- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00906971
Fysioterapeuttinen interventio lapsille, joilla on krooninen toiminnallinen ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1. ESITTELY
Krooninen toiminnallinen ummetus (CFC) on yleinen ongelma lapsiväestössä, ja se vaikuttaa noin 25 %:iin erikoissairaanhoitoon hakeutuvista. Kantelu on monitekijäinen, ja siihen liittyy ympäristöllisiä, psykologisia ja fysiologisia tekijöitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa aivo-suoliakselin kanssa, mutta ulosteiden kertyminen kivun hillitsemissyklin seurauksena, joka liittyy siitä johtuvan suolen liikkeen pelkoon ja ahdistukseen, on tärkeää CFC:n kehittäminen ja hallinta.
CFC:n hallintaan liittyvät vaikeudet ovat yleisiä. Perinteiseen hoitoon kuuluvat koulutustoimenpiteet, disimpaction, laksatiivit ja lisääntynyt kuidun saanti. Nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan ole välttämättä olleet hyödyllisiä kaikissa tapauksissa, sillä paranemisaste on 50–60 prosenttia, ja noin kolmasosa potilaista kärsii pitkäaikaisesta ummetuksesta.
Suolen lihakset myötävaikuttavat atoniseen ummetukseen - suolen tai peräsuolen hitaaseen tai velttoiseen lihakseen tai spastisuuteen - emotionaalisen stressin aiheuttamaan lisääntyneeseen lihasjänteyteen. Nämä kaksi tekijää ovat molemmat läsnä CFC-potilailla. Suolen toiminta riippuu vatsalihasten, lantionpohjan ja pallean hengityksen toisiinsa liittyvistä toiminnoista: pallean supistuminen, vatsan seinämän ja lantionpohjan vapaaehtoisesta rentoutumisesta johtuva vatsan turvotus johtavat lisääntyneeseen vatsansisäiseen ja peristalttiseen paineeseen ja vatsanpohjan rentoutumiseen. ulkoinen peräaukon sulkijalihas (EAS), mikä huipentuu suolen liikkeeseen. Lisäksi parasympaattisen autonomisen hermoston toiminta lisää maha-suolikanavan motiliteettia ja rentouttaa sulkijalihakset. Pinnalliset ja syvät vatsalihakset muodostavat pallean ja lantionpohjan lihasten lisäksi yhden lihasyksikön, joka avustaa säännöllistä suolen liikettä, ja kaikkia niitä tulee työstää yhdessä peristaltiikan stimuloimiseksi. Siksi vatsalihaksia stimuloivia ja rentouttavia harjoituksia, jotka vaikuttavat epäsuorasti lantionpohjaan ja jotka koordinoidaan palleahengityksen kanssa, voivat laukaista suoliston ja peräsuolen lihasten supistumisen, mikä helpottaa CFC-potilaita.
Monitieteinen hoito voi täydentää perinteistä CFC-hoitoa. Fysioterapiaharjoitukset vatsalihaksille ja pallealle sekä vatsan hieronta voivat kumota CFC:n aiheuttamat muutokset. Suoliston toimintojen uudelleenkoulutus johtuu kahdesta päävaikutuksesta:
- mekaaninen - stimuloi paksusuolen liikkeitä, parantaa suolen liikkeisiin osallistuvien lihasten koordinaatiota, mikä edistää ulosteen propulsiota ja lisää vatsalihasten sävyä;
- neurologinen - parasympaattinen stimulaatio lisää lihasten liikkuvuutta, kun taas sympaattinen stimulaatio vähentää ahdistusta, edistää rentoutumista ja lisää endogeenistä serotoniinia, mikä vähentää epämukavuutta ja lisää hyvinvoinnin tunnetta. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän näyttöä CFC-potilaille sovellettavista fysioterapiaharjoituksista, ja satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasharjoittelun, vatsahieronnan ja palleahengityksen vaikutusta CFC-potilailla. Oletuksena on, että vatsalihasten harjoittelu, palleahengitysmalli ja vatsan hieronta lisäävät suoliston liikkeiden tiheyttä ja vähentävät ulosteen inkontinenssin jaksoja CFC-potilailla.
2) MENETELMÄT
Suunnittelun yleiskatsaus
Satunnaistettu, kontrolloitu koe suoritettiin kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Fysioterapiaryhmässä käytetään fysioterapiaharjoituksia (vatsalihasten isometrinen harjoittelu, palleahengitysharjoitukset ja vatsahieronta) yhdessä tavanomaisen hoidon (disimpaction, tarvittaessa kuitupitoinen ruokavalio, laksatiivit ja wc-harjoittelu) kanssa. Lääkeryhmän potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa. Disimpaktio suoritetaan fosfaattisuolaliuoksella (kerran päivässä, yhdestä viiteen päivään potilaan tarpeiden mukaan). WC-harjoittelun aikana potilasta ohjataan istumaan wc-istuimella vähintään viisi minuuttia jalkoja tukevasti päivän kolmen pääaterian jälkeen.
Asetus ja osallistujat
Koe suoritetaan Pernambucon liittovaltion yliopiston (UFPE) Hospital das Clínicasin lastenosastolla, joka tarjoaa potilaille korkea-asteen terveydenhuoltoa. Tutkimukseen osallistuvat 4–18-vuotiaat lapset ja nuoret.
Tutkimukseen ottamista varten katsotaan, että potilaat, joilla CFC-yhdisteillä on esitetty kaksi tai useampi seuraavista parametreista perusjakson aikana, vähintään kerran viikossa, edellisen kahden kuukauden aikana Rooma III -kriteerien mukaisesti: kaksi tai vähemmän suolen toimintaa. viikossa, vähintään yksi ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso viikossa, ilmoitukset retentiivisestä käyttäytymisestä, kovia ulosteita tai kipua suolen liikkeissä, suuren määrän ulosteita peräsuolessa ja suurihalkaisijaisia ulosteita, jotka voivat tukkia käymälän. Poissulkemiskriteereinä ovat potilaat, jotka ottavat ummetusta aiheuttavia lääkkeitä, potilaat, joilla on orgaanisia syitä, sekä lapset, joilla on kognitiivisia ongelmia. 4–6-vuotiaiden lasten kykyä suorittaa fysioterapiaharjoituksia arvioitiin. Tämä arviointi koostuu muutamasta pöytäkirjan toistosta, jotka suoritetaan lyhyemmin lomakkeiden täyttämisen jälkeen, jolloin protokollaharjoitusten suorittamisen vaikeudet otetaan huomioon sisällyttämättä jättämisen kriteereinä, jotta tulokset eivät häiritse.
Vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ehdot saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä. CFC:n merkeistä ja oireista käytetään erityisesti jäsenneltyä lomaketta. Tutkimuksen hyväksyi Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeirosin ihmistutkimuksen eettinen komitea (rekisteröinti 085/08).
Satunnaistaminen ja interventiot
Tutkimukseen osallistumaton henkilö laatii tietokoneelle satunnaislukutaulukon, josta selviää potilaiden satunnaisjakauma. Nämä tiedot jäävät yhden tutkimusavustajan yksinomaiseen tietoon, joka käyttää näitä numeroita potilaiden jakamiseen tutkimukseen ilmoittautumisjärjestyksessä heti suostumuksensa jälkeen. Tämä kerrotaan tutkijoille vasta tilastollisen analyysin jälkeen.
Fysioterapia + lääkitysryhmä (interventio) Fysioterapiaharjoitukset suorittaa yksi yleisfysioterapeutti, joka on erityisesti koulutettu suorittamaan harjoituksia tutkimusta edeltävien kolmen kuukauden aikana. Kaksitoista yksittäistä istuntoa pidetään kahdesti viikossa, kukin kestoltaan 40 minuuttia, ja hoitoon sitoutuminen varmistetaan vain, jos potilaat ovat osallistuneet kaikkiin kahteentoista hoitokertaan. Jokaisen harjoitussarjan välissä noudatetaan minuutin tauko.
- Vatsalihasten isometrinen harjoittelu Harjoittelun tavoitteena on lisätä vatsansisäistä painetta (joka puristaa suolistoa) ja paksusuolen propulsiovoimaa vapaaehtoisen työn aikana. Ottaen huomioon, että lantionpohjan lihaksen ja alavatsan lihaksen välillä on epäsuoraa synergistä aktivaatiota, ylävatsan vapaaehtoisen isometrisen supistuksen toiminta ja samanaikainen alavatsan rentoutuminen parantaa lihaskoordinaatiota, lantionpohjan rentoutumista ja vatsan rentoutumista. ulkoinen peräaukon sulkijalihas, mikä optimoi suolen liikettä. Tämä koostuu ylävatsan lihaksen ja pallean supistuksesta ja samanaikaisesta alavatsan rentoutumisesta fysioterapeutin valvonnassa. Harjoittelu suoritetaan kahdella tavalla: potilaan ollessa makuuasennossa vasemmalla sivusuunnassa lonkka ja polvi koukussa 90º ja istuen. Makuumenetelmässä harjoittelu aloitettiin kahdella kahdeksan supistuksen ja rentoutumisen sarjalla kolmanteen viikkoon asti ja kasvaa sitten kahteen kahdentoista supistuksen ja rentoutumisen sarjaan ja jatkuu kuudenteen viikkoon asti. Istumamenetelmässä harjoittelu aloitetaan yhdellä kolmen supistuksen ja rentoutumisen sarjalla, joka kestää kymmenen sekuntia, kasvaen viiteen toistoon kolmannella viikolla ja jatkuu kuudenteen viikkoon asti. Harjoitus katsotaan suoritetuksi, kun alavatsan ulkonema oli näkyvissä, mikä osoittaa alavatsan ja lantionpohjan samanaikaista rentoutumista, mistä pisteestä sarja aloitettiin.
- Hengitysharjoitukset Tavoitteena oli saada aikaan säännöllinen vatsahengitys ja vahvistaa vatsalihasta parantaen hengityksen, vatsa- ja peräaukon lihasten ja paksusuolen propulsion välistä koordinaatiota. Normaali palleahengitys saavutetaan muunnetulla harjoituksella, fysioterapeutin valvonnassa, kun potilas on istuvassa asennossa, toinen käsi vatsalla ja toinen rintakehällä, ja häntä ohjataan hengittämään hitaasti, syvään ja asteittain 6-8 sekuntia, pidä ilmaa 10 sekuntia ja hengitä hitaasti ulos 6-8 sekuntia. Tehdään kaksi sarjaa kymmenellä toistolla, ja harjoitus katsottiin suoritetuksi, kun vatsalle asetetulla kädellä saavutetaan suurempi liikkuvuus verrattuna siihen, että käden liikkuvuus rintakehässä oli minimaalinen tai ei ollenkaan, mistä pisteestä sarja aloitettiin.
- Vatsan hieronta Tavoitteena on propulsiivinen vatsan hieronta, joka edistää paksu- ja peräsuolen motiliteettia sekä harjoittaa suolen toimintaa ja suoliston toimintaa. Fysioterapeutti tekee hitaita pyöreitä liikkeitä myötäpäivään paksusuolen linjaa pitkin kohdistaen jatkuvaa kohtalaista painetta vatsaan tavallisella tennispallolla, pysyen jokaisessa pisteessä minuutin ajan alkaen nousevan paksusuolen liikkumisesta sigmoidikoolonin suuntaan. .
- Lääkitys ja ohjaus Potilaat käyttävät laksatiivia (magnesiumhydroksidia), jonka annostus vaihtelee yksilöllisten tarpeiden mukaan (vähintään 2 ml/kg), ja he saavat opastusta kuitupitoisiin ruokiin, veteen ja wc-harjoitteluun. Potilaat käyvät viikoittain lasten gastroenterologin konsultaatioissa, jotka eivät tiedä, mitkä potilaat kuuluivat mihinkin hoitoryhmään, koska potilaat olivat vain kliinisessä seurannassa.
- Lääkitysryhmä (kontrolli) Tämän ryhmän potilaita tarkkailee viikoittain lasten gastroenterologi, joka ei tiedä, mitkä potilaat kuuluivat mihinkin hoitoryhmään, koska potilaat olivat vain kliinisessä seurannassa. Kaikille potilaille määrätään laksatiivia (magnesiumhydroksidia), jonka annostus vaihtelee yksilöllisten tarpeiden mukaan (vähintään 2 ml/kg), ja he saavat opastusta kuitupitoisten ruokien, veden ja wc-harjoittelun suhteen samoissa olosuhteissa. interventioryhmän potilaina.
Otoskoko Koska muita vastaavia tutkimuksia ei ole, otos laskettiin tutkimuksesta, jossa neuvottiin lapsia suorittamaan suoliston liikkeitä wc:ssä istuen. Ulosteenpidätyskyvyttömyydessä havaittiin 80 % vähentyminen interventioryhmässä ja 55 % kontrolliryhmässä. Vaikutuksen ulosteenpidätyskyvyttömyyden vähentämiseen (< yksi/viikko) arvioitiin olevan 25 % toimenpiteen puolesta. Käytettiin Epi-Info 6.04:ää käyttäen p = 5 % teho = 80 %, mikä johti 72 osallistujaan.
Tulokset ja seuranta Suolen toiminnan tiheys ja retentiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys ovat ensisijaisia tulosmittauksia. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kipu ja lisääntynyt ponnistelu suolen liikkeeseen, ulosteiden johdonmukaisuus ja pidättyvä käyttäytyminen.
Seurannan aikana vanhemmat tai huoltajat pitävät päiväkirjaa, jossa kuvataan lasten suolistotottumuksia. Nämä tiedot tarkistetaan ja toimitetaan viikoittain tutkimusassistentille.
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi, jossa verrataan kahta ryhmää seurantajakson lopussa primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten suhteen, on sokea hoitoaikeen perusteella, ja se pitää seurannan menettämistä hoidon epäonnistumisena. Tällaisissa tapauksissa seurantajakson lopussa suolen ja ulosteen inkontinenssin tiheys sekä vaste muihin muuttujiin kirjataan tutkimuksen alussa. Khin-neliötestiä käytetään suhteiden määrittämiseen ja Studentin t-testiä numeerisiin vaihteluihin normaalijakautumilla (Bartlett-testiä käytettiin varianssin homogeenisuuden todentamiseen). Mann-Whitney-testiä käytetään numeerisille muuttujille, joilla on epänormaali jakautuminen. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä Epi-Info™-versiota 6.04d (CDC - Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, USA ja WHO:n Maailman terveysjärjestö, Geneve, Sveitsi).
Ryhmänsisäisen hoidon lisäanalyysi tehdään myös retentiivisen käyttäytymisen ja ulostamisen pelon funktion arvioimiseksi ulostamisen tiheydessä hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ulostaminen alle 2 kertaa viikossa
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Pidättävä käytös
- Kipu ulostaminen ja
- Kovat ulosteet
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö (kalsium, antasidi, diureetti ja hematiini)
- Orgaaniset syyt (spina bifid, kilpirauhasen vajaatoiminta, hirschusprung-sairaus, neuropsykomotorinen kehitysviive, munuaissairaus ja aineenvaihduntasairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laksatiivit
Magnesiumhydroksidia, jonka annostus vaihteli yksilöllisten tarpeiden mukaan (vähintään 2 ml/kg) ja sai ohjausta kuitupitoisiin ruokiin, veteen ja wc-harjoitteluun.
Potilaat osallistuivat viikoittain lasten gastroenterologin konsultaatioihin.
|
Harjoituksia tekee yksi fysioterapeutti.
Jokaisen sarjan välillä noudatetaan minuutin tauko.
Vatsalihasten isometrinen harjoittelu: Tämä koostuu ylävatsan lihaksen ja pallean supistuksesta ja samanaikaisesta alavatsan rentoutumisesta.
Harjoittelu suoritetaan kahdella tavalla: potilaan ollessa makuuasennossa vasemmalla sivusuunnassa lonkka ja polvi koukussa 90º ja istuen.
Hengitysharjoitukset: Potilas istuu, toinen käsi vatsalle ja toinen rintakehälle, ja häntä neuvotaan hengittämään hitaasti.
Tehdään kaksi sarjaa, joissa on kymmenen toistoa.
Vatsan hieronta: Fysioterapeutti suorittaa hitaita pyöreitä liikkeitä myötäpäivään paksusuolen linjaa pitkin tavallisella tennispallolla, pysyen jokaisessa pisteessä minuutin ajan alkaen nousevasta kaksoispisteestä siirtymällä sigmoidikoolonin suuntaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamisen tiheys.
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Potilaat (tai heidän vanhempansa) saivat suolistopäiväkirjan ja he täyttivät ulostustiheyden viikoittain.
|
kuusi viikkoa
|
|
Retentiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Retentiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys tarkoittaa ulosteen häviämistä, kun potilas yrittää välttää suoliston liikettä. Potilaat (tai heidän vanhempansa) saivat suolistopäiväkirjan ja he täyttivät viikoittain retentiivisen ulosteen inkontinenssin esiintymistiheyden. |
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- posca-832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .