Studie o preventivní léčbě folikulitidy vyvolané inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (DIPROCOL)
30. července 2012 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Multicentrická studie fáze II o preventivní léčbě folikulitidy indukované inhibitory EGF-R u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a léčených cetuximabem nebo s nemalobuněčným karcinomem plic léčených erlotinibem
Pacienti budou dostávat lokální profylaktickou léčbu (Diprosone krém) po dobu 8 týdnů od začátku léčby inhibitory EGF-R na oblastech těla náchylných k postižení folikulitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59035
- Centre Hospitalier Regional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace cetuximabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem ve spojení s irinotekanem nebo bez něj, po selhání chemoterapie přípravkem Irinotecan OR
- Indikace erlotinibu u pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jedné chemoterapie
- Žádná preexistující kožní toxicita
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lokální kortikoterapie
- Předchozí historie závažných reakcí přecitlivělosti (III. nebo IV. stupně) způsobených cetuximabem, irinotekanem nebo erlotinibem
- Alergie na betamethason nebo některý z pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIPROSONE
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížit o 30 % frekvenci folikulitidy lokální kortikoterapií začínající ve stejnou dobu, kdy byla zahájena léčba inhibitory EGF-R
Časové okno: 2 měsíce léčby kortikoterapií
|
2 měsíce léčby kortikoterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení frekvence folikulitidy I, II a III stupně při léčbě cetuximabem a při léčbě erlotinibem
Časové okno: 2 měsíce léčby
|
2 měsíce léčby
|
|
Vyjmenovat kožní vedlejší účinky inhibitorů EGF-R
Časové okno: 2 měsíce léčby
|
2 měsíce léčby
|
|
Posoudit kvalitu života pacienta pomocí dotazníku DLQI
Časové okno: 2 měsíce léčby
|
2 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nemoci vlasů
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Folikulitida
- Protizánětlivé látky
- Betamethason-17,21-dipropionát
Další identifikační čísla studie
- 2007-002913-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .