Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактического лечения фолликулита, вызванного ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (DIPROCOL)

30 июля 2012 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Многоцентровое исследование фазы II о профилактическом лечении фолликулита, индуцированного ингибиторами EGF-R, у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение цетуксимабом, или с немелкоклеточным раком легкого, получающих лечение эрлотинибом

Пациенты будут получать местное профилактическое лечение (крем Дипрозон) в течение 8 недель от начала лечения ингибиторами EGF-R на участках тела, предрасположенных к поражению фолликулитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к применению цетуксимаба у пациентов с метастатическим колоректальным раком в сочетании или без лечения иринотеканом, после неэффективности химиотерапевтического лечения иринотеканом ИЛИ
  • Показания к применению эрлотиниба у пациентов с метастатической немелкоклеточной карциномой легкого после неэффективности хотя бы одного курса химиотерапии.
  • Отсутствие предшествующей кожной токсичности

Критерий исключения:

  • Противопоказания к местной кортикотерапии
  • Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (III или IV степени) на цетуксимаб, иринотекан или эрлотиниб
  • Бетаметазон или один из вспомогательных веществ при аллергии на продукт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДИПРОСОН
Лекарство: Дипрозон
  • Начало лечения: как только начинается лечение ингибиторами EGF-R.
  • Применение: На участки тела, предрасположенные к поражению фолликулитом, один раз в день, вечером
  • Дозировка: Количество соответствует примерно 2 тюбикам по 30 граммов в неделю на лицо, грудь и верхнюю часть спины. Максимальной дозировки нет.
  • Период лечения: 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снизить на 30 % частоту фолликулита за счет местной кортикотерапии, начатой ​​одновременно с началом лечения ингибиторами EGF-R.
Временное ограничение: 2 месяца лечения кортикотерапией
2 месяца лечения кортикотерапией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки частоты фолликулита I, II и III степени при лечении цетуксимабом и эрлотинибом.
Временное ограничение: 2 месяца лечения
2 месяца лечения
Перечислить кожные побочные эффекты ингибиторов EGF-R.
Временное ограничение: 2 месяца лечения
2 месяца лечения
Оценить качество жизни пациента с помощью опросника DLQI.
Временное ограничение: 2 месяца лечения
2 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-002913-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться