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Estudo Sobre o Tratamento Preventivo da Foliculite Induzida por Inibidores dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (DIPROCOL)

30 de julho de 2012 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo Multicêntrico Fase II sobre Tratamento Preventivo de Foliculite Induzida por Inibidores de EGF-R em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático e Tratados com Cetuximabe ou com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Tratados com Erlotinibe

Os pacientes receberão tratamento profilático local (diprosona creme) durante 8 semanas a partir do início do tratamento com inibidores de EGF-R, nas áreas do corpo susceptíveis de serem acometidas pela foliculite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de Cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático associado ou não ao irinotecano, após falha do tratamento quimioterápico com Irinotecano OU
  • Indicação de Erlotinibe, em pacientes com Carcinoma Pulmonar de Não Pequenas Células metastático, após falha de pelo menos um tratamento quimioterápico
  • Sem toxicidade cutânea pré-existente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à corticoterapia local
  • História prévia de reações de hipersensibilidade graves (Grau III ou IV) devido a Cetuximab, Irinotecan ou Erlotinib
  • Betametasona ou um dos excipientes alergia ao produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DIPROSONA
Medicamento: Diprosona
  • Início do tratamento: assim que o tratamento com inibidores de EGF-R começar
  • Aplicação: Nas áreas do corpo susceptíveis de serem acometidas por foliculite, uma vez ao dia, à noite
  • Dosagem: A quantidade correspondeu a cerca de 2 bisnagas de 30 gramas por semana na face, peito e parte superior das costas. Não há dosagem máxima.
  • Período de tratamento: 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduzir em 30% a frequência de foliculite por uma corticoterapia local iniciada ao mesmo tempo que o tratamento por inibidores de EGF-R
Prazo: 2 meses de tratamento por corticoterapia
2 meses de tratamento por corticoterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a frequência de foliculite graus I, II e III sob Cetuximabe e sob Erlotinibe
Prazo: 2 meses de tratamento
2 meses de tratamento
Listar os efeitos colaterais cutâneos dos inibidores de EGF-R
Prazo: 2 meses de tratamento
2 meses de tratamento
Avaliar a qualidade de vida do paciente com o questionário DLQI
Prazo: 2 meses de tratamento
2 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-002913-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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