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Studio sul trattamento preventivo della follicolite indotta da inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (DIPROCOL)

30 luglio 2012 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio multicentrico di fase II sul trattamento preventivo della follicolite indotta dagli inibitori dell'EGF-R in pazienti con carcinoma colorettale metastatico e trattati con cetuximab o con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con erlotinib

I pazienti riceveranno un trattamento profilattico locale (crema di Diprosone) per 8 settimane dall'inizio del trattamento con inibitori dell'EGF-R, sulle aree del corpo suscettibili di essere colpite da follicolite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di Cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico in associazione o meno con irinotecan, dopo fallimento di un trattamento chemioterapico con Irinotecan OPPURE
  • Indicazione di Erlotinib, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, dopo fallimento di almeno un trattamento chemioterapico
  • Nessuna tossicità cutanea preesistente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla corticoterapia locale
  • Precedente storia di gravi reazioni di ipersensibilità (Grado III o IV) dovute a Cetuximab, Irinotecan o Erlotinib
  • Betametasone o una delle allergie ai prodotti eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIPROSONE
Droga: Diproson
  • Inizio del trattamento: non appena inizia il trattamento con inibitori dell'EGF-R
  • Applicazione: Sulla zona del corpo suscettibile di essere colpita da follicolite, una volta al giorno, la sera
  • Dosaggio: La quantità corrispondeva a circa 2 tubetti da 30 grammi alla settimana su viso, torace e parte superiore della schiena. Non esiste un dosaggio massimo.
  • Periodo di trattamento: 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre del 30% la frequenza della follicolite mediante una corticoterapia locale che inizia nello stesso momento in cui è iniziato il trattamento con inibitori dell'EGF-R
Lasso di tempo: 2 mesi di trattamento con corticoterapia
2 mesi di trattamento con corticoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la frequenza di follicolite di grado I, II e III sotto Cetuximab e sotto Erlotinib
Lasso di tempo: 2 mesi di trattamento
2 mesi di trattamento
Elencare gli effetti collaterali cutanei degli inibitori EGF-R
Lasso di tempo: 2 mesi di trattamento
2 mesi di trattamento
Valutare la qualità della vita del paziente con il questionario DLQI
Lasso di tempo: 2 mesi di trattamento
2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-002913-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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