Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over preventieve behandeling van folliculitis geïnduceerd door epidermale groeifactorreceptorremmers (DIPROCOL)

30 juli 2012 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Multicentrische fase II-studie over preventieve behandeling van folliculitis geïnduceerd door de EGF-R-remmers bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en behandeld met cetuximab of met niet-kleincellig longcarcinoom behandeld met erlotinib

Patiënten krijgen gedurende 8 weken vanaf het begin van de behandeling met EGF-R-remmers een lokale profylactische behandeling (diprosoncrème) op de delen van het lichaam die gevoelig zijn voor folliculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van cetuximab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker al dan niet in combinatie met irinotecan, nadat een chemotherapiebehandeling met irinotecan heeft gefaald OF
  • Indicatie van erlotinib bij patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, na falen van ten minste één chemotherapiebehandeling
  • Geen reeds bestaande huidtoxiciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor lokale corticotherapie
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (graad III of IV) als gevolg van cetuximab, irinotecan of erlotinib
  • Betamethason of een van de hulpstoffen is allergisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIPROSONE
Geneesmiddel: Diproson
  • Start behandeling: zodra de behandeling met EGF-R-remmers begint
  • Toepassing: Op het lichaamsgebied dat vatbaar is voor folliculitis, eenmaal daags, 's avonds
  • Dosering: Hoeveelheid komt overeen met ongeveer 2 tubes van 30 gram per week op het gezicht, de borst en de bovenzijde van de rug. Er is geen maximale dosering.
  • Behandelingsduur: 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de frequentie van folliculitis met 30% te verminderen door een lokale corticotherapie die begint op hetzelfde moment dat de behandeling met EGF-R-remmers begon
Tijdsspanne: 2 maanden behandeling met corticotherapie
2 maanden behandeling met corticotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de frequentie van graad I, II en III folliculitis te beoordelen onder Cetuximab en onder Erlotinib
Tijdsspanne: 2 maanden behandeling
2 maanden behandeling
Om de cutane bijwerkingen van de EGF-R-remmers op te sommen
Tijdsspanne: 2 maanden behandeling
2 maanden behandeling
De kwaliteit van leven van de patiënt beoordelen met de DLQI-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden behandeling
2 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-002913-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren