- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00906971
Fysioterapeutisk intervention hos barn med kronisk funktionell förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. INTRODUKTION
Kronisk funktionell förstoppning (CFC) är ett vanligt problem i den pediatriska befolkningen och drabbar cirka 25 % av dem som söker specialiserad medicinsk vård. Klagomålet är multifaktoriellt och involverar miljömässiga, psykologiska och fysiologiska faktorer, som interagerar med hjärn-tarmaxeln, men kvarhållande av avföring sekundärt till smärtlindringscykeln, associerad med rädslan och ångesten för den resulterande tarmrörelsen, är viktig i utveckling och förvaltning av CFC.
Svårigheter involverade i hanteringen av CFC är vanliga. Konventionell behandling inkluderar pedagogiska åtgärder, disimpaction, laxermedel och ett ökat fiberintag. Dessa åtgärder har dock inte nödvändigtvis varit gynnsamma för alla fall, med en botningsgrad på mellan 50 och 60 %, och runt en tredjedel av alla patienter blir långvarigt drabbade av förstoppning.
Musklerna i tarmen bidrar till atonisk förstoppning - tröga eller slaka muskler i tarmen eller ändtarmen, eller spasticitet - ökad muskeltonus på grund av känslomässig stress. Dessa två faktorer finns båda hos patienter med CFC. Tarmrörelsen beror på de sammanlänkade funktionerna hos bukmusklerna, bäckenbotten och diafragmaandningen: sammandragning av membranet, buktöjning till följd av frivillig avslappning av bukväggen och bäckenbotten leder till ökat intraabdominalt och peristaltiskt tryck och avslappning av den externa analsfinktern (EAS), vilket kulminerar i tarmrörelse. Dessutom orsakar aktiviteten av det parasympatiska autonoma nervsystemet en ökning av gastrointestinal motilitet och avslappning av sfinktrarna. De ytliga och djupa magmusklerna, förutom diafragman och bäckenbottenmusklerna, bildar en enda muskelenhet som hjälper till med regelbunden tarmrörelse och bör alla arbetas ihop för att stimulera peristaltiken. Därför kan en kombination av övningar som stimulerar och slappnar av magmusklerna, som indirekt verkar på bäckenbotten, samordnade med diafragmatisk andning, utlösa sammandragning av tarm- och rektalmusklerna, vilket ger lindring till patienter med CFC.
Multidisciplinär behandling kan komplettera den konventionella behandlingen av CFC. Fysioterapiövningar för magmusklerna och mellangärdet plus bukmassage kan vända eventuella förändringar orsakade av CFC. Omträning av tarmfunktionerna åstadkoms på grund av två huvudeffekter:
- mekanisk - stimulerande tjocktarmsrörelser, förbättrar koordinationen av musklerna som är involverade i tarmrörelser, vilket uppmuntrar fekal framdrivning och ökar magmuskeltonusen;
- neurologisk - parasympatisk stimulering ökar muskelmotiliteten, medan sympatisk stimulering minskar ångest, främjar avslappning och ökar endogent serotonin, vilket minskar obehag och ökar känslan av välbefinnande. Det finns emellertid få bevis för fysioterapiövningar som tillämpas på patienter med CFC i litteraturen, och randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar behövs.
Syftet med föreliggande studie är att bedöma effekten av muskelträning, bukmassage och diafragmatisk andning hos patienter med CFC. Hypotesen är att övningar för träning av magmuskler, ett diafragmatiskt andningsmönster och bukmassage ökar tarmrörelsernas frekvens och minskar episoder av fekal inkontinens hos patienter med CFC.
2) METODER
Designöversikt
En randomiserad, kontrollerad studie genomfördes med två parallella grupper. I sjukgymnastikgruppen kommer sjukgymnastikövningar att användas (isometrisk träning av magmusklerna, diafragma andningsövningar och bukmassage) tillsammans med konventionell behandling (avlastning, vid behov, fiberrik kost, laxermedel och toalettträning). Patienter i läkemedelsgruppen kommer endast att underkastas konventionell behandling. Disimpaction kommer att utföras med fosfatsaltlösning (en gång om dagen, från en till fem dagar, enligt patientens behov). Under toalettträning kommer patienten att instrueras att sitta på toaletten i minst fem minuter, med stöd för fötterna, efter dagens tre huvudmåltider.
Inställning och deltagare
Försöket kommer att genomföras på den pediatriska enheten vid Hospital das Clínicas vid Federal University of Pernambuco (UFPE), som ger patienter tertiär hälsovård. Barn och ungdomar mellan 4 och 18 år deltar i studien.
För inkludering i studien kommer patienter att övervägas med CFC presenterade två eller flera av följande parametrar under basalperioden, minst en gång i veckan, under den föregående tvåmånadersperioden, enligt Rom III-kriterier: två eller färre tarmrörelser per vecka, minst en episod av fekal inkontinens per vecka, rapporter om retentivt beteende, episoder av hård avföring eller smärta vid tarmrörelser, förekomst av en stor mängd avföring i ändtarmen och avföring med stor diameter, vilket kan hindra toaletten. Uteslutningskriterier kommer att vara patienter som tar medicin som orsakat förstoppning, patienter med organiska orsaker och barn med kognitiva problem för att utföra protokollet. Barn i åldern fyra till sex år bedömdes för sin förmåga att genomföra sjukgymnastikövningarna. Denna bedömning kommer att bestå av några upprepningar av protokollet som utförs kortare efter att formulären fyllts i, där svårigheter att fylla i protokollövningar kommer att betraktas som icke-inkluderande kriterier, för att inte störa resultaten.
Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att underteckna villkoren för informerat samtycke efter att ha fått information om studiens syften och tillvägagångssätt. En särskilt strukturerad blankett kommer att gälla för tecken och symtom på CFC. Studien godkändes av Etikkommittén för forskning som involverar människor vid Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (registrering 085/08).
Randomisering och interventioner
En tabell med slumpmässiga siffror kommer att skapas i datorn av någon som inte är involverad i studien, från vilken kommer att fastställa den slumpmässiga fördelningssekvensen för patienterna. Denna information kommer att förbli den exklusiva kunskapen hos en forskarassistent, som kommer att använda dessa nummer för att tilldela patienter i enlighet med studieinträde, omedelbart efter att ha gett sitt samtycke till att delta. Detta kommer endast att göras känt för forskarna efter statistisk analys.
Fysioterapi + medicingrupp (Intervention) Fysioterapiövningar kommer att utföras av en enda generalistsjukgymnast, speciellt utbildad för att utföra övningarna under de tre månaderna före studien. Tolv individuella sessioner kommer att hållas två gånger i veckan, vardera på fyrtio minuter, och efterlevnad kommer endast att bekräftas om patienterna deltog i alla tolv sessioner. En viloperiod på en minut kommer att observeras mellan varje serie av övningar.
- Isometrisk träning av magmusklerna Syftet med träningen är att öka det intraabdominala trycket (som komprimerar tarmarna) och tjocktarmens framdrivningskraft vid frivillig ansträngning. Med tanke på att det finns indirekt synergisk aktivering mellan bäckenbottenmuskeln och nedre bukmuskeln, förbättrar operationen av den frivilliga isometriska kontraktionen av övre buken och den samtidiga avslappningen av nedre delen av buken muskelkoordination, avslappning av bäckenbotten och avslappning av extern analsfinkter, vilket optimerar tarmrörelsen. Detta består av en sammandragning av övre magmuskeln och diafragman och samtidig avslappning av nedre delen av magen, under överinseende av sjukgymnasten. Träningen kommer att utföras på två sätt: med patienten liggande i vänster lateral decubitusställning med höften och knäet böjda i 90º och sittande. I liggmetoden började träningen med två serier om åtta sammandragningar och avslappningar, in i den tredje veckan, och kommer sedan att öka till två serier om tolv sammandragningar och avslappningar, och kommer att förbli så till den sjätte veckan. I sittmetoden kommer träningen att börja med en serie om tre sammandragningar och avslappningar som varar i tio sekunder, öka till fem repetitioner under den tredje veckan, och förbli så till den sjätte veckan. Övningen anses vara framgångsrik genomförd när ett utsprång från nedre delen av buken var synligt, vilket indikerar samtidig avslappning av nedre delen av buken och bäckenbotten, från vilken punkt serien påbörjades.
- Andningsövningar Syftet var att uppnå ett regelbundet mönster av bukandning och stärka bukmuskeln, förbättra koordinationen mellan andning, mag- och analmusklerna och kolonframdrivning. Standard diafragmatisk andning uppnås med en modifierad träning, under överinseende av sjukgymnasten, med patienten i sittande läge, med ena handen placerad på buken och den andra på bröstkorgen, och kommer att instrueras att andas in långsamt, djupt och gradvis i 6 till 8 sekunder, behåll luften i 10 sekunder och andas ut långsamt i 6 till 8 sekunder. Två serier kommer att genomföras, med tio repetitioner, och övningen ansågs vara framgångsrik utförd när större rörlighet för handen placerad på buken uppnås, jämfört med minimal eller ingen rörlighet av handen på bröstkorgen, varifrån serien inleddes.
- Bukmassage Syftet är att utföra framdrivande bukmassage för att främja kolon- och rektalmotilitet, samt träna tarmfunktionen och tarmrörelsen. Sjukgymnasten kommer att utföra långsamma cirkulära rörelser medurs, längs tjocktarmens linje, utöva ett konstant måttligt tryck på buken med en vanlig tennisboll, stanna kvar på varje punkt i en minut, med början med att den uppåtgående tjocktarmen rör sig i riktning mot tjocktarmen sigmoid. .
- Medicinering och vägledning Patienterna kommer att använda ett laxermedel (magnesiumhydroxid), för vilket dosen kommer att variera efter individuella behov (minst 2 ml/kg), och kommer att få vägledning om fiberrik mat, vatten och toalettträning. Patienterna kommer att delta i veckovisa konsultationer med en pediatrisk gastroenterolog, som kommer att vara omedveten om vilka patienter som tillhörde vilken behandlingsgrupp, eftersom patienterna endast fick klinisk uppföljning.
- Medicineringsgrupp (kontroll) Patienter i denna grupp kommer att övervakas veckovis av en pediatrisk gastroenterolog, som kommer att vara omedveten om vilka patienter som tillhörde vilken behandlingsgrupp, eftersom patienterna endast fick klinisk uppföljning. Alla patienter kommer att ordineras ett laxermedel (magnesiumhydroxid), för vilket dosen varierade efter individuella behov (minst 2 ml/kg), och kommer att få vägledning angående fiberrik mat, vatten och toalettträning, under samma förhållanden. som patienter i interventionsgruppen.
Provstorlek Eftersom det inte finns några andra liknande studier, beräknades urvalet från en studie som instruerade barn att uppnå tarmrörelser sittande på toaletten. En minskning påträffades med 80 % i fekal inkontinens i interventionsgruppen och 55 % i kontrollgruppen. Effekten på minskningen av fekal inkontinens (< en/vecka) uppskattades till 25 % till förmån för interventionen. Epi-Info 6.04 användes, med p=5% effekt=80%, vilket resulterade i 72 deltagare.
Resultat och uppföljning Frekvensen av tarmrörelser och retentiv fekal inkontinens kommer att vara de primära utfallsmåtten. Smärta och ökad ansträngning för avföring, konsistens av avföring och retentionsbeteende kommer att vara sekundära resultatmått.
Under uppföljningen kommer föräldrar eller vårdnadshavare att föra en dagbok som beskriver barnens tarmvanor. Dessa uppgifter kommer att kontrolleras och lämnas in veckovis till forskningsassistenten.
Statistisk analys Statistisk analys för att jämföra de två grupperna i slutet av uppföljningsperioden med avseende på de primära och sekundära utfallsmåtten kommer att vara blind, genom intention-to-treat, och betrakta förlust av uppföljning som behandlingsmisslyckande. I sådana fall, i slutet av uppföljningsperioden, kommer frekvensen av tarmrörelser och fekal inkontinens att registreras, liksom svaret på andra variabler, rapporterade i början av studien. Chi-kvadrattestet kommer att användas för proportioner och Student t-testet för numeriska variationer med normalfördelning (Bartlett-testet användes för att verifiera variansens homogenitet). Mann-Whitney-testet kommer att användas för numeriska variabler med icke-normalfördelning. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05. All analys kommer att utföras med hjälp av Epi-Info™, version 6.04d (CDC - Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, USA och WHO:s Världshälsoorganisation, Genève, swirtzerland).
En ytterligare explorativ analys inom gruppbehandling kommer också att genomföras för att bedöma funktionen av retentivt beteende och rädsla för tarmrörelse i frekvensen av tarmrörelser i slutet av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 2 avföring per vecka
- Fekal inkontinens
- Retentionsbeteende
- Smärta vid avföring och
- Hård pall
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsanvändning (kalcium, antacida, diuretika och hematinsyra)
- Organiska orsaker (spina bifid, hypotyreos, hirschusprung sjukdom, utvecklingsförsenad neuropsykomotorisk, njursjukdom och metabola sjukdomar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laxermedel
Magnesiumhydroxid för vilken doseringen varierade efter individuella behov (minst 2 ml/kg), och fick vägledning gällande fiberrik mat, vatten och toalettträning.
Patienterna deltog i veckovisa konsultationer med en pediatrisk gastroenterolog.
|
Övningarna kommer att utföras av en sjukgymnast.
En viloperiod på en minut kommer att observeras mellan varje serie.
Isometrisk träning av magmusklerna: Detta kommer att bestå av en sammandragning av den övre magmuskeln och diafragman och samtidig avslappning av nedre delen av magen.
Träningen kommer att utföras på två sätt: med patienten liggande i vänster lateral decubitusställning med höften och knäet böjda i 90º och sittande.
Andningsövningar: Med patienten i sittande läge, med ena handen placerad på buken och den andra på bröstkorgen, och instrueras att andas in långsamt.
Två serier kommer att genomföras, med tio repetitioner.
Magmassage: Sjukgymnasten kommer att utföra långsamma cirkulära rörelser medurs, längs tjocktarmens linje, med en vanlig tennisboll, kvar på varje punkt i en minut, med början med att den uppåtgående tjocktarmen rör sig i riktning mot tjocktarmen sigmoid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av avföring.
Tidsram: sex veckor
|
Patienterna (eller deras föräldrar) fick en tarmdagbok och de uppfyllde ungefär frekvensen av avföring varje vecka.
|
sex veckor
|
|
Retentiv fekal inkontinens.
Tidsram: sex veckor
|
Retentiv fekal inkontinens är att förlora avföring medan patienten försöker undvika tarmrörelser. Patienterna (eller deras föräldrar) fick en tarmdagbok och de uppfyllde om frekvensen av episoder av retentiv fekal inkontinens varje vecka. |
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- posca-832
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .