Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące profilaktyki zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (DIPROCOL)

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące profilaktyki zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez inhibitory EGF-R u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych cetuksymabem lub z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych erlotynibem

Pacjenci otrzymają profilaktyczne leczenie miejscowe (krem Diprosone) przez 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia inhibitorami EGF-R na obszary ciała podatne na zapalenie mieszków włosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do stosowania cetuksymabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w skojarzeniu lub bez irynotekanu po niepowodzeniu chemioterapii irynotekanem LUB
  • Wskazanie do stosowania erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami po niepowodzeniu co najmniej jednej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej toksyczności skórnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kortykoterapii miejscowej
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (stopnia III lub IV) w wywiadzie w przeszłości spowodowane cetuksymabem, irynotekanem lub erlotynibem
  • Betametazon lub alergia na substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIPROZON
Lek: Diprozon
  • Rozpoczęcie leczenia: natychmiast po rozpoczęciu leczenia inhibitorami EGF-R
  • Stosowanie: Na okolice ciała podatne na zapalenie mieszków włosowych, raz dziennie, wieczorem
  • Dawkowanie: Ilość odpowiadała około 2 tubom po 30 gramów tygodniowo na twarz, klatkę piersiową i górną część pleców. Nie ma maksymalnej dawki.
  • Okres leczenia: 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 30% częstości zapalenia mieszków włosowych poprzez miejscową kortykoterapię rozpoczynającą się w tym samym czasie, w którym rozpoczęto leczenie inhibitorami EGF-R
Ramy czasowe: 2 miesiące leczenia kortykoterapią
2 miesiące leczenia kortykoterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zapalenia mieszków włosowych I, II i III stopnia po zastosowaniu cetuksymabu i erlotynibu
Ramy czasowe: 2 miesiące leczenia
2 miesiące leczenia
Wymienić skórne skutki uboczne inhibitorów EGF-R
Ramy czasowe: 2 miesiące leczenia
2 miesiące leczenia
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza DLQI
Ramy czasowe: 2 miesiące leczenia
2 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-002913-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj