Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjien aiheuttaman follikuliitin ehkäisevästä hoidosta (DIPROCOL)

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen II monikeskustutkimus EGF-R-estäjien aiheuttaman follikuliitin ennaltaehkäisevästä hoidosta potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan setuksimabilla tai joilla on erlotinibillä hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Potilaat saavat paikallista profylaktista hoitoa (diprosonivoidetta) 8 viikon ajan EGF-R:n estäjähoidon aloittamisesta niille kehon alueille, jotka ovat herkkiä follikuliitille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Setuksimabin käyttöaiheet potilaille, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä joko yhdessä irinotekaanin kanssa tai ei, sen jälkeen, kun Irinotecan OR -hoito on epäonnistunut
  • Erlotinibin käyttöaiheet potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vähintään yhden kemoterapiahoidon epäonnistumisen jälkeen
  • Ei olemassa olevaa ihotoksisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisen kortikoterapian vasta-aihe
  • Aiemmin setuksimabista, irinotekaanista tai erlotinibistä johtuvia vakavia yliherkkyysreaktioita (aste III tai IV)
  • Betametasoni tai jokin apuaineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIPROSONI
Lääke: Diprosoni
  • Hoidon aloitus: heti, kun EGF-R-estäjien hoito alkaa
  • Käyttö: Kerran päivässä, iltaisin vartalon alueelle, joka on herkkä follikuliitille
  • Annostus: Määrä vastasi noin kahta 30 gramman putkea viikossa kasvoille, rinnalle ja selän yläpuolelle. Maksimiannostusta ei ole.
  • Hoitojakso: 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää follikuliitin esiintyvyyttä 30 %:lla paikallisella kortikoterapialla, joka alkaa samaan aikaan kun hoito EGF-R-estäjillä aloitettiin
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoito kortikoterapialla
2 kuukauden hoito kortikoterapialla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida asteen I, II ja III follikuliitin esiintymistiheyttä setuksimabin ja erlotinibin hoitoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoitoa
2 kuukautta hoitoa
Luetteloi EGF-R-estäjien ihosivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoitoa
2 kuukautta hoitoa
Potilaan elämänlaadun arvioiminen DLQI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoitoa
2 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-002913-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa