- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00906971
Intervention physiothérapeutique chez les enfants souffrant de constipation fonctionnelle chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. INTRODUCTION
La constipation fonctionnelle chronique (CFC) est un problème courant dans la population pédiatrique, affectant environ 25 % des personnes cherchant des soins médicaux spécialisés. La plainte est multifactorielle, impliquant des facteurs environnementaux, psychologiques et physiologiques, qui interagissent avec l'axe cerveau-intestin, mais la rétention des selles secondaire au cycle de maîtrise de la douleur, associée à la peur et à l'anxiété des selles qui en résultent, est importante dans le développement et la gestion du CFC.
Les difficultés liées à la gestion des CFC sont courantes. Le traitement conventionnel comprend des mesures éducatives, une désimpaction, des laxatifs et un apport accru en fibres. Cependant, ces mesures n'ont pas nécessairement été bénéfiques pour tous les cas, avec un taux de guérison compris entre 50 et 60 %, et environ un tiers de tous les patients deviennent des patients constipés à long terme.
Les muscles de l'intestin contribuent à la constipation atonique - muscles paresseux ou flasques dans l'intestin ou le rectum, ou à la spasticité - augmentation du tonus musculaire due au stress émotionnel. Ces deux facteurs sont tous deux présents chez les patients atteints de CFC. Le transit intestinal dépend des fonctions interdépendantes des muscles abdominaux, du plancher pelvien et de la respiration diaphragmatique : la contraction du diaphragme, la distension abdominale résultant du relâchement volontaire de la paroi abdominale et du plancher pelvien entraînent une augmentation des pressions intra-abdominales et péristaltiques et un relâchement des le sphincter anal externe (EAS), aboutissant ainsi à la selle. De plus, l'activité du système nerveux autonome parasympathique provoque une augmentation de la motilité gastro-intestinale et un relâchement des sphincters. Les muscles abdominaux superficiels et profonds, en plus du diaphragme et des muscles du plancher pelvien, forment une seule unité musculaire qui assiste le transit intestinal régulier et doivent tous être travaillés ensemble afin de stimuler le péristaltisme. Par conséquent, une combinaison d'exercices qui stimulent et détendent les muscles abdominaux, agissant indirectement sur le plancher pelvien, coordonnés avec la respiration diaphragmatique, peuvent déclencher une contraction des muscles intestinaux et rectaux, apportant ainsi un soulagement aux patients atteints de CFC.
Un traitement multidisciplinaire peut compléter le traitement conventionnel du CFC. Les exercices de physiothérapie pour les muscles abdominaux et le diaphragme ainsi que le massage abdominal peuvent inverser les changements provoqués par le CFC. La rééducation des fonctions intestinales est provoquée par deux effets principaux :
- mécanique - stimulant les mouvements du côlon, améliorant la coordination des muscles impliqués dans les selles, encourageant ainsi la propulsion fécale et augmentant le tonus des muscles abdominaux ;
- neurologique - la stimulation parasympathique augmente la motilité musculaire, tandis que la stimulation sympathique réduit l'anxiété, favorise la relaxation et augmente la sérotonine endogène, réduisant ainsi l'inconfort et augmentant le sentiment de bien-être. Cependant, peu de preuves d'exercices de physiothérapie appliqués aux patients atteints de CFC sont disponibles dans la littérature, et des essais cliniques contrôlés randomisés sont nécessaires.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement musculaire, du massage abdominal et de la respiration diaphragmatique chez les patients atteints de CFC. L'hypothèse est que des exercices d'entraînement des muscles abdominaux, un schéma de respiration diaphragmatique et un massage abdominal augmentent la fréquence des selles et réduisent les épisodes d'incontinence fécale chez les patients atteints de CFC.
2) MÉTHODES
Aperçu de la conception
Un essai contrôlé randomisé a été mené avec deux groupes parallèles. Dans le groupe de physiothérapie, des exercices de physiothérapie seront utilisés (entraînement isométrique des muscles abdominaux, exercices de respiration diaphragmatique et massage abdominal) ainsi qu'un traitement conventionnel (désimpaction, si nécessaire, régime riche en fibres, laxatifs et entraînement à la propreté). Les patients du groupe médicamenteux ne seront soumis qu'à un traitement conventionnel. La désimpaction sera réalisée avec une solution saline de phosphate (une fois par jour, de un à cinq jours, selon les besoins du patient). Pendant l'entraînement à la propreté, le patient sera invité à s'asseoir sur les toilettes pendant au moins cinq minutes, avec un appui pour les pieds, après les trois principaux repas de la journée.
Cadre et participants
L'essai sera réalisé dans l'unité pédiatrique de l'hôpital das Clínicas de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE), qui fournit aux patients des soins de santé tertiaires. Des enfants et des adolescents âgés de 4 à 18 ans participent à l'étude.
Pour l'inclusion dans l'étude, les patients seront considérés avec CFC a présenté deux ou plusieurs des paramètres suivants dans la période basale, au moins une fois par semaine, au cours de la période de deux mois précédente, selon les critères de Rome III : deux selles ou moins par semaine, au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine, des rapports de comportement rétentif, des épisodes de selles dures ou des douleurs lors des selles, la présence d'une grande quantité de selles dans le rectum et des selles de gros diamètre, qui pourraient obstruer les toilettes. Les critères d'exclusion seront les patients qui prennent des médicaments qui ont causé la constipation, les patients avec des causes organiques et les enfants avec des problèmes cognitifs pour exécuter le protocole. Les enfants âgés de quatre à six ans ont été évalués pour leur capacité à effectuer les exercices de physiothérapie. Cette évaluation consistera en quelques répétitions du protocole effectuées plus courtes après avoir rempli les formulaires, où la difficulté à remplir les exercices du protocole sera considérée comme un critère de non-inclusion, afin de ne pas interférer avec les résultats.
Les parents ou tuteurs signeront les termes du consentement éclairé après avoir reçu des informations sur les objectifs et les procédures de l'étude. Un formulaire spécialement structuré s'appliquera concernant les signes et symptômes de CFC. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique pour la recherche impliquant des êtres humains du Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (Enregistrement 085/08).
Randomisation et interventions
Une table de nombres aléatoires sera créée dans l'ordinateur par une personne non impliquée dans l'étude, à partir de laquelle sera déterminée la séquence de distribution aléatoire des patients. Ces informations resteront la connaissance exclusive d'un assistant de recherche, qui utilisera ces numéros pour répartir les patients par ordre d'entrée à l'étude, immédiatement après avoir donné leur consentement à participer. Cela ne sera communiqué aux chercheurs qu'après analyse statistique.
Groupe de physiothérapie + médication (Intervention) Les exercices de physiothérapie seront effectués par un seul physiothérapeute généraliste, spécialement formé pour effectuer les exercices pendant les trois mois précédant l'étude. Douze séances individuelles auront lieu deux fois par semaine, chacune d'une durée de quarante minutes, et l'adhésion ne sera confirmée que si les patients ont assisté aux douze séances. Une période de repos d'une minute sera observée entre chaque série d'exercices.
- Entraînement isométrique des muscles abdominaux L'entraînement aura pour but d'augmenter la pression intra-abdominale (qui comprime les intestins) et la force propulsive colique lors d'un effort volontaire. Considérant qu'il existe une activation synergique indirecte entre le muscle du plancher pelvien et le muscle abdominal inférieur, le fonctionnement de la contraction isométrique volontaire du haut de l'abdomen et la relaxation simultanée du bas de l'abdomen améliorent la coordination musculaire, la relaxation du plancher pelvien et la relaxation du sphincter anal externe, optimisant ainsi le transit intestinal. Celle-ci consiste en une contraction des muscles et du diaphragme du haut de l'abdomen et de la relaxation simultanée du bas de l'abdomen, sous la supervision du kinésithérapeute. L'entraînement sera effectué de deux manières : avec le patient allongé en position de décubitus latéral gauche avec la hanche et le genou fléchis à 90º et assis. Dans la méthode allongée, l'entraînement a commencé par deux séries de huit contractions et relaxations, jusqu'à la troisième semaine, puis passera à deux séries de douze contractions et relaxations, et le restera jusqu'à la sixième semaine. Dans la méthode assise, l'entraînement commencera par une série de trois contractions et relaxations d'une durée de dix secondes, passant à cinq répétitions la troisième semaine et le restant jusqu'à la sixième semaine. L'exercice sera considéré comme réussi lorsqu'une saillie du bas-ventre est visible, indiquant la relaxation simultanée du bas-ventre et du plancher pelvien, à partir de laquelle la série a été initiée.
- Exercices de respiration L'objectif était d'obtenir une respiration abdominale régulière et de renforcer les muscles abdominaux, en améliorant la coordination entre la respiration, les muscles abdominaux et anaux et la propulsion colique. La respiration diaphragmatique standard sera réalisée avec un exercice modifié, sous la supervision du physiothérapeute, avec le patient en position assise, avec une main placée sur l'abdomen et l'autre sur le thorax, et on lui demandera d'inspirer lentement, profondément et progressivement pendant 6 à 8 secondes, retenez l'air pendant 10 secondes et expirez lentement pendant 6 à 8 secondes. Deux séries seront complétées, avec dix répétitions, et l'exercice a été considéré comme réussi lorsqu'une plus grande mobilité de la main placée sur l'abdomen est atteinte, par rapport à une mobilité minimale ou nulle de la main sur le thorax, à partir de laquelle la série a été initiée.
- Massage abdominal L'objectif sera d'effectuer un massage abdominal propulsif pour favoriser la motilité colique et rectale, et entraîner la fonction intestinale et le transit intestinal. Le physiothérapeute effectuera des mouvements circulaires lents dans le sens des aiguilles d'une montre, le long de la ligne du côlon, en appliquant une pression modérée constante sur l'abdomen avec une balle de tennis régulière, en restant sur chaque point pendant une minute, en commençant par le côlon ascendant se déplaçant en direction du côlon sigmoïde .
- Médicaments et conseils Les patients utiliseront un laxatif (hydroxyde de magnésium) dont la posologie variera en fonction des besoins individuels (minimum 2 ml/kg) et recevront des conseils concernant les aliments riches en fibres, l'eau et l'apprentissage de la propreté. Les patients assisteront à des consultations hebdomadaires avec un gastro-entérologue pédiatrique, qui ne saura pas quels patients appartenaient à quel groupe de traitement, puisque les patients ne recevaient qu'un suivi clinique.
- Groupe médicamenteux (témoin) Les patients de ce groupe seront surveillés sur une base hebdomadaire par un gastro-entérologue pédiatrique, qui ne saura pas quels patients appartenaient à quel groupe de traitement, puisque les patients ne recevaient qu'un suivi clinique. Tous les patients se verront prescrire un laxatif (hydroxyde de magnésium), dont la posologie varie en fonction des besoins individuels (au minimum 2 ml/kg), et recevront des conseils sur les aliments riches en fibres, l'eau et l'apprentissage de la propreté, dans les mêmes conditions. en tant que patients du groupe d'intervention.
Taille de l'échantillon Puisqu'il n'y a pas d'autres études similaires, l'échantillon a été calculé à partir d'une étude qui demandait aux enfants d'aller à la selle assis sur les toilettes. Une réduction de 80 % de l'incontinence fécale a été observée dans le groupe d'intervention et de 55 % dans le groupe témoin. L'effet sur la réduction de l'incontinence fécale (< 1/semaine) a été estimé à 25 % en faveur de l'intervention. Epi-Info 6.04 a été utilisé, en utilisant p=5% puissance=80%, ce qui a donné 72 participants.
Résultats et suivi La fréquence des selles et l'incontinence fécale rétentive seront les principaux critères de jugement. La douleur et l'effort accru pour aller à la selle, la consistance des selles et le comportement rétentif seront des critères de jugement secondaires.
Lors du suivi, les parents ou tuteurs tiendront un journal décrivant les habitudes intestinales des enfants. Ces données seront vérifiées et remises chaque semaine à l'assistant de recherche.
Analyse statistique L'analyse statistique pour comparer les deux groupes à la fin de la période de suivi en ce qui concerne les critères de jugement primaires et secondaires sera réalisée en aveugle, en intention de traiter, en considérant la perte de suivi comme un échec thérapeutique. Dans de tels cas, à la fin de la période de suivi, la fréquence des selles et de l'incontinence fécale sera enregistrée, ainsi que la réponse à d'autres variables, rapportées au début de l'étude. Le test du chi carré sera utilisé pour les proportions et le test t de Student pour les variations numériques avec distribution normale (le test de Bartlett a été utilisé pour vérifier l'homogénéité de la variance). Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour les variables numériques avec une distribution non normale. La signification statistique sera fixée à p<0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'Epi-Info™, version 6.04d (CDC - Centre de contrôle et de prévention des maladies, Atlanta, États-Unis et Organisation mondiale de la santé de l'OMS, Genève, suisse).
Une analyse exploratoire supplémentaire du traitement intragroupe sera également menée pour évaluer la fonction du comportement rétentif et de la peur des selles dans la fréquence des selles à la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 2 défécations par semaine
- Incontinence fécale
- Comportement rétentif
- Douleur à la défécation et
- Selles dures
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments (calcique, antiacide, diurétique et hématinique)
- Causes organiques (spina bifide, hypothyroïdie, maladie d'hirschusprung, retard de développement neuropsychomoteur, maladie rénale et maladies métaboliques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laxatifs
Hydroxyde de magnésium dont la posologie variait selon les besoins individuels (au minimum 2 ml/kg), et recevait des conseils concernant les aliments riches en fibres, l'eau et l'apprentissage de la propreté.
Les patients ont assisté à des consultations hebdomadaires avec un gastro-entérologue pédiatrique.
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Les exercices seront dirigés par un physiothérapeute.
Une période de repos d'une minute sera observée entre chaque série.
Entraînement isométrique des muscles abdominaux : Il s'agira d'une contraction du muscle et du diaphragme du haut de l'abdomen et de la relaxation simultanée du bas de l'abdomen.
L'entraînement sera effectué de deux manières : avec le patient allongé en position de décubitus latéral gauche avec la hanche et le genou fléchis à 90º et assis.
Exercices de respiration : avec le patient en position assise, une main placée sur l'abdomen et l'autre sur le thorax, et on lui demandera d'inspirer lentement.
Deux séries seront complétées, avec dix répétitions.
Massage abdominal : Le kinésithérapeute effectuera des mouvements circulaires lents dans le sens des aiguilles d'une montre, le long de la ligne du côlon, avec une balle de tennis régulière, en restant sur chaque point pendant une minute, en commençant par le côlon ascendant se déplaçant en direction du côlon sigmoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de défécation.
Délai: six semaines
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Les patients (ou leurs parents) ont reçu un journal intestinal et ils ont rempli la fréquence de défécation hebdomadaire.
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six semaines
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Incontinence fécale rétentive.
Délai: six semaines
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L'incontinence fécale rétentive est la perte de matières fécales pendant que le patient essaie d'éviter les selles. Les patients (ou leurs parents) recevaient un journal intestinal et remplissaient la fréquence hebdomadaire des épisodes d'incontinence fécale rémanente. |
six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- posca-832
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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