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Studie über die vorbeugende Behandlung von Follikulitis, die durch epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren induziert wird (DIPROCOL)

30. Juli 2012 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Multizentrische Phase-II-Studie zur vorbeugenden Behandlung von durch EGF-R-Inhibitoren induzierter Follikulitis bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Cetuximab behandelt wurden, oder mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das mit Erlotinib behandelt wurde

Die Patienten erhalten 8 Wochen lang ab Beginn der Behandlung mit EGF-R-Inhibitoren eine lokale prophylaktische Behandlung (Diproson-Creme) an den Körperstellen, die für Follikulitis anfällig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation von Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in Verbindung mit oder ohne Irinotecan, nach Versagen einer Chemotherapie mit Irinotecan ODER
  • Indikation von Erlotinib bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach Versagen mindestens einer Chemotherapie
  • Keine vorbestehende Hauttoxizität

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für lokale Kortikotherapie
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad III oder IV) aufgrund von Cetuximab, Irinotecan oder Erlotinib
  • Betamethason oder einer der Hilfsstoffe Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIPSON
Arzneimittel: Diproson
  • Behandlungsbeginn: sobald die Behandlung mit EGF-R-Hemmern beginnt
  • Anwendung: Auf der von Follikulitis betroffenen Körperstelle einmal täglich abends
  • Dosierung: Menge entspricht etwa 2 Tuben à 30 Gramm pro Woche auf Gesicht, Brust und Oberseite des Rückens. Es gibt keine maximale Dosierung.
  • Behandlungsdauer: 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Follikulitishäufigkeit um 30 % durch eine gleichzeitig mit der Behandlung mit EGF-R-Inhibitoren beginnende lokale Kortikotherapie
Zeitfenster: 2 Monate Behandlung durch Kortikotherapie
2 Monate Behandlung durch Kortikotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit von Follikulitis Grad I, II und III unter Cetuximab und unter Erlotinib
Zeitfenster: 2 Monate Behandlung
2 Monate Behandlung
Auflistung der kutanen Nebenwirkungen der EGF-R-Inhibitoren
Zeitfenster: 2 Monate Behandlung
2 Monate Behandlung
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten mit dem DLQI-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate Behandlung
2 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-002913-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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