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Physiotherapeutische Intervention bei Kindern mit chronischer funktioneller Obstipation

6. November 2012 aktualisiert von: Carlos Andre Gomes Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Physiotherapie bei der Behandlung der chronischen funktionellen Obstipation bei Kindern wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. EINLEITUNG

Chronisch funktionelle Obstipation (CFC) ist ein häufiges Problem in der pädiatrischen Population, von dem etwa 25 % derjenigen betroffen sind, die eine spezialisierte medizinische Versorgung suchen. Die Beschwerde ist multifaktoriell und umfasst Umwelt-, psychologische und physiologische Faktoren, die mit der Gehirn-Darm-Achse interagieren, aber die Retention von Stuhl als Folge des Schmerz-Zurückhaltungs-Zyklus, verbunden mit der Angst und Angst vor dem resultierenden Stuhlgang, ist wichtig die Entwicklung und das Management von CFC.

Schwierigkeiten bei der Behandlung von CFC sind üblich. Die konventionelle Behandlung umfasst erzieherische Maßnahmen, Entkräftung, Abführmittel und eine erhöhte Ballaststoffzufuhr. Diese Maßnahmen waren jedoch nicht unbedingt in allen Fällen von Vorteil, mit einer Heilungsrate zwischen 50 und 60 %, und etwa ein Drittel aller Patienten wird langfristig an Verstopfung leiden.

Die Darmmuskulatur trägt zur atonischen Verstopfung bei - träge oder schlaffe Muskeln im Darm oder Rektum oder Spastik - erhöhter Muskeltonus aufgrund emotionaler Belastung. Diese beiden Faktoren sind beide bei Patienten mit CFC vorhanden. Der Stuhlgang hängt von den miteinander verknüpften Funktionen der Bauchmuskulatur, des Beckenbodens und der Zwerchfellatmung ab: Kontraktion des Zwerchfells, Bauchdehnung durch willkürliche Entspannung der Bauchdecke und des Beckenbodens führen zu einem erhöhten intraabdominalen und peristaltischen Druck und Entspannung des äußeren Analsphinkters (EAS) und mündet somit in den Stuhlgang. Hinzu kommt, dass die Aktivität des parasympathischen vegetativen Nervensystems eine Steigerung der gastrointestinalen Motilität und eine Entspannung der Schließmuskeln bewirkt. Die oberflächliche und die tiefe Bauchmuskulatur bilden zusammen mit dem Zwerchfell und den Beckenbodenmuskeln eine einzige Muskeleinheit, die den regelmäßigen Stuhlgang unterstützt und alle zusammen arbeiten sollten, um die Peristaltik anzuregen. Daher kann eine Kombination von Übungen, die die Bauchmuskeln stimulieren und entspannen, indirekt auf den Beckenboden einwirken und mit der Zwerchfellatmung koordiniert werden, eine Kontraktion der Darm- und Rektalmuskulatur auslösen und somit Patienten mit CFC Erleichterung verschaffen.

Eine multidisziplinäre Behandlung kann die konventionelle Behandlung von CFC ergänzen. Krankengymnastische Übungen für die Bauchmuskulatur und das Zwerchfell plus Bauchmassage können die durch CFC verursachten Veränderungen rückgängig machen. Die Umschulung der Darmfunktionen wird durch zwei Haupteffekte bewirkt:

  1. mechanisch - Stimulierung der Dickdarmbewegungen, Verbesserung der Koordination der am Stuhlgang beteiligten Muskeln, wodurch der Stuhlgang gefördert und der Bauchmuskeltonus erhöht wird;
  2. Die neurologisch-parasympathische Stimulation erhöht die Muskelmotilität, während die sympathische Stimulation Angstzustände reduziert, die Entspannung fördert und das körpereigene Serotonin erhöht, wodurch Beschwerden reduziert und das Wohlbefinden gesteigert werden. Allerdings gibt es in der Literatur nur wenige Hinweise auf physiotherapeutische Übungen, die bei Patienten mit CFC angewendet werden, und es sind randomisierte, kontrollierte klinische Studien erforderlich.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Muskeltraining, Bauchmassage und Zwerchfellatmung bei Patienten mit CFC zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass Übungen zum Trainieren der Bauchmuskulatur, ein Zwerchfellatmungsmuster und eine Bauchmassage die Häufigkeit des Stuhlgangs erhöhen und Episoden von Stuhlinkontinenz bei Patienten mit CFC reduzieren.

2) METHODEN

Entwurfsübersicht

Eine randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt. In der Physiotherapie-Gruppe werden physiotherapeutische Übungen (isometrisches Training der Bauchmuskulatur, Zwerchfell-Atemübungen und Bauchmassage) zusammen mit der konventionellen Behandlung (Entlastung, ggf. ballaststoffreiche Ernährung, Abführmittel und Toilettentraining) eingesetzt. Patienten in der Medikationsgruppe werden nur einer konventionellen Behandlung unterzogen. Die Entstauung wird mit Phosphat-Kochsalzlösung durchgeführt (einmal täglich, ein bis fünf Tage, je nach Bedarf des Patienten). Während des Toilettentrainings wird der Patient angewiesen, nach den drei Hauptmahlzeiten des Tages mindestens fünf Minuten mit Unterstützung der Füße auf der Toilette zu sitzen.

Setting und Teilnehmer

Die Studie wird in der pädiatrischen Abteilung des Hospital das Clínicas der Federal University of Pernambuco (UFPE) durchgeführt, die Patienten mit tertiärer Gesundheitsversorgung versorgt. An der Studie nehmen Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 4 und 18 Jahren teil.

Für die Aufnahme in die Studie werden Patienten mit CFC in Betracht gezogen, bei denen zwei oder mehr der folgenden Parameter in der Basalperiode mindestens einmal pro Woche während der vorangegangenen zwei Monate gemäß den Rom-III-Kriterien aufgetreten sind: zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche, mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche, Berichte über Retentionsverhalten, Episoden von hartem Stuhl oder Schmerzen beim Stuhlgang, Vorhandensein einer großen Menge Stuhl im Rektum und Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen könnte. Ausschlusskriterien sind Patienten, die Medikamente einnehmen, die Verstopfung verursacht haben, Patienten mit organischen Ursachen und Kinder mit kognitiven Problemen, um das Protokoll durchzuführen. Kinder im Alter von vier bis sechs Jahren wurden auf ihre Fähigkeit untersucht, die physiotherapeutischen Übungen zu absolvieren. Diese Bewertung besteht aus einigen Wiederholungen des Protokolls, die nach dem Ausfüllen der Formulare kürzer durchgeführt werden, wobei Schwierigkeiten beim Ausfüllen der Protokollübungen als Nichteinschlusskriterium gelten, um die Ergebnisse nicht zu beeinträchtigen.

Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen die Bedingungen der Einverständniserklärung, nachdem sie Informationen über die Ziele und Verfahren der Studie erhalten haben. Für Anzeichen und Symptome von CFC gilt ein speziell strukturiertes Formular. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Forschung am Menschen des Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros genehmigt (Registrierung 085/08).

Randomisierung und Interventionen

Im Computer wird von jemandem, der nicht an der Studie beteiligt ist, eine Tabelle mit Zufallszahlen erstellt, aus der die zufällige Verteilungsreihenfolge der Patienten ermittelt wird. Diese Informationen bleiben ausschließliches Wissen eines wissenschaftlichen Mitarbeiters, der diese Nummern verwendet, um Patienten in der Reihenfolge des Studieneintritts zuzuordnen, unmittelbar nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben. Dies wird den Forschern erst nach statistischer Auswertung bekannt gegeben.

  • Physiotherapie + Medikationsgruppe (Intervention) Physiotherapieübungen werden von einem einzigen allgemeinbildenden Physiotherapeuten durchgeführt, der speziell für die Durchführung der Übungen in den drei Monaten vor der Studie ausgebildet wurde. Zwölf Einzelsitzungen werden zweimal pro Woche abgehalten, jede dauert vierzig Minuten, und die Einhaltung wird nur bestätigt, wenn die Patienten an allen zwölf Sitzungen teilgenommen haben. Zwischen jeder Übungsserie wird eine Ruhepause von einer Minute eingehalten.

    • Isometrisches Training der Bauchmuskulatur Ziel des Trainings ist es, den intraabdominellen Druck (der den Darm zusammendrückt) und die Kolonvortriebskraft bei willkürlicher Anstrengung zu erhöhen. Bedenkt man, dass es eine indirekte synergetische Aktivierung zwischen dem Beckenbodenmuskel und dem unteren Bauchmuskel gibt, verbessert die Wirkung der willkürlichen isometrischen Kontraktion des Oberbauchs und der gleichzeitigen Entspannung des Unterbauchs die Muskelkoordination, die Entspannung des Beckenbodens und die Entspannung des Beckenbodens äußeren Analsphinkter und optimiert so den Stuhlgang. Diese bestehen aus einer Kontraktion des Oberbauchmuskels und des Zwerchfells und der gleichzeitigen Entspannung des Unterbauchs unter Aufsicht des Physiotherapeuten. Das Training wird auf zwei Arten durchgeführt: Der Patient liegt in Linksseitenlage mit 90° gebeugtem Hüft- und Kniegelenk und sitzt. Bei der Liegemethode beginnt das Training mit zwei Serien von acht Kontraktionen und Entspannungen in der dritten Woche und wird dann auf zwei Serien von zwölf Kontraktionen und Entspannungen gesteigert und wird dies bis zur sechsten Woche bleiben. Bei der sitzenden Methode beginnt das Training mit einer Serie von drei Kontraktionen und Entspannungen, die zehn Sekunden dauern, und wird in der dritten Woche auf fünf Wiederholungen gesteigert und bleibt so bis zur sechsten Woche. Die Übung gilt als erfolgreich durchgeführt, wenn eine Vorwölbung des Unterbauchs sichtbar war, was auf eine gleichzeitige Entspannung des Unterbauchs und des Beckenbodens hinweist, ab diesem Zeitpunkt wurde die Serie begonnen.
    • Atemübungen Ziel war es, eine regelmäßige Bauchatmung zu erreichen und die Bauchmuskulatur zu stärken, um die Koordination zwischen Atmung, Bauch- und Analmuskulatur und Dickdarmantrieb zu verbessern. Die Standard-Zwerchfellatmung wird mit einer modifizierten Übung unter Aufsicht des Physiotherapeuten erreicht, wobei der Patient in sitzender Position mit einer Hand auf dem Bauch und der anderen auf dem Brustkorb liegt und angewiesen wird, langsam, tief und tief einzuatmen nach und nach für 6 bis 8 Sekunden, halten Sie die Luft für 10 Sekunden an und atmen Sie langsam für 6 bis 8 Sekunden aus. Es werden zwei Serien mit zehn Wiederholungen abgeschlossen, und die Übung wurde als erfolgreich durchgeführt angesehen, wenn eine größere Beweglichkeit der auf den Bauch gelegten Hand erreicht wird, verglichen mit einer minimalen oder keiner Beweglichkeit der Hand auf dem Brustkorb, von wo aus die Serie begonnen wurde.
    • Bauchmassage Ziel ist eine propulsive Bauchmassage zur Förderung der Kolon- und Enddarmmotilität, sowie zum Trainieren der Darmfunktion und des Stuhlgangs. Der Physiotherapeut führt langsame kreisförmige Bewegungen im Uhrzeigersinn entlang der Linie des Dickdarms aus, übt mit einem normalen Tennisball konstanten, mäßigen Druck auf den Bauch aus und bleibt eine Minute lang auf jedem Punkt, beginnend mit der Bewegung des aufsteigenden Dickdarms in Richtung des Sigmas .
    • Medikation und Anleitung Die Patienten werden ein Abführmittel (Magnesiumhydroxid) verwenden, dessen Dosierung je nach individuellem Bedarf variiert (mindestens 2 ml/kg), und erhalten Anleitungen zu ballaststoffreicher Nahrung, Wasser und Toilettentraining. Die Patienten werden an wöchentlichen Konsultationen mit einem pädiatrischen Gastroenterologen teilnehmen, der nicht weiß, welche Patienten zu welcher Behandlungsgruppe gehörten, da die Patienten nur klinisch nachuntersucht wurden.
  • Medikationsgruppe (Kontrolle) Patienten in dieser Gruppe werden wöchentlich von einem pädiatrischen Gastroenterologen überwacht, der nicht weiß, welche Patienten zu welcher Behandlungsgruppe gehörten, da die Patienten nur klinisch nachuntersucht wurden. Allen Patienten wird ein Abführmittel (Magnesiumhydroxid) verschrieben, dessen Dosierung je nach individuellem Bedarf variiert (mindestens 2 ml/kg), und sie erhalten unter den gleichen Bedingungen eine Anleitung zu ballaststoffreicher Ernährung, Wasser und Toilettentraining als Patienten in der Interventionsgruppe.

Stichprobengröße Da es keine anderen ähnlichen Studien gibt, wurde die Stichprobe anhand einer Studie berechnet, in der Kinder angewiesen wurden, Stuhlgang auf der Toilette zu erreichen. In der Interventionsgruppe wurde eine Verringerung der Stuhlinkontinenz um 80 % und in der Kontrollgruppe um 55 % festgestellt. Der Effekt auf die Verringerung der Stuhlinkontinenz (< 1/Woche) wurde auf 25 % zugunsten der Intervention geschätzt. Es wurde Epi-Info 6.04 verwendet, wobei p = 5 % Leistung = 80 % verwendet wurde, was zu 72 Teilnehmern führte.

Ergebnisse und Nachsorge Die Häufigkeit des Stuhlgangs und die remanente Stuhlinkontinenz werden die primären Ergebnisparameter sein. Schmerzen und erhöhte Anstrengung beim Stuhlgang, Stuhlkonsistenz und Retentionsverhalten werden sekundäre Ergebnisparameter sein.

Während der Nachsorge führen die Eltern oder Erziehungsberechtigten ein Tagebuch, in dem die Darmgewohnheiten der Kinder beschrieben werden. Diese Daten werden wöchentlich überprüft und der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter übergeben.

Statistische Analyse Die statistische Analyse zum Vergleich der beiden Gruppen am Ende des Nachbeobachtungszeitraums in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnismessungen erfolgt blind, nach Behandlungsabsicht, wobei der Verlust der Nachbeobachtung als Behandlungsversagen betrachtet wird. In solchen Fällen werden am Ende der Nachbeobachtungszeit die Häufigkeit von Stuhlgang und Stuhlinkontinenz sowie die Reaktion auf andere Variablen, die zu Beginn der Studie angegeben wurden, aufgezeichnet. Der Chi-Quadrat-Test wird für Anteile und der Student-t-Test für numerische Variationen mit Normalverteilung verwendet (der Bartlett-Test wurde verwendet, um die Homogenität der Varianz zu überprüfen). Der Mann-Whitney-Test wird für numerische Variablen mit Nicht-Normalverteilung verwendet. Die statistische Signifikanz wird auf p<0,05 gesetzt. Alle Analysen werden mit Epi-Info™, Version 6.04d (CDC – Center of Disease Control and Prevention, Atlanta, USA, und WHO World Health Organization, Genf, Schweiz) durchgeführt.

Eine gruppeninterne zusätzliche explorative Analyse wird ebenfalls durchgeführt, um die Funktion des Retentionsverhaltens und der Angst vor Stuhlgang in der Häufigkeit des Stuhlgangs am Ende der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • Hospital's Clinical - UFPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 2 pro Woche Stuhlgang
  • Stuhlinkontinenz
  • Zurückhaltendes Verhalten
  • Schmerzen beim Stuhlgang u
  • Harter Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteneinnahme (Kalzium, Antazidum, Diuretikum und Hämatitikum)
  • Organische Ursachen (Spina bifid, Hypothyreose, Hirnsprungskrankheit, neuropsychomotorische Entwicklungsverzögerung, Nierenerkrankungen und Stoffwechselerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abführmittel
Magnesiumhydroxid, dessen Dosierung je nach individuellem Bedarf variierte (mindestens 2 ml/kg), und eine Anleitung zu ballaststoffreicher Nahrung, Wasser und Toilettentraining erhielt. Die Patienten nahmen an wöchentlichen Konsultationen mit einem pädiatrischen Gastroenterologen teil.
Die Übungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Zwischen jeder Serie wird eine Ruhezeit von einer Minute eingehalten. Isometrisches Training der Bauchmuskulatur: Dieses besteht aus einer Kontraktion der Oberbauchmuskulatur und des Zwerchfells bei gleichzeitiger Entspannung des Unterbauchs. Das Training wird auf zwei Arten durchgeführt: Der Patient liegt in Linksseitenlage mit 90° gebeugtem Hüft- und Kniegelenk und sitzt. Atemübungen: Der Patient sitzt in sitzender Position, legt eine Hand auf den Bauch und die andere auf den Brustkorb und wird angewiesen, langsam einzuatmen. Es werden zwei Serien mit zehn Wiederholungen absolviert. Bauchmassage: Der Physiotherapeut führt langsame kreisförmige Bewegungen im Uhrzeigersinn entlang der Linie des Dickdarms mit einem normalen Tennisball aus, wobei er eine Minute lang auf jedem Punkt verbleibt, beginnend mit dem aufsteigenden Dickdarm, der sich in Richtung des Sigmas bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs.
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Patienten (oder ihre Eltern) erhielten ein Darmtagebuch und sie informierten sich wöchentlich über die Häufigkeit des Stuhlgangs.
sechs Wochen
Retentive Stuhlinkontinenz.
Zeitfenster: sechs Wochen

Retentive Stuhlinkontinenz ist der Verlust von Stuhl, während der Patient versucht, den Stuhlgang zu vermeiden.

Die Patienten (oder ihre Eltern) erhielten ein Darmtagebuch und sie informierten sich wöchentlich über die Häufigkeit von Episoden remanenter Stuhlinkontinenz.

sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • posca-832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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