- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00906971
Postępowanie fizjoterapeutyczne u dzieci z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. WSTĘP
Przewlekłe funkcjonalne zaparcia (CFC) są powszechnym problemem w populacji pediatrycznej, dotykającym około 25% osób poszukujących specjalistycznej opieki medycznej. Dolegliwość jest wieloczynnikowa i obejmuje czynniki środowiskowe, psychologiczne i fizjologiczne, które wchodzą w interakcję z osią mózgowo-jelitową, ale zatrzymanie stolca wtórnie do cyklu przeciwbólowego, związane ze strachem i niepokojem wynikającym z wypróżnienia, jest ważne w rozwój i zarządzanie CFC.
Trudności związane z zarządzaniem CFC są powszechne. Konwencjonalne leczenie obejmuje środki edukacyjne, odciążenie, środki przeczyszczające i zwiększone spożycie błonnika. Jednak te środki niekoniecznie były korzystne we wszystkich przypadkach, ze wskaźnikiem wyleczeń między 50 a 60%, a około jedna trzecia wszystkich pacjentów cierpi na długotrwałe zaparcia.
Mięśnie jelit przyczyniają się do atonicznych zaparć - powolne lub wiotkie mięśnie jelita lub odbytnicy lub spastyczność - zwiększone napięcie mięśni z powodu stresu emocjonalnego. Oba te czynniki występują u pacjentów z CFC. Ruch wypróżnień zależy od powiązanych ze sobą funkcji mięśni brzucha, dna miednicy i oddychania przeponowego: skurcz przepony, wzdęcia brzucha wynikające z dobrowolnego rozluźnienia ściany brzucha i dna miednicy prowadzą do zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego i perystaltycznego oraz rozluźnienia jelit. zewnętrznego zwieracza odbytu (EAS), co kończy się wypróżnieniem. Do tego dochodzi aktywność przywspółczulnego autonomicznego układu nerwowego, która powoduje zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego i rozluźnienie zwieraczy. Powierzchowne i głębokie mięśnie brzucha, oprócz przepony i mięśni dna miednicy, tworzą pojedynczą jednostkę mięśniową, która pomaga w regularnym wypróżnianiu i wszystkie powinny pracować razem, aby stymulować perystaltykę jelit. Dlatego połączenie ćwiczeń stymulujących i rozluźniających mięśnie brzucha, oddziałujących pośrednio na dno miednicy, skoordynowanych z oddychaniem przeponowym, może wywołać skurcz mięśni jelit i odbytnicy, przynosząc tym samym ulgę pacjentom z CFC.
Leczenie multidyscyplinarne może uzupełniać konwencjonalne leczenie CFC. Ćwiczenia fizjoterapeutyczne mięśni brzucha i przepony oraz masaż brzucha mogą cofnąć wszelkie zmiany wywołane przez CFC. Ponowne trenowanie funkcji jelitowych odbywa się dzięki dwóm głównym efektom:
- mechaniczne – stymulujące ruchy okrężnicy, poprawiające koordynację mięśni biorących udział w wypróżnianiu, a tym samym stymulujące ruch kałowy i zwiększające napięcie mięśni brzucha;
- neurologiczne – stymulacja przywspółczulna zwiększa motorykę mięśni, natomiast stymulacja współczulna zmniejsza lęk, sprzyjając odprężeniu i zwiększeniu endogennej serotoniny, zmniejszając tym samym dyskomfort i zwiększając poczucie dobrego samopoczucia. Jednak w literaturze dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących ćwiczeń fizjoterapeutycznych stosowanych u pacjentów z CFC i potrzebne są randomizowane, kontrolowane badania kliniczne.
Celem pracy jest ocena wpływu treningu mięśni, masażu brzucha i oddychania przeponowego na pacjentów z CFC. Przyjęto hipotezę, że ćwiczenia mięśni brzucha, oddychanie przeponowe i masaż brzucha zwiększają częstość wypróżnień i zmniejszają epizody nietrzymania stolca u pacjentów z CFC.
2) METODY
Przegląd projektu
Przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwiema równoległymi grupami. W grupie fizjoterapeutycznej stosowane będą ćwiczenia fizjoterapeutyczne (trening izometryczny mięśni brzucha, ćwiczenia oddechowe przeponowe i masaż brzucha) wraz z leczeniem konwencjonalnym (w razie potrzeby odciążenie, dieta bogatobłonnikowa, środki przeczyszczające i trening toaletowy). Pacjenci z grupy farmakologicznej będą poddani wyłącznie leczeniu konwencjonalnemu. Deimplantacja będzie prowadzona roztworem soli fosforanowej (raz dziennie, od jednego do pięciu dni, w zależności od potrzeb pacjenta). Podczas treningu toaletowego pacjent zostanie poinstruowany, aby po trzech głównych posiłkach dnia siedział w toalecie przez co najmniej pięć minut z podparciem stóp.
Otoczenie i uczestnicy
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale pediatrycznym Hospital das Clínicas na Federalnym Uniwersytecie Pernambuco (UFPE), który zapewnia pacjentom trzeciorzędną opiekę zdrowotną. W badaniu biorą udział dzieci i młodzież w wieku od 4 do 18 lat.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z CFC, u których w okresie podstawowym co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy występowały dwa lub więcej z następujących parametrów, zgodnie z kryteriami rzymskimi III: dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo, co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca tygodniowo, doniesienia o zachowaniach retencyjnych, epizodach twardych stolców lub bólu podczas wypróżnień, obecności dużej ilości stolca w odbytnicy i stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę. Kryteriami wykluczającymi będą pacjenci, którzy przyjmują leki powodujące zaparcia, pacjenci z przyczynami organicznymi oraz dzieci z problemami poznawczymi do wykonania protokołu. Dzieci w wieku od czterech do sześciu lat oceniano pod kątem umiejętności wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych. Ocena ta będzie polegać na kilku powtórzeniach protokołu przeprowadzanych krócej po wypełnieniu formularzy, gdzie trudność w wykonaniu ćwiczeń z protokołu będzie brana pod uwagę jako kryterium niewłączenia, tak aby nie zaburzać wyników.
Rodzice lub opiekunowie podpiszą warunki świadomej zgody po otrzymaniu informacji o celach i przebiegu badania. Obowiązuje specjalny formularz dotyczący oznak i objawów CFC. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań z udziałem ludzi w Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (rejestracja 085/08).
Randomizacja i interwencje
Osoba niezaangażowana w badanie utworzy w komputerze tabelę liczb losowych, z której ustalona zostanie losowa kolejność rozkładu pacjentów. Informacje te pozostaną wyłączną wiedzą jednego asystenta badawczego, który wykorzysta te numery do przydzielania pacjentów według kolejności wejścia do badania, natychmiast po wyrażeniu przez nich zgody na udział. Zostanie to ujawnione naukowcom dopiero po przeprowadzeniu analizy statystycznej.
Grupa fizjoterapia + leki (interwencja) Ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą prowadzone przez jednego fizjoterapeutę ogólnego, specjalnie przeszkolonego do wykonywania ćwiczeń w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie. Dwanaście indywidualnych sesji odbędzie się dwa razy w tygodniu, każda po czterdzieści minut, a przestrzeganie zostanie potwierdzone tylko wtedy, gdy pacjenci będą uczestniczyć we wszystkich dwunastu sesjach. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń przewidziana jest jednominutowa przerwa na odpoczynek.
- Trening izometryczny mięśni brzucha Celem treningu będzie zwiększenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego (uciskającego jelita) oraz siły napędowej okrężnicy podczas wysiłku dobrowolnego. Biorąc pod uwagę, że istnieje pośrednia synergiczna aktywacja mięśni dna miednicy i mięśni dolnej części brzucha, działanie dobrowolnego skurczu izometrycznego górnej części brzucha i jednoczesne rozluźnienie dolnej części brzucha poprawia koordynację mięśniową, rozluźnienie dna miednicy i rozluźnienie mięśni brzucha. zewnętrzny zwieracz odbytu, optymalizując w ten sposób ruch jelit. Polega na skurczu mięśnia górnej części brzucha i przepony oraz jednoczesnym rozluźnieniu dolnej części brzucha pod nadzorem fizjoterapeuty. Trening będzie prowadzony na dwa sposoby: w pozycji leżącej na lewym boku z biodrem i kolanem zgiętym pod kątem 90º oraz w pozycji siedzącej. W metodzie leżącej trening rozpoczął się od dwóch serii po osiem skurczy i rozluźnień, do trzeciego tygodnia, a następnie zwiększy się do dwóch serii po dwanaście skurczów i rozluźnień i tak pozostanie do szóstego tygodnia. W metodzie siedzącej trening rozpocznie się od jednej serii trzech skurczów i rozluźnień trwających dziesięć sekund, zwiększając się do pięciu powtórzeń w trzecim tygodniu i tak pozostanie do szóstego tygodnia. Ćwiczenie zostanie uznane za wykonane pomyślnie, gdy widoczne będzie wypięcie podbrzusza, wskazujące na jednoczesne rozluźnienie podbrzusza i dna miednicy, od którego rozpoczęto serię.
- Ćwiczenia oddechowe Celem było osiągnięcie regularnego wzorca oddychania brzusznego i wzmocnienie mięśni brzucha, poprawa koordynacji oddechu, mięśni brzucha i odbytu oraz napędu okrężnicy. Standardowe oddychanie przeponowe zostanie osiągnięte przy zmodyfikowanym ćwiczeniu, pod nadzorem fizjoterapeuty, z pacjentem w pozycji siedzącej, z jedną ręką ułożoną na brzuchu, a drugą na klatce piersiowej i zostanie poinstruowany, aby wdychać powoli, głęboko i stopniowo przez 6 do 8 sekund, zatrzymaj powietrze na 10 sekund i wydychaj powoli przez 6 do 8 sekund. Wykonane zostaną dwie serie po 10 powtórzeń, a ćwiczenie uznano za wykonane pomyślnie, gdy uzyskana zostanie większa ruchomość ręki umieszczonej na brzuchu w porównaniu z minimalną lub zerową ruchomością ręki na klatce piersiowej, od której rozpoczęto serię.
- Masaż brzucha Celem będzie wykonanie masażu propulsyjnego brzucha w celu pobudzenia motoryki okrężnicy i odbytu oraz wytrenowania funkcji jelit i wypróżnień. Fizjoterapeuta wykona powolne ruchy okrężne zgodnie z ruchem wskazówek zegara, wzdłuż linii okrężnicy, wywierając stały umiarkowany nacisk na brzuch zwykłą piłką tenisową, pozostając w każdym punkcie przez jedną minutę, zaczynając od okrężnicy wstępującej przesuwającej się w kierunku esicy .
- Leki i porady Pacjenci będą stosować środek przeczyszczający (wodorotlenek magnezu), którego dawkowanie będzie się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb (minimum 2 ml/kg) i otrzymają wskazówki dotyczące pokarmów bogatych w błonnik, wody i treningu toaletowego. Pacjenci będą uczęszczać na cotygodniowe konsultacje z gastroenterologiem dziecięcym, który nie będzie wiedział, którzy pacjenci należeli do której grupy leczenia, ponieważ pacjenci byli tylko pod obserwacją kliniczną.
- Grupa leków (kontrola) Pacjenci z tej grupy będą co tydzień monitorowani przez gastroenterologa dziecięcego, który nie będzie wiedział, którzy pacjenci należeli do której grupy leczenia, ponieważ pacjenci byli poddawani jedynie obserwacji klinicznej. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany środek przeczyszczający (wodorotlenek magnezu), którego dawkowanie różni się w zależności od indywidualnych potrzeb (minimum 2 ml/kg) oraz otrzymają wskazówki dotyczące pokarmów bogatych w błonnik, wody i treningu toaletowego, na tych samych warunkach jako pacjenci w grupie interwencyjnej.
Wielkość próby Ponieważ nie ma innych podobnych badań, próba została obliczona na podstawie badania, w którym poinstruowano dzieci, aby wypróżniły się, siedząc na toalecie. Stwierdzono zmniejszenie nietrzymania stolca o 80% w grupie interwencyjnej io 55% w grupie kontrolnej. Wpływ na zmniejszenie nietrzymania stolca (< jeden/tydzień) oszacowano na 25% na korzyść interwencji. Zastosowano Epi-Info 6.04, stosując moc p=5%=80%, co dało 72 uczestników.
Wyniki i obserwacja Częstość wypróżnień i retencyjne nietrzymanie stolca będą głównymi miernikami wyniku. Ból i zwiększony wysiłek związany z wypróżnianiem, konsystencją stolca i retencyjnym zachowaniem będą drugorzędnymi miarami wyników.
Podczas obserwacji rodzice lub opiekunowie będą prowadzić dzienniczek opisujący nawyki jelitowe dzieci. Dane te będą sprawdzane i przekazywane co tydzień asystentowi badawczemu.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna mająca na celu porównanie dwóch grup na koniec okresu obserwacji w odniesieniu do głównych i drugorzędowych miar wyników będzie ślepa, zgodnie z zamiarem leczenia, uznając utratę obserwacji za niepowodzenie leczenia. W takich przypadkach pod koniec okresu obserwacji rejestrowana będzie częstość wypróżnień i nietrzymania stolca, a także odpowiedź na inne zmienne zgłaszane na początku badania. Dla proporcji zostanie zastosowany test chi-kwadrat, a dla zmian liczbowych o rozkładzie normalnym – test t-Studenta (do sprawdzenia jednorodności wariancji zastosowano test Bartletta). Test Manna-Whitneya zostanie zastosowany dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p<0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Epi-Info™, wersja 6.04d (CDC – Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, Atlanta, USA i Światowa Organizacja Zdrowia WHO, Genewa, Szwajcaria).
Przeprowadzona zostanie również dodatkowa analiza eksploracyjna leczenia wewnątrzgrupowego w celu oceny funkcji zachowania retencyjnego i lęku przed wypróżnieniem w częstości wypróżnień na koniec leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień
- Nietrzymanie stolca
- Zachowanie retencyjne
- Ból przy wypróżnianiu i
- Twarde stolce
Kryteria wyłączenia:
- Zażywanie leków (wapń, leki zobojętniające kwas, moczopędne i hematynowe)
- Przyczyny organiczne (rozszczep kręgosłupa, niedoczynność tarczycy, choroba Hirschusprunga, opóźnienie rozwoju neuropsychomotorycznego, choroby nerek i choroby metaboliczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Środki przeczyszczające
Wodorotlenek magnezu, którego dawkowanie zmieniało się w zależności od indywidualnych potrzeb (minimum 2 ml/kg) oraz otrzymano wskazówki dotyczące pokarmów bogatych w błonnik, wody i treningu toaletowego.
Pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych konsultacjach z gastroenterologiem dziecięcym.
|
Ćwiczenia będą prowadzone przez jednego fizjoterapeutę.
Pomiędzy każdą serią przewidziana jest jednominutowa przerwa na odpoczynek.
Trening izometryczny mięśni brzucha: polega na skurczu mięśni górnej części brzucha i przepony oraz jednoczesnym rozluźnieniu dolnej części brzucha.
Trening będzie prowadzony na dwa sposoby: w pozycji leżącej na lewym boku z biodrem i kolanem zgiętym pod kątem 90º oraz w pozycji siedzącej.
Ćwiczenia oddechowe: z pacjentem w pozycji siedzącej, z jedną ręką umieszczoną na brzuchu, a drugą na klatce piersiowej, z poleceniem powolnego wdechu.
Zakończone zostaną dwie serie po dziesięć powtórzeń.
Masaż brzucha: Fizjoterapeuta wykona powolne okrężne ruchy zgodnie z ruchem wskazówek zegara, wzdłuż linii jelita grubego, zwykłą piłką tenisową, pozostając w każdym punkcie przez jedną minutę, zaczynając od okrężnicy wstępującej przesuwającej się w kierunku esicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość wypróżnień.
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Pacjenci (lub ich rodzice) otrzymywali dzienniczek wypróżnień i wypełniali tygodniową częstotliwość wypróżnień.
|
sześć tygodni
|
Retencyjne nietrzymanie stolca.
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Retencyjne nietrzymanie stolca to utrata kału, podczas gdy pacjent stara się uniknąć wypróżnienia. Pacjenci (lub ich rodzice) otrzymywali dzienniczek wypróżnień i co tydzień wypełniali informacje o częstości występowania epizodów retencyjnego nietrzymania stolca. |
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- posca-832
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .