Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggende behandling af folliculitis induceret af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (DIPROCOL)

30. juli 2012 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II multicentrisk undersøgelse om forebyggende behandling af folliculitis induceret af EGF-R-hæmmere hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og behandlet med Cetuximab eller med ikke-småcellet lungekarcinom behandlet med Erlotinib

Patienter vil modtage lokal profylaktisk behandling (Diproson-creme) i 8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen med EGF-R-hæmmere på de områder af kroppen, der er modtagelige for at blive påvirket af folliculitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af Cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer i forbindelse med eller ej med irinotecan, efter svigt af en kemoterapibehandling med Irinotecan ELLER
  • Indikation af Erlotinib hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom efter svigt af mindst én kemoterapibehandling
  • Ingen allerede eksisterende kutan toksicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til lokal kortikoterapi
  • Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (grad III eller IV) på grund af Cetuximab, Irinotecan eller Erlotinib
  • Betamethason eller en af ​​hjælpestoffer produktallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIPROSONE
Medicin: Diproson
  • Start af behandling: så snart behandlingen med EGF-R-hæmmere begynder
  • Anvendelse: På det kropsområde, der er modtageligt for at blive ramt af folliculitis, en gang dagligt om aftenen
  • Dosering: Mængden svarede til omkring 2 tuber á 30 gram om ugen i ansigtet, brystet og oversiden af ​​ryggen. Der er ingen maksimal dosis.
  • Behandlingsperiode: 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At reducere hyppigheden af ​​folliculitis med 30 % ved en lokal kortikoterapi, der begynder samtidig med, at behandlingen med EGF-R-hæmmere begyndte
Tidsramme: 2 måneders behandling med kortikoterapi
2 måneders behandling med kortikoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere hyppigheden af ​​grad I, II og III folliculitis under Cetuximab og under Erlotinib
Tidsramme: 2 måneders behandling
2 måneders behandling
At liste de kutane bivirkninger af EGF-R-hæmmere
Tidsramme: 2 måneders behandling
2 måneders behandling
At vurdere patientens livskvalitet med DLQI-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 måneders behandling
2 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-002913-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Diproson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner