Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om förebyggande behandling av follikulit inducerad av epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (DIPROCOL)

30 juli 2012 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas II multicentrisk studie om förebyggande behandling av follikulit inducerad av EGF-R-hämmare hos patienter med metastaserad kolorektal cancer och behandlade med Cetuximab eller med icke-småcelligt lungkarcinom behandlat med Erlotinib

Patienterna kommer att få lokal profylaktisk behandling (Diproson-kräm) under 8 veckor från början av behandlingen med EGF-R-hämmare, på de områden av kroppen som är känsliga för att drabbas av follikulit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för Cetuximab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer i samband med eller inte med irinotekan, efter misslyckande med en kemoterapibehandling med Irinotecan ELLER
  • Indikation för Erlotinib, hos patienter med metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom, efter misslyckande av minst en kemoterapibehandling
  • Ingen redan existerande kutan toxicitet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för lokal kortikoterapi
  • Tidigare anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner (grad III eller IV) på grund av Cetuximab, Irinotecan eller Erlotinib
  • Betametason eller någon av hjälpämnen produktallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIPROSONE
Läkemedel: Diproson
  • Behandlingsstart: så snart behandlingen med EGF-R-hämmare påbörjas
  • Användning: På det kroppsområde som är känsligt för att drabbas av follikulit, en gång om dagen, på kvällen
  • Dosering: Kvantiteten motsvarade cirka 2 tuber à 30 gram i veckan i ansiktet, bröstet och ovansidan av ryggen. Det finns ingen maximal dos.
  • Behandlingstid: 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att minska frekvensen av follikulit med 30 % genom en lokal kortikoterapi som börjar samtidigt som behandlingen med EGF-R-hämmare påbörjades
Tidsram: 2 månaders behandling med kortikoterapi
2 månaders behandling med kortikoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma frekvensen av grad I, II och III follikulit under Cetuximab och under Erlotinib
Tidsram: 2 månaders behandling
2 månaders behandling
För att lista de kutana biverkningarna av EGF-R-hämmarna
Tidsram: 2 månaders behandling
2 månaders behandling
Att bedöma patientens livskvalitet med DLQI-enkäten
Tidsram: 2 månaders behandling
2 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-002913-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera