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Estudio sobre el tratamiento preventivo de la foliculitis inducida por inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (DIPROCOL)

30 de julio de 2012 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio multicéntrico fase II sobre el tratamiento preventivo de la foliculitis inducida por los inhibidores del EGF-R en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con cetuximab o con carcinoma de pulmón no microcítico tratados con erlotinib

Los pacientes recibirán tratamiento profiláctico local (crema de Diprosona) durante 8 semanas desde el inicio del tratamiento con inhibidores del EGF-R, en las zonas del cuerpo susceptibles de ser afectadas por foliculitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de Cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en asociación o no con irinotecán, tras fracaso de un tratamiento quimioterápico con irinotecán O
  • Indicación de Erlotinib, en pacientes con Carcinoma de Pulmón de Células No Pequeñas metastásico, después del fracaso de al menos un tratamiento de quimioterapia
  • Sin toxicidad cutánea preexistente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la corticoterapia local
  • Historia previa de reacciones de hipersensibilidad severa (Grado III o IV) debido a Cetuximab, Irinotecan o Erlotinib
  • Betametasona o uno de alergia al producto excipiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIPROSONA
Droga: Diprosona
  • Inicio del tratamiento: tan pronto como comience el tratamiento con inhibidores de EGF-R
  • Aplicación: Sobre la zona del cuerpo susceptible de ser afectada por foliculitis, una vez al día, por la noche
  • Dosis: La cantidad correspondía a alrededor de 2 tubos de 30 gramos a la semana en la cara, el pecho y la parte superior de la espalda. No hay dosis máxima.
  • Período de tratamiento: 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducir en un 30 % la frecuencia de foliculitis mediante una corticoterapia local iniciada al mismo tiempo que se inicia el tratamiento con inhibidores del EGF-R
Periodo de tiempo: 2 meses de tratamiento con corticoterapia
2 meses de tratamiento con corticoterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la frecuencia de foliculitis de grado I, II y III con cetuximab y con erlotinib
Periodo de tiempo: 2 meses de tratamiento
2 meses de tratamiento
Enumerar los efectos secundarios cutáneos de los inhibidores de EGF-R
Periodo de tiempo: 2 meses de tratamiento
2 meses de tratamiento
Evaluar la calidad de vida del paciente con el cuestionario DLQI
Periodo de tiempo: 2 meses de tratamiento
2 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-002913-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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