos teniszlabdával, minden ponton egy percig maradva, kezdve a felszálló vastagbél mozgásával a szigmabél irányába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletürítés gyakorisága.
Időkeret: hat hét
A betegek (vagy szüleik) bélnaplót kaptak, és hetente beszámoltak a székletürítés gyakoriságáról.
hat hét
Retentív széklet inkontinencia.
Időkeret: hat hét

A visszatartó széklet inkontinencia a széklet elvesztése, miközben a beteg megpróbálja elkerülni a székletürítést.

A betegek (vagy szüleik) bélnaplót kaptak, és hetente számoltak be a retentív széklet inkontinencia epizódjainak gyakoriságáról.

hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • posca-832

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel